Debridat 7,87 mg/g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

1 tabl. powl. zawiera 100 mg maleinianu trimebutyny; tabl. zawierają laktozę. 1 ml zawiesiny zawiera 4,8 mg trimebutyny; preparat zawiera sacharozę.

Preparat muskulotropowy, przeciwskurczowy. Działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit. Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją. In vitro oddziałuje poprzez blokowanie kanałów sodowych oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1-2 h. Eliminacja leku jest szybka, głównie z moczem. Ok. 70% wydalane jest w ciągu 24 h.

Leczenie objawowe: zaburzeń motoryki i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego oraz bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Stosowanie trimebutyny w okresie ciąży można rozważyć jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla matki oraz płodu. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Tabletki. Dorośli: 1 tabl. 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 2 tabl. 3 razy na dobę. Granulat. Dorośli: 15 ml zawiesiny 3 razy na dobę ę (podawana za pomocą dołączonej miarki do odmierzania zawiesiny). W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 30 ml zawiesiny doustnej - 3 razy na dobę (podawana za pomocą dołączonej miarki do odmierzania zawiesiny). W celu sporządzenia zawiesiny należy rozpuścić granulat do sporządzania zawiesiny doustnej poprzez uzupełnienie zawartości butelki niegazowaną wodą mineralną lub schłodzoną przegotowaną wodą do białej linii zaznaczonej na butelce, a następnie wstrząsnąć butelką w celu dokładnego wymieszania preparatu. Dzieci i młodzież: zazwyczaj 1 ml/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych (maksymalna dawka u dzieci i młodzieży o mc. powyżej 45 kg wynosi 45 ml na dobę). W celu sporządzenia zawiesiny należy rozpuścić granulat do sporządzania zawiesiny doustnej poprzez uzupełnienie zawartości butelki wodą do białej linii zaznaczonej na butelce, a następnie wstrząsnąć butelką w celu dokładnego wymieszania preparatu. Zawiesinę można podać bezpośrednio lub wymieszać ją z innym płynem. Energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem. Po każdym użyciu należy starannie opłukać miarkę do odmierzania zawiesiny. U niemowląt dawkę preparatu można dodać do butelki z wodą lub mlekiem.

1 tabl. powl. zawiera 69,73 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Tabletki nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ponadto tabl. zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. U pacjentów z cukrzycą należy uwzględnić zawartość sacharozy w granulacie: 0,6 g/ml, czyli około 0,20 g na jednostkę podziałki (przykład: jednostka podziałki odpowiadająca 15 kg mc. odpowiada zawartości 3 g sacharozy). Ze względu na zawartość sacharozy granulat jest przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- stany przedomdleniowe i (lub) omdlenia*
- wysypka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nadwrażliwość
- kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, rumień, świąd oraz pokrzywka
- ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy,
  toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry

* Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym leku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Zotepina podawana jednocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne.

Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
22-335-61-00
[email protected]
www.pfizerpro.pl