Dermocort 1,372 mg/g aerozol na skórę, zawiesina

1 g zawiesiny zawiera 1,372 mg hydrokortyzonu.

Kortykosteroid o słabym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Hydrokortyzon stosowany miejscowo, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry, może wchłaniać się do krwi. Stan zapalny i (lub) inne choroby skóry przyspieszają wchłanianie leku. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego istotnie zwiększa wchłanianie leku przez skórę. Po wniknięciu do krwi hydrokortyzon ulega metabolizmowi w wątrobie, a następnie jest wydalany przez nerki.

Miejscowo w stanach zapalnych skóry różnego pochodzenia, przede wszystkim o podłożu alergicznym o średnim nasileniu, które reagują na glikokortykosteroidy. Miejscowo w następujących wskazaniach: atopowe zapalenie skóry, wyprysk kontaktowy alergiczny, reakcje występujące po ukąszeniach lub użądleniach przez owady (jak swędzenie i podrażnienie).

Nadwrażliwość na hydrokortyzon, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze. Trądzik zwykły. Trądzik różowaty. Atrofia (zanik) skóry. Nowotwory i stany przednowotworowe skóry. Zapalenie skóry wokół ust. Współistniejąca grzybica układowa. Nie stosować na zmiany gruźlicze skóry, otwarte rany i uszkodzoną skórę, po szczepieniach ochronnych. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub w okresie karmienia piersią nie powinny stosować leku bez porozumienia z lekarzem. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Zaleca się stosowanie hydrokortyzonu krótkotrwale i na małe powierzchnie skóry oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: zwykle lek stosuje się 2 razy na dobę w równych odstępach czasu. Przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik. Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy spryskiwać strumieniem zawiesiny przez 1 do 3 sekund, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości od 15 do 20 cm. Po każdym nałożeniu leku, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Jeśli po 7 dniach stosowania nie nastąpi poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, lek należy odstawić. Pojemnik zawiera trzydzieści jeden 3-sekundowych doz preparatu. Zawartość hydrokortyzonu w jednej 3-sekundowej dozie wynosi ok. 1,7 mg. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (ryzyko zaburzenia wzrostu i rozwoju u dzieci).

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Nie stosować na zdrową skórę. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Z uwagi na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych hydrokortyzonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia. Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie leku do czasu wyleczenia zakażenia. Unikać stosowania preparatu na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Unikać stosowania preparatu pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane możliwe po zastosowaniu miejscowym leku Dermocort:

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- nieostre widzenie,

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- zanikowe zapalenie skóry, rozstępy na skórze;
- nawrót zakażenia;
- plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry);
- powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych;
- trądzik;
- zapalenie skóry w okolicy ust;
- zapalenie skóry w okolicy oczu;
- zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie;
- opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń;
- nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe;
- wybroczyny (małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze);
- podrażnienie skóry, takie jak: pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość, alergia kontaktowa;
- jaskra lub zaćma;
- zahamowanie czynności osi podwzgórze – przysadka – nadnercza;
- zespół Cushinga;
- zahamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci;
- hiperglikemia, cukromocz;
- obrzęki, nadciśnienie;
- zmniejszenie odporności;
- rozstępy.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się
z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Polfa Tarchomin S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa