Dexamethason WZF 0,1% 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina

1 ml zawiesiny do oczu zawiera 1 mg deksametazonu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy i fosforany.

Preparat do stosowania miejscowego zawierający syntetyczny glikokortykosteroid. Deksametazon wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwuczuleniowe i przeciwświądowe. Wpływa na wszystkie fazy procesu zapalnego. Zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych, hamuje migrację leukocytów, fagocytozę, uwalnianie kinin oraz wytwarzanie przeciwciał. Podanie miejscowe na skórę lub do oka może skutkować wchłanianiem wystarczającym do wystąpienia ogólnoustrojowego działania deksametazonu. Wiązanie deksametazonu z białkami osocza jest mniejsze niż w przypadku większości innych kortykosteroidów. Kortykosteroidy przechodzą na drodze dyfuzji do płynu tkankowego oraz mózgowo-rdzeniowego, jednak nie wykazano istotnej dyfuzji przez łożysko. Kortykosteroidy są metabolizowane w wątrobie oraz nerkach i wydalane z moczem. Metabolizm jest zbliżony do innych kortykosteroidów. Deksametazon w znacznym stopniu przenika do wnętrza gałki ocznej, dzięki czemu jest on skuteczny w przypadku chorób zapalnych przedniego odcinka oka.

Stany zapalne spojówki, rogówki i przedniego odcinka oka odpowiadające na leczenie steroidami, takie jak: zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie ciała rzęskowego, alergiczne i wiosenne zapalenie spojówek, półpaścowe zapalenie rogówki, powierzchowne punkcikowe zapalenie rogówki oraz nieswoiste powierzchowne zapalenie rogówki. Leczenie uszkodzeń rogówki powstałych na skutek oparzeń chemicznych, radiacyjnych lub cieplnych, a także po wbiciu ciał obcych. Zmniejszenie nasilenia reakcji zapalnych po zabiegach chirurgicznych oraz w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ospa krowia, ospa wietrzna lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówek (z wyjątkiem półpaścowego zapalenia rogówki). Opryszczkowe zapalenie rogówki. Zakażenia grzybicze oczu. Zakażenia oczu wywołane przez Mycobacteriae. Nieleczone ostre ropne zakażenia bakteryjne oczu.

Lek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania deksametazonu. Nie wiadomo, czy deksametazon przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka.

Dorośli, młodzież i dzieci (w wieku 2 lat i starsze). Częstość podawania kropli oraz czas trwania leczenia będą różnić się w zależności od stopnia ciężkości schorzenia oraz odpowiedzi na leczenie. W ostrych stanach zapalnych: 1-2 krople do worka spojówkowego co 30-60 min, aż do wystąpienia poprawy. W przypadku braku poprawy należy rozważyć zastosowanie podspojówkowego lub ogólnoustrojowego leczenia steroidami. W sytuacji wystąpienia poprawy należy obniżyć dawkę i podawać 1 kroplę co 4 h. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku nie zostało określone u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podania. Po podaniu preparatu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie preparatów podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.

Wyłącznie do stosowania do oczu. Nie zaleca się stosowania kortykosteroidów miejscowo w przypadku nieustalonej przyczyny zaczerwienienia oczu. Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może skutkować nadciśnieniem śródgałkowym i (lub) jaskrą z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia, zaburzeniami pola widzenia i powstaniem zaćmy podtorebkowej tylnej. U pacjentów leczonych długoterminowo podawanymi do oka kortykosteroidami, w szczególności w przypadku osób z rozpoznaną jaskrą lub tym schorzeniem w wywiadzie, należy rutynowo i często sprawdzać ciśnienie śródgałkowe oraz stan soczewki. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży, gdyż w ich przypadku ryzyko wystąpienia nadciśnienia śródgałkowego indukowanego kortykosteroidami może być większe, a to schorzenie może wystąpić wcześniej niż u dorosłych. Ryzyko wzrostu ciśnienia śródgałkowego i (lub) rozwoju jaskry na skutek podawania kortykosteroidów jest wyższe u predysponowanych pacjentów (np. z cukrzycą). Podawanych miejscowo kortykosteroidów nie należy stosować dłużej niż przez jeden tydzień, chyba że pod nadzorem okulistycznym i z regularną kontrolą ciśnienia śródgałkowego. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze, sprzyjać występowaniu takich zakażeń, a także maskować ich objawy kliniczne. W takich przypadkach obowiązkowe jest zastosowanie antybiotykoterapii. Wystąpienie zakażenia grzybiczego należy podejrzewać w przypadku pacjentów z utrzymującymi się owrzodzeniami rogówki. Leczenie kortykosteroidami należy przerwać w sytuacji rozwoju zakażenia grzybiczego. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu, mogą spowalniać gojenie uszkodzeń rogówki. Jednoczesne stosowanie miejscowo działających steroidów i NLPZ może nasilać potencjalne zaburzenia gojenia rogówki. W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających kortykosteroidów. Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy ustalić możliwe przyczyny, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR). Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka. Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml zawiesiny. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- uczucie dyskomfortu w oku.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zaburzenia smaku;
- zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, suche zapalenie rogówki i spojówek, przebarwienie
  rogówki, światłowstręt, niewyraźne widzenie, świąd oka, uczucie obecności ciała obcego w oku,
  zwiększone łzawienie, nietypowe odczucia w oczach, strupki na brzegach powiek, podrażnienie oka,
  przekrwienie oka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość;
- zawroty głowy, ból głowy;
- wzrost ciśnienia śródgałkowego, owrzodzenie rogówki, opadanie powiek, ból oczu,
  rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie;
- zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie
  mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi,
  nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie,
  zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne
  szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może powodować wzrost
ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszenie ostrości widzenia,
zaburzenia pola widzenia, a także powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej.

Ze względu na zawartość w składzie kortykosteroidów, w przypadku stosowania w schorzeniach
przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki istnieje większe ryzyko perforacji,
w szczególności po długotrwałym leczeniu.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia i sprzyjać ich występowaniu.

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko
obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie miejscowo działających steroidów i NLPZ może nasilać potencjalne zaburzenia gojenia rogówki. Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów. Jeśli jednocześnie stosuje się inne leki podawane do worka spojówkowego, należy zachować 5-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maści do oczu powinny być zawsze zastosowane jako ostatnie.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl