Deflegmin Baby 7,5 mg/ml krople doustne, roztwór

1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 7,5 mg chlorowodorku ambroksolu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Lek o działaniu mukolitycznym, metabolit bromoheksyny. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Zwiększa wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawia transport śluzu, przez co ułatwia odksztuszanie i łagodzi kaszel. Po podaniu doustnym szybko i niemal w całości wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max osiąga w czasie 0,5-3 h. Wiąże się z białkami osocza w 90%. Po podaniu doustnym ok. 30% podanej dawki eliminowane jest podczas pierwszego przejścia. Ambroksol metabolizowany jest głównie w wątrobie (sprzęganie), a wydalany przez nerki (90% dawki). T_0,5 wynosi 7-12 h.

Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tyg. ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód; podczas stosowania w ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności; nie zaleca się stosowania w  I trymestrze ciąży. Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, jednak nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu leku na płodność.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat: początkowo 4 ml (100 kropli) 3 razy na dobę przez 2-3 dni, następnie 4 ml 2 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 2 ml (50 kropli) 2-3 razy na dobę. Dzieci w wieku 2-6 lat: 1 ml (25 kropli) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 1-2 lat: 1 ml (25 kropli) 2 razy na dobę. Pacjent nie powinien stosować preparatu dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Sposób podania. Lek należy przyjmować po posiłkach, rozcieńczony herbatą, sokiem owocowym, mlekiem lub wodą. Nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami czynności motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny, np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek (zespole nieruchomych rzęsek); u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra uogólniona krostkowica (AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone preparatami stosowanymi w przeziębieniu. Preparat zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml roztworu (25 kropli), co odpowiada 1 mg chlorku benzalkoniowego/4 ml roztworu (100 kropli). Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu (25 kropli), to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Deflegmin Baby i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
  postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)
  i świąd,

• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• nudności,
• osłabienie czucia w jamie ustnej i gardle,
• zaburzenia smaku (np. zmieniony smak).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• reakcje nadwrażliwości,
• wysypka, pokrzywka,
• zgaga, zaparcia.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
• świąd, inne reakcje alergiczne niewymienione powyżej,
• suchość w gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Ambroksol zwiększa stężenia antybiotyków w miąższu płucnym (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny). Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.  

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa