Dexamethasone Zentiva 1 mg tabletki

1 tabl. zawiera 1 mg lub 4 mg deksametazonu. Tabletki zawierają laktozę.

Dexamethasone

Monofluorowany glikokortykosteroid o silnych właściwościach przeciwalergicznych, przeciwzapalnych oraz stabilizujących błonę komórkową, jak również wpływający na metabolizm węglowodanów, białek i lipidów. Deksametazon wykazuje działanie glikokortykosteroidowe 7,5 razy silniejsze od prednizolonu i prednizonu, w porównaniu z hydrokortyzonem jego działanie jest 30 razy skuteczniejsze, nie wykazuje działania mineralokortykoidowego. Po podaniu doustnym deksametazon jest szybko i prawie całkowicie absorbowany w żołądku i jelicie cienkim. Jego biodostępność wynosi 80-90%. C_max we krwi osiąga pomiędzy 60-120 min. Wiąże się z białkami osocza w sposób zależny od dawki. Przy bardzo dużych dawkach największa część leku krąży niezwiązana we krwi. W przypadku hipoalbuminemii odsetek niezwiązanego (aktywnego) kortykosteroidu wzrasta. Średni T_0,5 deksametazonu (w surowicy) w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi ok. 250 min (±80 min). Ze względu na długi biologiczny T_0,5 wynoszący więcej niż 36 h, stałe codzienne stosowanie deksametazonu może prowadzić do jego kumulacji i przedawkowania. Wydalanie odbywa się głównie przez nerki w postaci wolnego deksametazonu alkoholu. Występuje częściowy metabolizm; metabolity są wydalane również w postaci glukuronianów lub siarczanów, głównie przez nerki. Zaburzenia czynności nerek nie mają istotnego wpływu na wydalanie deksametazonu. Natomiast T_0,5 w fazie eliminacji jest wydłużony w przypadku ciężkich chorób wątroby.

Obrzęk mózgu spowodowany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, ropniem mózgu. Ciężki ostry napad astmy. Początkowy doustny etap leczenia rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu, wrażliwych na działanie glikokortykosteroidów, np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema. Początkowy doustny etapu leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak układowy toczeń rumieniowaty (zwłaszcza jego postacie trzewne). Ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów np. szybko postępujące destrukcyjne postacie choroby i (lub) objawy pozastawowe. Ciężkie choroby zakaźne ze stanami toksycznymi (np. gruźlica, dur brzuszny; wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną). Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych. Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) u pacjentów dorosłych i młodzieży (≥12 lat, o mc. ≥40 kg), wymagających tlenoterapii. Profilaktyka i terapia wymiotów pooperacyjnych lub wywołanych leczeniem cytostatykami w ramach terapii przeciwwymiotnej. Ponadto tabl. 1 mg: wrodzony zespół nadnerczowo-płciowy w wieku dorosłym.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Deksametazon przenika przez łożysko. Podczas ciąży, a zwłaszcza w I trymestrze lek może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. Jeśli glikokortykosteroidy są podawane kobiecie pod koniec ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u płodów, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu oraz wpływ na wzrost i rozwój mózgu. Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy powodują zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep podniebienia/wargi u ludzi. Deksametazon może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zgłoszono przypadków szkodliwego działania na noworodki. Niemniej jednak należy dokładnie ocenić wskazanie do stosowania u pacjentek w czasie ciąży. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.

Doustnie. W zależności od przebiegu choroby, objawów klinicznych i odpowiedzi na leczenie, dawkę można w różnym tempie zmniejszać i zakończyć leczenie lub zastosować u pacjenta najmniejszą możliwą dawkę podtrzymującą, a w razie potrzeby kontrolować układ nadnerczy. Zasadniczo dawka i czas trwania leczenia powinny być odpowiednio tak wysokie lub tak długie, jak to konieczne, ale jednocześnie możliwie jak najniższe lub jak najkrótsze. Każde zmniejszenie dawki tego leku będzie następować stopniowo. Jeśli po terapii początkowej konieczne jest długotrwałe leczenie, należy je zmienić na prednizon/prednizolon, w celu ograniczenia hamującego wpływu na korę nadnerczy. Dawki 0,5 mg, 1 mg, 4 mg. Wielkość dawki zależy od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na terapię. Na ogół stosuje się stosunkowo wysokie dawki początkowe, które w ostrym poważnym przebiegu muszą być znacznie wyższe niż w chorobach przewlekłych. Wybór odpowiedniej mocy dawki zależy od wielkości dawki początkowej oraz liczby dawek które powinny zostać przyjęte w ciągu dnia. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie poniższych dawek. Obrzęk mózgu. Dawka początkowa w zależności od przyczyny i nasilenia choroby 8-10 mg (do 80 mg) deksametazonu w postaci do podawania dożylnego, następnie 16-24 mg (do 48 mg)/dobę deksametazonu doustnie, podzielona na 3-4 (do 6) pojedynczych dawek przez 4-8 dni. Dłuższe podawanie mniejszych dawek dekametazonu może być konieczne podczas radioterapii oraz w leczeniu zachowawczym nieoperacyjnych guzów mózgu. Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych. Dorośli: 0,15 mg/kg mc/ co 6 h przez 4 dni. Dzieci: 0,4 mg/kg mc. co 12 h przez 2 dni, rozpoczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku. Ciężki ostry napad astmy. Dorośli: 8-20 mg, następnie w razie potrzeby 8 mg co 4 h. Dzieci: 0,15 - 0,3 mg/kg mc. Ostre choroby skóry. W zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie 8-40 mg, a w niektórych przypadkach nawet do 100 mg. Następnie należy kontynuować leczenie w zmniejszających się dawkach. Aktywne fazy układowych chorób reumatycznych. Układowy toczeń rumieniowaty: 6-16 mg na dobę.  Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim, postępującym przebiegu, np. szybko postępująca destrukcyjna postać i (lub) postać z objawami pozastawowymi. 6-12 mg/dobę. Ciężkie choroby zakaźne z objawami podobnymi do zatrucia (np. gruźlica, dur brzuszny). 4-20 mg na dobę przez kilka dni, wyłącznie z odpowiednią terapią przeciwinfekcyjną. Leczenie paliatywne nowotworów złośliwych. Początkowo 8-16 mg/dobę, przy dłuższej terapii 4-12 mg/dobę. Leczenie COVID-19. Dorośli: 6 mg doustnie lub 6 mg deksametazonu w postaci do podawania dożylnego raz na dobę, przez okres do 10 dni. Młodzież w wieku od 12 lat: zaleca się podawanie 6 mg deksametazonu na dawkę doustnie lub 6 mg deksametazonu w postaci do podawania dożylnego raz na dobę, przez okres do 10 dni. Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i indywidualnych wymagań pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek - nie ma konieczności dostosowania dawki. Dodatkowo, dla Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg, tabletki. Wrodzony zespół nadnerczowo-płciowy u dorosłych. 0,25-0,75 mg na dobę, przyjmowane w pojedynczej dawce. W razie potrzeby dodatkowe podanie mineralokortykoidu (fludrokortyzonu). W przypadku szczególnego stresu fizycznego (np. uraz, zabieg chirurgiczny), współistniejących infekcji itp. może być konieczne zwiększenie dawki od 2 do 3 razy, a w przypadku skrajnego stresu (np. poród) do 10 razy. Dodatkowo, dla Dexamethasone Zentiva 1 mg, 4 mg, tabletki. Profilaktyka i leczenie wymiotów podczas terapii cytostatykami w ramach planowania leczenia przeciwwymiotnego. 10-20 mg przed rozpoczęciem chemioterapii, następnie 4-8 mg 2 do 3 razy na dobę przez 1-3 dni (chemioterapia o umiarkowanym działaniu wymiotnym) lub do 6 dni (chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym), jeśli to konieczne. Profilaktyka i leczenie wymiotów po zabiegach chirurgicznych. Pojedyncza dawka 8-20 mg przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego Dzieci w wieku od 2 lat i starsze: 0,15-0,5 mg/kg mc. (maks. 16 mg). Szczególne grupy pacjentów. W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby wystarczające mogą być mniejsze dawki lub konieczne może być zmniejszenie dawki. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości podczas posiłku lub po posiłku, popijając dużą ilością płynu. W miarę możliwości w trakcie leczenia całą dawkę dobową należy podawać rano jako dawkę pojedynczą (terapia dobowa). Jednak u pacjentów wymagających leczenia dużymi dawkami, podzielenie dobowej dawki na kilka dawek może dać lepszy wynik leczenia.

Niedoczynność kory nadnerczy, która jest spowodowana leczeniem glikokortykosteroidem, w zależności od dawki i czasu trwania leczenia, może utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. Jeśli pacjent doświadcza szczególnie silnego stresu fizycznego (uraz, zabieg chirurgiczny, poród itp.), podczas leczenia deksametazonem, konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko mogące wystąpić w sytuacjach stresowych, pacjentów poddawanych długotrwałej terapii deksametazonem należy wyposażyć w kartę informującą o zażywaniu kortykosteroidów, którą pacjent powinien mieć zawsze przy sobie. Nawet w przypadkach wydłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia podawanie glikokortykosteroidów może być konieczne w sytuacjach związanych ze stresem fizycznym (np. gruźlica, dur brzuszny). Ostra postać niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią może zostać zminimalizowana dzięki łagodnemu zmniejszaniu dawki do momentu planowanego zakończenia leczenia. Infekcje i szczepienia. Ze względu na działanie immunosupresyjne, leczenie deksametazonem, może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Objawy istniejącej lub rozwijającej się infekcji mogą być zamaskowane, co utrudnia postawienie diagnozy. Utajone infekcje, takie jak gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą również ulec wznowieniu. Szczególnie choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Szczególnie zagrożeni są pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie chorowali na ospę wietrzną lub odrę. Jeśli ci pacjenci mają kontakt z innymi osobami zakażonymi odrą lub ospą wietrzną podczas leczenia deksametazonem, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia zapobiegawczego. Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami z zabitych drobnoustrojów. Należy jednak zauważyć, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym odpowiedź na szczepienie, może być osłabiona przy większych dawkach kortykosteroidów. Nie należy przerywać stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów, którzy są już leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami z innych powodów (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagający podawania dodatkowego tlenu. Leczenie deksometazonem należy rozważyć wyłącznie w oparciu o spełnione najsurowsze kryteria diagnostyczne, i jeśli to konieczne, z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących przypadkach: ostre infekcje wirusowe (zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka zwykła, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki); przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAG; od ok. 8 tyg. przed lub do 2 tyg. po szczepieniu żywymi szczepionkami; układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie); u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem nicieniami karłowatymi (strongyloidoza) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywacji i masowego namnażania się pasożytów; choroba Heinego-Medina (polio); zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy; ostre i przewlekłe infekcje bakteryjne; w przypadku przebytej gruźlicy stosować wyłącznie pod osłoną leków przeciwgruźliczych. Ponadto leczenie deksametazonem powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych, w razie potrzeby z zastosowaniem dodatkowego swoistego leczenia w przypadku: wrzodów żołądka i jelit; osteoporozy; ciężkiej niewydolności serca; trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego; trudnej do wyrównania cukrzycy; chorób psychicznych (także w wywiadzie), w tym myśli samobójczych - zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny; jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania: zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące; owrzodzeń i uszkodzeń rogówki: zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące. Przełom w przebiegu guza chromochłonnego. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna retinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Perforacja jelita. Ze względu na ryzyko perforacji jelita lek musi być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku: poważnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez objawów podrażnienia otrzewnej); zapalenia uchyłków; zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu). Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów. Cukrzyca. Podczas podawania deksametazonu osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Inne schorzenia. Podczas leczenia deksametazonem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania większych dawek produktu oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją. U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia. Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne. Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów. Współistniejąca miastenia może początkowo nasilić się podczas leczenia deksametazonem. Podczas długotrwałej kuracji deksametazonem zalecane są regularne kontrolne wizyty lekarskie (obejmujące badania wzroku raz na 3 mies.). Podczas stosowania dużych dawek pacjentów należy monitorować, aby upewnić się że pacjent przyjmuje wystarczającą ilość potasu i ograniczył spożycie sodu; należy ponadto monitorować stężenie potasu. W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje genetyczne, wiek, niedobór białek i wapnia w diecie po menopauzie, nałogowe palenie papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, a także zbyt mała aktywność fizyczna. Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy. W trakcie zakończenia długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza (TLS) co dotyczyło pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w połączeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka TLS, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne. Dzieci i młodzież. Niemowlęta urodzone przedwcześnie: dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 h) w dawce początkowej 0,25 mg/kg mc. 2 razy na dobę. U dzieci będących w fazie wzrostu należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia deksametazonem. Leczenie powinno być ograniczone w czasie lub naprzemienne w przypadku terapii długoterminowej. Pacjenci w podeszłym wieku. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem deksametazonem. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas leczenia lekiem Dexamethasone Zentiva wystąpią którekolwiek z wymienionych
poniżej działań niepożądanych lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy zwrócić się do
lekarza. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia.

