Dermafusin 20 mg/g krem

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego. Preparat zawiera butylohydroksyanizol (E320), alkohol cetylowy oraz sorbinian potasu.

Antybiotyk z rodziny fusydanów o strukturze steroidowej. Kwas fusydynowy działa poprzez blokowanie mechanizmów syntezy białek bakterii. W przypadku niektórych gatunków częstość występowania nabytej oporności może się różnić w zależności od położenia geograficznego i czasu. Dlatego przydatne jest posiadanie informacji na temat występowania miejscowej oporności, szczególnie w leczeniu ciężkich zakażeń. Dane te pozwalają jedynie zorientować się w prawdopodobieństwie podatności szczepu bakteryjnego na ten antybiotyk. Gatunki wrażliwe: bakterie tlenowe Gram-dodatnie (Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus), bakterie beztlenowe (Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes). Gatunki średnio wrażliwe (średnia wrażliwość in vitro): bakterie tlenowe Gram dodatnie (Staphylococcus spp.). Gatunki oporne: bakterie tlenowe Gram-ujemne (Acinetobacter, Enterobacteria, Pseudomonas spp.). Kwas fusydynowy dobrze przenika przez skórę ze względu na swoje właściwości powierzchniowo czynne oraz jednocześnie lipofilowy i hydrofilowy charakter, dzięki czemu znajduje się go we wszystkich warstwach tkanki skórnej i podskórnej.

Leczenie zakażeń skórnych wywołanych przez bakterie z rodzaju staphylococci i streptococci: liszajec i dermatozy zakażone bakteriami powodującymi liszajca (leczenie miejscowe wyłącznie ograniczonej postaci z niewielką liczbą zmian; leczenie uzupełniające w skojarzeniu z antybiotykoterapią ogólną, w przypadku bardziej rozsianych postaci). Odkażanie skóry i błon śluzowych, będących siedliskiem drobnoustrojów, u zdrowych nosicieli gronkowców i po zakażeniu paciorkowcami, tzw. czyraczności. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie przewiduje się wpływu leku na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym. Kwas fusydowy może być stosowany miejscowo w czasie ciąży. Nie przewiduje się wpływu na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego u kobiet karmiących jest nieistotne. Kwas fusydowy może być stosowany miejscowo w trakcie karmienia piersią, jednak zaleca się unikanie stosowania go na piersi.

Miejscowo, na skórę. Po oczyszczeniu zakażonej powierzchni skóry stosować miejscowo pod opatrunkiem ochronnym lub bez niego 1-2 razy na dobę. Należy unikać nakładania grubej warstwy. Czas leczenia należy ograniczyć do jednego tygodnia. Preparat jest przeznaczony głównie do stosowania w przypadku cieknących, zmacerowanych zmian oraz zmian w fałdach skóry.

Donoszono o pojawianiu się oporności bakteryjnej Staphylococcus aureus po zastosowaniu kwasu fusydowego na skórę. Przedłużające się lub powtarzające stosowanie kwasu fusydowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności na antybiotyki. Kwas fusydowy powinien być stosowany ostrożnie w okolicy oczu. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i sorbinianu potasu lek może powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E320) preparat może również powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dermafusin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
• miejscowe reakcje skórne (w tym kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk)
• wykwity skórne (wysypka)
• swędzenie (świąd), zaczerwienienie skóry (rumień)
• ból w miejscu podania (w tym uczucie pieczenia skóry), podrażnienie w miejscu podania

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
• reakcja alergiczna
• zapalenie spojówek
• obrzęk szyi i twarzy
• pokrzywka
• pęcherze

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Uważa się, że interakcje z preparatami podawanymi drogą ogólnoustrojową są minimalne, ponieważ wchłanianie kwasu fusydowego podawanego drogą miejscową jest nieznaczne.

Perffarma Sp. z o.o.
ul. Królowej Marysieńki 13 lok.11
02-954 Warszawa
22-550-60-36
[email protected]
www.perffarma.pl