Dexapolcort N (1,38 mg+0,28 mg)/g aerozol na skórę, zawiesina

1 g zawiesiny zawiera 1,38 mg siarczanu neomycyny i 0,28 mg deksametazonu.

Dexamethasone, Neomycin sulphate

Preparat do stosowania miejscowego, połączenie antybiotyku z kortykosteroidem. Neomycyna - antybiotyk aminoglikozydowy - wykazuje szerokie spektrum działania na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Deksametazon zastosowany miejscowo wywiera umiarkowanie silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Preparat działa przeciwbakteryjnie, ogranicza miejscowe procesy zapalne, zmniejsza rumień i świąd.

Miejscowe leczenie skórnych zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na neomycynę w przypadkach, gdy jest konieczne również przeciwzapalne i (lub) przeciwświądowe leczenie.

Nadwrażliwość na neomycynę, deksametazon lub jakąkolwiek substancję pomocniczą. Wirusowe, grzybicze lub gruźlicze choroby skóry. Trądzik pospolity i różowaty. Zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis). Odczyny po szczepieniach ochronnych. Nowotwory skóry i stany przedrakowe.

W okresie ciąży preparat można stosować wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. W przypadku konieczności zastosowania preparatu, należy unikać stosowania na duże powierzchnie, w dużych dawkach i przez dłuższy czas. Kortykosteroidy i neomycyna przenikają do mleka matki, dlatego u kobiet karmiących piersią, należy rozważyć, czy rozpocząć leczenie preparatem czy przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę znaczenie terapeutyczne dla matki i działania niepożądane, które mogą wystąpić u dziecka.

Zewnętrznie, na skórę. Chorobowo zmienione miejsca spryskuje się strumieniem zawiesiny, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości od 15 cm do 20 cm, przez 1 do 3 sekund. Stosować 2 do 4 razy na dobę w równych odstępach czasowych. Uwaga: chronić oczy przed rozpylaną substancją; nie wdychać rozpylanej substancji; przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik; po każdym nałożeniu preparatu, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Chronić oczy przed rozpylaną substancją. Nie wdychać rozpylanej substancji. Unikać kontaktu preparatu z błonami śluzowymi. Jeśli w miejscu aplikacji preparatu wystąpi podrażnienie, preparat należy odstawić. Należy unikać długotrwałego stosowania lub na dużych powierzchniach skóry oraz nie należy stosować go pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ może dojść do zaniku naskórka, rozstępów i nadkażeń oraz zwiększa się ryzyko wchłaniania deksametazonu do krwi. W takich przypadkach deksametazon może wykazywać ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, włącznie z zahamowaniem czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (m.in. objawy zespołu Cushinga, glikozuria, hiperglikemia). Jeśli wystąpią ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, należy bezwzględnie przerwać leczenie oraz monitorować stężenie kortyzolu w moczu. Deksametazon może wchłaniać się przez skórę i działać immunosupresyjnie - w czasie stosowania pacjenci powinni uważać, aby nie zarazić się zakaźną chorobą wirusową (ospą wietrzną, odrą). Z uwagi na ototoksyczne i nefrotoksyczne działanie neomycyny, leku nie należy stosować długotrwale, na duże powierzchnie skóry lub na uszkodzoną skórę. Przy długotrwałym stosowaniu preparatu może dojść do rozmnożenia szczepów bakterii opornych na neomycynę oraz alergii na neomycynę. W przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie niewrażliwe na neomycynę lub grzyby, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku u dzieci (ryzyko ogólnoustrojowego działania deksametazonu). U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zaburzeń czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (np. zespołu Cushinga), jest większe niż u dorosłych. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może również zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Deksametazon może powodować wystąpienie miejscowych objawów niepożądanych, takich jak: pieczenie, świąd, podrażnienie w miejscu aplikacji produktu, nadmierne wysuszenie, zmiany zanikowe skóry, zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, zmiany trądzikopodobne, rozstępy, potówki, wysypka, nadmierne owłosienie, odbarwienie skóry, wtórne zakażenia skórne i zapalenie mieszków włosowych.

Podczas długotrwałego stosowania aerozolu i (lub) na dużych powierzchniach skóry, deksametazon może wchłaniać się do krwi i wywoływać ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy. U dzieci i niemowląt mogą również wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 2 Kiedy nie stosować leku Dexapolcort N - Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Neomycyna wchodząca w skład leku może powodować miejscowe podrażnienie skóry, reakcje
alergiczne, uszkodzenie słuchu i nerek.

Nie stwierdzono interakcji podczas miejscowego stosowania leku zgodnie z zaleconymi wskazaniami i sposobem podawania. Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania dwóch lub więcej preparatów, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji lub spowodować zaczerwienienie skóry.
Długotrwałe stosowanie preparatu jednocześnie z lekami działającymi nefro- i ototoksycznie (np. gentamycyna, kwas etakrynowy, kolistyna) może nasilać toksyczność neomycyny.

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa
22-510-80-02
[email protected]
www.polfa-tarchomin.com.pl