Deflegmin Effect Long 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. zawiera 30 mg chlorowodorku ambroksolu; tabletki zawierają laktozę. 1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg chlorowodorku ambroksolu; kapsułki zawierają sacharozę i indygotynę. 5 ml syropu zawiera 30 mg chlorowodorku ambroksolu; syrop zawiera sorbitol roztwór 70%, glikol propylenowy i benzoesan sodu.

Lek o działaniu mukolitycznym, metabolit bromoheksyny. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. Po podaniu doustnym ambroksol szybko i niemal w całości wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max w osoczu osiąga w ciągu 0,5-3 h, w przypadku kapsułek o przedłużonym działaniu po 6 h od podania. Lek wiąże się z białkami osocza w 90%. Metabolizowany jest głównie w wątrobie (sprzęganie), a wydalany przez nerki (90% dawki). T_0,5 we krwi wynosi 7-12 h dla tabletek i syropu.

Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tyg. ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Podczas stosowania w ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. W I trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania ambroksolu. Wpływ stosowania leku na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.

Doustnie. Tabletki. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: początkowo 1 tabl. 3 razy na dobę przez 2-3 dni, następnie 1 tabl. 2 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 0,5 tabl. 2-3 razy na dobę. Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Dorośli: 1 kaps. na dobę rano lub wieczorem. Pacjent nie powinien stosować preparatu dłużej niż 4-5 dni bez kosultacji z lekarzem. Nie stosować u dzieci i młodzieży. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w wieku podeszłym. Syrop. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: początkowo 5 ml syropu 3 razy na dobę przez 2-3 dni, następnie dawkę należy zmniejszyć do 5 ml 2 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 2,5 ml syropu 2-3 razy na dobę. Dzieci w wieku 2-6 lat: 1,25 ml syropu 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 1-2 lat: 1,25 ml syropu 2 razy na dobę. Sposób podania. Preparat należy przyjmować po posiłkach. Tabletki i kapsułki popijać niewielką ilością płynu. Nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra uogólniona krostkowica (AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone preparatami stosowanymi w przeziębieniu. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy. Lek można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel. Ze względu na zawartość laktozy (1 tabl. zawiera 171 mg laktozy), tabletek nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość sacharozy (1 kaps. zawiera 160,5 mg sacharozy), kapsułek o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy; kapsułki zawierają również indygotynę, która może powodować reakcje alergiczne. Syrop zawiera zawiera 625 mg sorbitolu w postaci roztworu sorbitolu w 1,25 ml syropu, co odpowiada 1250 mg sorbitolu/2,5 ml syropu lub 2500 mg sorbitolu/5 ml syropu - należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w syropie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować syropu. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Ponadto syrop zawiera 21,2 mg glikolu propylenowego w 1,25 ml syropu (co odpowiada 84,8 mg/5 ml syropu), 2,5 mg benzoesanu sodu w 1,25 ml syropu (co odpowiada 10 mg/5 ml syropu) oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Deflegmin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
  postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)
  i świąd,
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• nudności.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• reakcje nadwrażliwości,
• wysypka, pokrzywka.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
• świąd, inne reakcje alergiczne niewymienione powyżej,
• uczucie suchości w drogach oddechowych, wodnisty wyciek z nosa,
• zgaga, uczucie suchości w jamie ustnej, ślinotok,
• zaburzenia w oddawaniu moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Ambroksol zwiększa stężenia antybiotyków w miąższu płucnym (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny). Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.  

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa