DEXApico (1625 mg + 6,5 mg)/5 ml syrop

100 g syropu zawiera 25 g wyciągu wodnego z kwiatu lipy (DER 1:5) oraz 0,10 g bromowodorku dekstrometorfanu (5 ml syropu zawiera 6,5 mg bromowodorku dekstrometorfanu). Preparat zawiera sacharozę i benzoesan sodu.

Lek przeciwkaszlowy, hamujący napady suchego kaszlu różnego pochodzenia. Zawiera bromowodorek dekstrometorfanu (niekompetycyjny inhibitor receptora NMDA w OUN) - substancję o działaniu przeciwkaszlowym oraz wyciąg wodny z kwiatu lipy - działający łagodząco na podrażnienia wywołane kaszlem. Po przyjęciu dawki jednorazowej bromowodorku dekstrometorfanu, działanie przeciwkaszlowe występuje po 10-30 min i utrzymuje się 6-8 h. Dekstrometorfan łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego (94-97%), jest częściowo metabolizowany w wątrobie. Jest wydalany z moczem w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi 5-8 h. Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano wmoczu jako produkty sprzężone. Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu.

Stany męczącego suchego kaszlu różnego pochodzenia, niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczną preparatu. Kaszel z dużą ilością wydzieliny. Astma oskrzelowa. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Ciężka niewydolność wątroby. Nie stosować podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitorów MAO i w okresie do 14 dni po ich odstawieniu. U pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO wraz z bromowodorkiem dekstrometorfanu odnotowywano ciężkie działania niepożądane, a czasami występowały przypadki śmiertelne. Pacjenci przyjmujący selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Preparatu nie stosować jednocześnie z lekami mukolitycznymi.

Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią (brak danych).

Doustnie. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 15 ml (tj. 19,5 mg bromowodorku dekstrometorfanu) 3 razy na dobę (nie przekraczać dawki 120 mg bromowodorku dekstrometorfanu na dobę); dzieci 6-12 lat: 5 ml (tj. 6,5 mg bromowodorku dekstrometorfanu) 3 razy na dobę (nie przekraczać dawki 60 mg bromowodorku dekstrometorfanu na dobę); dzieci 2-6 lat: 2,5 ml (tj. 3,25 mg bromowodorku dekstrometorfanu) 3 razy na dobę (nie przekraczać dawki 30 mg bromowodorku dekstrometorfanu na dobę). Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na zawartość bromowodorku dekstrometorfanu lek może uwalniać histaminę, dlatego powinien być stosowany ostrożnie u dzieci z chorobami atopowymi. W przypadku przewlekłego lub utrzymującego się kaszlu przed zastosowaniem preparatu należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, pacjent ma nawracający kaszel lub kaszel z towarzyszącą gorączką, wysypką lub uporczywe bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących stosowania bromowodorku dekstrometorfanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ze względu na intensywny metabolizm wątrobowy bromowodorku dekstrometorfanu, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Odnotowano przypadki nadużywania i uzależnienia od dekstrometorfanu - zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego leku u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie preparatów lub substancji psychoaktywnych. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez CYP2D6; aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U ok. 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu - należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6. Ze względu na zawartość bromowodorku dekstrometorfanu jednoczesne stosowanie preparatu z alkoholem lub innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać ich działanie depresyjne na OUN i działać toksycznie we względnie niższych dawkach. Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny (w tym inhibitory MAO) oraz inhibitory CYP2D6 i buprenorfina, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat (brak badań). U dzieci od 2 do 12 lat stosować tylko w razie wyraźnych zaleceń lekarza. W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne - należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana. Substancje pomocnicze. 5 ml syropu zawiera 3900 mg sacharozy oraz 6,25 mg benzoesanu sodu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- senność.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- pobudzenie, splątanie;
- zawroty głowy, drgawki;
- depresja oddechowa;
- wymioty, nudności, biegunka;
- wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować preparatu u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO oraz przez 14 dni od zaprzestania leczenia inhibitorami MAO (ryzyko wystąpienia zespółu serotoninowego: wysoka gorączka, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca). Zgłaszano ciężkie działania niepożądane a czasami przypadki śmiertelne po zastosowaniu bromowodorku dekstrometorfanu u pacjentów otrzymujących inhibitory MAO. Podczas jednoczesnego stosowania linezolidu z bromowodorkiem dekstrometorfanem obserwowano wystąpienie zespołu serotoninowego. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 (fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina) może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony OUN powiązanych ze stosowaniem tego leku. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu. Lek należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania buprenorfiny, ponieważ może ona zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Ze względu na zawartość bromowodorku dekstrometorfanu lek może wykazywać zwiększone działanie depresyjne na OUN podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami przeciwhistaminowymi, psychotropowymi i innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl