Deprexetin 20 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 20 mg fluoksetyny w postaci chlorowodorku.

Doustnie. Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku. Epizody dużej depresji. Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Należy ocenić skuteczność dawki i jeśli to konieczne odpowiednio ją dostosować w ciągu 3 do 4 tyg. od rozpoczęcia leczenia, a następnie według oceny klinicznej. U niektórych pacjentów, którzy nie reagują na dawkę 20 mg, można ją stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 60 mg, chociaż w przypadku stosowania większych dawek częstość występowania działań niepożądanych może być większa. Dostosowanie dawkowania powinno odbywać się stopniowo, w zależności od stanu klinicznego indywidualnego pacjenta tak, aby otrzymywał on najmniejszą skuteczną dawkę. Pacjenci z depresją powinni być leczeni wystarczająco długo, przez co najmniej 6 mies., co ma na celu zapewnienie, że objawy ustąpiły. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne. Zalecana dawka dobowa wynosi od 20 mg. Jeżeli po 2 tyg. odpowiedź na 20 mg jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów dawkę można zwiększać stopniowo do dawki maksymalnej 60 mg, choć w przypadku stosowania większych dawek częstość występowania działań niepożądanych może być większa. Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu 10 tyg., należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. W przypadku korzystnej odpowiedzi terapeutycznej, leczenie można kontynuować w dawce dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta. Mimo braku systematycznych badań pozwalających odpowiedzieć na pytanie, jak długo należy stosować leczenie fluoksetyną, ze względu na przewlekły charakter zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych uzasadniona wydaje się kontynuacja leczenia ponad 10 tyg. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia. Niektórzy lekarze zalecają równoczesne stosowanie psychoterapii behawioralnej u pacjentów, którzy dobrze reagują na leczenie farmakologiczne. Nie wykazano długotrwałej skuteczność (ponad 24 tyg.) w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Bulimia. Zalecana dawka dobowa wynosi 60 mg. Nie wykazano długotrwałej skuteczności (powyżej 3 mies.) w leczeniu żarłoczności psychicznej. Wszystkie wskazania. Zalecaną dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć. Zastosowanie dawek większych niż 80 mg na dobę nie zostało poddane systematycznej ocenie. Dzieci i młodzież od 8 lat (z epizodem depresji umiarkowanym do ciężkiego). Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem specjalisty, który powinien je także monitorować. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, podawane jako 2,5 ml fluoksetyny w postaci płynnej. Dawkę należy dostosowywać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta, starając się utrzymać najmniejszą skuteczną dawkę. Po 1-2 tyg. leczenia dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące dawek większych niż 20 mg jest minimalne. Niewiele jest też danych na temat stosowania fluoksetyny przez okres dłuższy niż 9 tyg. Dzieci o małej masie ciała- z powodu większego stężenia w osoczu można uzyskać efekt terapeutyczny stosując mniejsze dawki. U pacjentów w wieku dziecięcym, którzy odpowiadają na leczenie, po 6 mies. należy ponownie ocenić konieczność kontynuacji leczenia. Jeżeli po 9 tyg. nie występuje porządany efekt kliniczny, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku przy zwiększaniu dawki zalecane jest zachowanie ostrożności, a dawka dobowa nie powinna na ogół przekraczać 40 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które potencjalnie mogą wchodzić w interakcje z fluoksetyną, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub częstości podawania leku (np. 20 mg co drugi dzień). Odstawianie leku. Należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Zakończenie terapii fluoksetyną powinno odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej 1 do 2 tyg. Jeżeli pojawią się niemożliwe do tolerowania objawy po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania leku, wówczas można rozważyć zastosowanie poprzednio zaleconej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, lecz w sposób bardziej stopniowy. Sposób podania. Fluoksetynę można podawać w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub między posiłkami. Po przerwaniu leczenia substancja czynna leku pozostaje obecna w organizmie przez kilka tygodni. Należy o tym pamiętać rozpoczynając lub kończąc leczenie.

W razie wystąpienia u pacjenta objawów mogących świadczyć o nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, zaburzenia w obrębie nerek, wątroby, płuc), których etiologia nie jest wyjaśniona, preparat należy odstawić. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały napady drgawek. Jeśli stosowanie leku spowoduje zwiększenie częstotliwości napadów drgawek lub też wystąpienie pierwszego w życiu napadu, lek należy odstawić. Fluoksetyny nie należy stosować u pacjentów z nieleczoną lub niepoddającą się leczeniu padaczką. U pacjentów z poddającą się leczeniu padaczką, fluoksetyna może być stosowana pod warunkiem uważnej kontroli pacjenta. Z powodu ryzyka wystąpienia przedłużających się drgawek, należy zachować ostrożność stosując terapię elektrowstrząsami u pacjentów przyjmujących fluoksetynę. Lek stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują stany pobudzenia maniakalnego i (lub) hipomaniakalnego; jeśli wystąpi pobudzenie maniakalne preparat należy odstawić. U pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować mniejsze dawki (np. podawać lek co drugi dzień). Fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami takimi jak: wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QT lub innych stanów klinicznych, które predysponują do zaburzeń rytmu serca (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, bradykardia, ostry zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca) lub zwiększone narażenie na fluoksetynę (np. zaburzenia czynności wątroby). Jeżeli leczeni są pacjenci ze stabilną chorobą serca, należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli podczas leczenia fluoksetyną występują objawy zaburzenia rytmu serca, to leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG. U pacjentów z cukrzycą fluoksetyna może powodować hipoglikemię, a jej odstawienie hiperglikemię - konieczna może być zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Ze względu na ryzyko krwawień należy zachować ostrożność stosując leki z grupy SSRI u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, leki zaburzające czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ) czy inne leki mogące zwiększać ryzyko krwawień, jak też u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie. Podczas stosowania fluoksetyny zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic; dlatego też należy zachować ostrożność, przepisując fluoksetynę pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub pacjentom, u których występuje ryzyko wystąpienia ostrego ataku jaskry z wąskim kątem przesączania. Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI oraz ziołowych preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny może nasilać działanie serotoninergiczne i powodować wystąpienie zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących fluoksetynę wystąpić może tzw. zespół serotoninowy lub objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny; ryzyko to jest szczególnie duże, gdy fluoksetyna stosowana jest jednocześnie z lekami neuroleptycznymi lub lekami serotoninergicznymi (np. L-tryptofanem). W związku z tym, u pacjentów przyjmujących fluoksetynę, u których wystąpi zespół takich objawów, jak hipertermia, sztywność mięśni, drgawki kloniczne, niestabilność układu autonomicznego (mogąca przebiegać z szybkimi zmianami objawów czynności życiowych), zmiany stanu psychicznego (w tym wystąpienie stanu splątania, drażliwości i bardzo intensywnego pobudzenia), stan majaczeniowy, śpiączka należy odstawić fluoksetynę oraz rozpocząć leczenie objawowe. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Pacjent powinien być ściśle monitorowany do momentu pojawienia się poprawy oraz we wczesnych etapach powrotu do zdrowia (zwiększone ryzyko samobójstwa). U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie pacjentów w wieku poniżej 25 lat. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Preparat może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat jedynie w leczeniu epizodów dużej depresji o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego i nie należy jej stosować w innych wskazaniach. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. W przypadku stwierdzenia opóźnienia któregokolwiek z parametrów, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci często zgłaszano występowanie stanów maniakalnych i hipomaniakalnych. Z tego powodu zaleca się regularne kontrolowanie pacjentów w kierunku występowania manii lub hipomanii. W przypadku wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej należy przerwać stosowanie fluoksetyny.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl