Depremin 612 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego Hyperici herbae extractum siccum quantificatum) z ziela dziurawca (DER _pierwotny 3-6:1), co odpowiada: 0,6 mg - 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę, 36,72 mg - 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę i nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V).

Preparat pochodzenia naturalnego łagodzący zaburzenia depresyjne. Skuteczność preparatu oparta jest wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Suchy wyciąg z ziela dziurawca hamuje wychwyt zwrotny niektórych neuroprzekaźników, takich jak serotonina i noradrenalina, dopamina. Dłuższe leczenie powoduje regulację w dół (down-regulation) receptorów beta-adrenergicznych, co zmienia zachowanie zwierząt w kilku modelach przeciwdepresyjnych (np. wymuszony test pływania), podobnie jak ma to miejsce w przypadku syntetycznych leków przeciwdepresyjnych. Naftodiantrony (np. hiperycyna, pseudohiperycyna), pochodne floroglucyny (np. hiperforyna) oraz związki flawonoidowe odpowiadają za aktywność terapeutyczną przetworów z ziela dziurawca. Absorpcja hiperycyny jest opóźniona i zaczyna się około 2 godzin po podaniu leku. Okres półtrwania hiperycyny wynosi około 20 h, a średni okres obecności około 30 h. Najwyższe dopuszczalne poziomy hiperforyny osiągane są około 3-4 h po podaniu, nie występuje jej akumulacja. Hiperforyna i 3 glukuronian kwercetyny może przenikać barierę krew-mózg. Hiperforyna indukuje aktywność enzymów metabolizujących CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i PGP w sposób dawko-zależny poprzez aktywację systemu PXR. W związku z tym eliminacja innych substancji leczniczych może być przyspieszona, powodując zmniejszenie ich stężenia w osoczu.

Preparat roślinny przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną, takrolimusem do użytku ogólnoustrojowego, amprenawirem, indynawirem i innymi inhibitorami proteazy, irinotekanem i warfaryną.

Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane. Badania na zwierzętach dały niejednoznaczne wyniki. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Czas stosowania: 6 tygodni. Wystąpienia działania terapeutycznego można oczekiwać w ciągu 4 tyg. leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania leku, należy poradzić się lekarza. Stosowanie preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (brak dostępnych wystarczających danych).

Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie UV (ultrafioletowe).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, alergiczne reakcje skórne, zmęczenie i
niepokój. Częstotliwość ich nie jest znana.

W trakcie intensywnego nasłonecznienia, u osób o jasnej karnacji mogą wystąpić nasilone
objawy, takie jak dla oparzenia słonecznego.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Wyciąg z dziurawca indukuje aktywność enzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i P-glikoproteiny. Równoczesne stosowanie cyklosporyny, takrolimusu do stosowania ogólnego, amprenawiru, indynawiru i innych inhibitorów proteaz, irinotekanu i warfaryny jest przeciwwskazane. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które metabolizowane są z udziałem enzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 lub glikoproteiny P (np, amitryptylina, feksofenadyna, benzodiazepiny, metadon, symwastatyny, digoksyna, finasteryd), ponieważ jest możliwe zmniejszanie ich stężenia w osoczu. Zmniejszenie stężenia w osoczu doustnych środków antykoncepcyjnych może prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego oraz osłabić skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Kobiety stosujące doustne hormonalne środki antykoncepcyjne powinny zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Przed planowaną operacją należy rozważyć możliwość interakcji z preparatami stosowanymi do znieczulenia ogólnego i miejscowego. W razie konieczności należy odstawić lek zawierający wyciąg z ziela dziurawca. Zwiększona aktywność enzymów powraca do normalnego poziomu w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu stosowania leku zawiewającego wyciąg z ziela dziurawca. Wyciąg z ziela dziurawca może przyczynić się do nasilenia działań serotoninergicznych, jeżeli jest stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, paroksetyna, nefazodon) lub tryptanami i buspironem. U pacjentów przyjmujących inne leki na receptę przed podjęciem leczenia wyciągiem z ziela dziurawca zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A.
ul. Wojska Polskiego 3
39-300 Mielec