Możliwe działania niepożądane
Istnieje niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu zalecanych dawek w
hormonalnej terapii zastępczej.

Jednak podczas długotrwałego stosowania, zwłaszcza dużych dawek, lek może powodować działania
niepożądane o różnym nasileniu, ale częstość ich występowania nie może być jednoznacznie
określona.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Maskowanie zakażeń, wystąpienie i nasilenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a
także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych, aktywacja zakażenia węgorkiem karłowatym.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany w morfologii krwi (zwiększona liczba krwinek białych lub wszystkich krwinek,
zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek).

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak
zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich w oskrzelach), zbyt wysokie lub
zbyt niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu
odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne 
Wywołanie tzw. zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i
zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Wzrost masy ciała, wzrost poziomu cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu tłuszczów
(cholesterolu i trójglicerydów), zwiększenie stężenia sodu z opuchlizną tkanek (obrzęk), niedobór
potasu spowodowany zwiększonym wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmu
serca), zwiększony apetyt.

Zaburzenia psychiczne
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, chwiejność
emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, skłonności samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów utajonej padaczki (epilepsja),
zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce.

Zaburzenia oka
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zamglenie soczewki (zaćma), zaostrzenie
owrzodzenia rogówki, nasilenie zapalenia oka wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby,
nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówek,
perforacja białej części ściany gałki ocznej (twardówki), zaburzenie widzenia, utrata wzroku,
niewyraźne widzenie.

Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako
zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu) oraz zwiększona kruchość naczyń włosowatych.

Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, dolegliwości
żołądkowe.
Jeśli wystąpią dolegliwości żołądka i jelit, ból pleców, barków lub stawów biodrowych, zaburzenia
psychiczne, zauważalne wahania cukru we krwi u diabetyków lub inne zaburzenia, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzone naczynia
krwionośne, skłonność do krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone
owłosienie, trądzik, stany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany
pigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie i zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od
dawki i możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy degeneracji kości (jałowa martwica
kości), choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się tłuszczu w kręgosłupie
(lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci.

Uwaga:
Jeśli po długotrwałym leczeniu dawka zostanie zmniejszona zbyt szybko, może wystąpić zespół
odstawienia. Może się to objawiać się dolegliwościami, takimi jak bóle mięśni i stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych wynikające z występowania: Nieregularnych
miesiączek lub ich braku (amenorrhoea), męskiego owłosienia u kobiet (hirsutyzm), impotencji.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Opóźnione gojenie się ran

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych
można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Estrogeny (np. hamujące owulację) - T_0,5 glikokortykosteroidów może być wydłużony; działanie kortykosteroidów może być nasilone. Jednoczesne podawanie leków zobojętniających sok żołądkowy - wodorotlenku glinu lub wodorotlenku magnezu - może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania glukokortykoidów i zmniejszonej skuteczności leku; należy zachować przerwę czasową (2 hy) między przyjęciem leków. Leki pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany i prymidon - działanie kortykosteroidów może być osłabione. Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A (w tym ketokonazol, itrakonazol, rytonawir i kobicystat) zwiększa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Efedryna - w wyniku przyspieszonego metabolizmu, skuteczność glikokortykosteroidów może być zmniejszona. Działanie glikozydów może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu. Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające - wydalanie potasu może być zwiększone. Leki przeciwcukrzycowe - działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione. Działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny może być osłabione lub nasilone; podczas jednoczesnego stosowania z deksametazonem może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantu. NLPZ, salicylany i indometacyna - ryzyko owrzodzeń żołądka i jelit oraz krwawień z przewodu pokarmowego jest zwiększone. Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane - zwiotczenie mięśni może być wydłużone. Atropina, inne leki przeciwcholinergiczne - podczas jednoczesnego stosowania możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Prazykwantel - leczenie kortykosteroidami może spowodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi. Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina - istnieje zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii. Somatotropina - podczas długotrwałego stosowania może dojść do osłabienia działania somatropiny. Protyrelina - zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone. Leki immunosupresyjne - zwiększenie podatności na zakażenia oraz możliwe zaostrzenie lub pojawienie się objawów zakażeń utajonych; dodatkowo dla cyklosporyny - stężenie cyklosporyny we krwi może być zwiększone, istnieje zwiększone ryzyko napadów drgawek. Fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl