Dexaven 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml zawiera 4 mg fosforanu deksametazonu w postaci fosforanu deksametazonu sodu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Syntetyczny glikokortykosteroid o bardzo silnym i długotrwałym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i immunosupresyjnym, praktycznie nie wykazuje działania mineralokortykoidowego. Hamując aktywność fosfolipazy A2 nie dopuszcza do uwalniania kwasu arachidonowego, co zwalnia syntezę leukotrienów i prostaglandyn. Zmniejsza liczbę limfocytów, monocytów i granulocytów kwasochłonnych. Blokuje zależne od IgE wydzielanie histaminy. Hamuje syntezę i uwalnianie cytokin: interferonu g, czynnika TNF-a i GMF-CSF, interleukin IL-1, -2, -3, -6. Blokuje wydzielanie ACTH przez przysadkę, co prowadzi do rozwoju niewydolności kory nadnerczy. Deksametazon hamuje działanie hialuronidazy, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zmniejsza obrzęk; zwiększa stężenie glukozy we krwi; przyspiesza rozpad i hamuje syntezę białek oraz osłabia odporność organizmu na zakażenia. Nasila resorpcję wapnia z kości, powoduje rozwój osteoporozy. Zmniejsza wchłanianie jonów wapniowych z przewodu pokarmowego jednocześnie zwiększając wydalanie wapnia z moczem; hamuje wzrost u dzieci. Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie we krwi osiąga po 10-30 min, po podaniu domięśniowym - w ciągu 60 min. Maksymalne stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym, odpowiadające 1/6 stężenia w surowicy, osiąga w 4 h po podaniu dożylnym. T_0,5 w surowicy wynosi 2,2-3,8 h. We krwi deksametazon łączy się ze swoistymi białkami warunkującymi transport hormonów kory nadnerczy. Metabolizowany jest głównie w wątrobie i wydalany w większości z żółcią. Przez nerki wydalany jest w 2,6% w postaci niezmienionej. Deksametazon przechodzi przez łożysko oraz przenika do mleka ludzkiego.

Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od jednego miesiąca w następujących sytuacjach klinicznych: leczenie ostrych stanów zagrożenia życia wymagających podania glikokortykosteroidów (m.in. wstrząs o różnej etiologii, obrzęk mózgu, obrzęk krtani i strun głosowych, ostre odczyny uczuleniowe, ciężkie stany spastyczne oskrzeli, tj. stan astmatyczny, dychawica oskrzelowa w przebiegu zakażenia, przewlekły nieżyt oskrzeli, przełomy w chorobie Addisona); sytuacje kliniczne wymagające zastosowania glikokortykosteroidów celem leczenia i (lub) łagodzenia objawów choroby podstawowej lub jej powikłań; profilaktyka nudności i wymiotów indukowanych chemio- lub radioterapią oraz innych działań niepożądanych i powikłań związanych z prowadzoną terapią przeciwnowotworową, którym można zapobiec lub złagodzić poprzez podanie glikokortykosteroidów; profilaktyka i leczenie powikłań zabiegów chirurgicznych, w tym głównie nudności i wymiotów, którym można zapobiec lub złagodzić poprzez podanie glikokortykosteroidów. Ponadto lek jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o mc. co najmniej 40 kg), którzy wymagają tlenoterapii. Uwaga. Ze względu na ciężkie powikłania i działania niepożądane przewlekłej kortykoterapii pozasubstytucyjnej, decyzję o podjęciu takiego leczenia należy każdorazowo rozważyć uwzględniając zarówno możliwe korzyści dla pacjenta jak i potencjalne zagrożenia.

W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań, zwłaszcza jeżeli przewiduje się stosowanie preparatu przez krótki czas (24-36 h). Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Układowe zakażenia, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe. Domięśniowo nie należy stosować u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową. Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: zakażenia w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu wymagające leczenia, bakteryjne zapalenie stawów, niestabilność stawów wymagająca leczenia, skaza krwotoczna (samoistna lub spowodowana przez leki przeciwzakrzepowe), zwapnienia okołostawowe, pozanaczyniowa martwica kości, zerwanie ścięgna, staw Charcota. Podanie nasiękowe bez dodatkowego leczenia przyczynowego jest przeciwwskazane w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania.

U kobiet w ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Długotrwałe lub częste podawanie kortykosteroidów podczas ciąży może zwiększyć ryzyko opóźnienia rozwoju płodu. U dzieci matek leczonych kortykosteroidami w czasie ciąży teoretycznie może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, która zwykle ustępuje po urodzeniu i rzadko ma znaczenie kliniczne. W badaniach wykazano zwiększone ryzyko hipoglikemii u noworodka, występujące po krótkim cyklu leczenia przed porodem kortykosteroidami, w tym deksametazonem, kobiet narażonych na wystąpienie późnego przedwczesnego porodu. Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w okresie przyjmowania dużych dawek deksametazonu. Kortykosteroidy przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, choć brak jest danych na temat deksametazonu. U dzieci matek przyjmujących długotrwale duże dawki kortykosteroidów, może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy. W badaniach na zwierzętach wykazano niekorzystny wpływ na płodność u samców. Brak danych dotyczących wpływu deksametazonu na płodność u ludzi.

Dawkowanie należy indywidualizować w zależności od wskazań, stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. Ogólne wytyczne dawkowania. Stosuje się 4-16 mg/dobę, wyjątkowo do 32 mg/dobę. Zwykle jednorazowa dawka wynosi 4-8 mg. Dawkę można powtórzyć w razie potrzeby w odpowiednich odstępach, kilka razy w ciągu doby. Jednakże w nagłych sytuacjach zagrażających życiu (np. wstrząs anafilaktyczny, ostry atak astmy) mogą być potrzebne znacznie większe dawki. Gdy choroba znajduje się pod kontrolą, należy zmniejszać stopniowo dawkowanie do najmniejszej skutecznej dawki, stale monitorując i obserwując pacjenta. W leczeniu obrzęku mózgu należy stosować dawkę 10 mg dożylnie, a następnie 4 mg domięśniowo co 6 h, aż do ustąpienia objawów. Odpowiedź uzyskuje się zwykle w ciągu 12-24 h. Następnie, po 2-4 dniach dawkowanie może zostać zmniejszone, a po 5-7 dniach stopniowo zakończone. Leczenie polegające na miejscowym wstrzyknięciu i podaniu nasiękowym zazwyczaj wymaga podania dawki od 4 do 8 mg. Dawka 2 mg jest wystarczająca w przypadku wstrzyknięcia do małych stawów. W profilaktyce nudności i wymiotów indukowanych chemio- lub radioterapią oraz innych działań niepożądanych i powikłań związanych z prowadzoną terapią przeciwnowotworową optymalna dawka deksametazonu nie została ustalona. Zazwyczaj stosuje się od 8-20 mg dożylnie przed podaniem chemioterapii. W niektórych przypadkach dodatkowa dawka dożylna lub doustna deksametazonu była podawana po 24-72 h. Preparat powinien być stosowany zgodnie z dawkowaniem określonym w protokołach chemioterapii. W profilaktyce i leczeniu powikłań zabiegów chirurgicznych, w tym głównie nudności i wymiotów rekomendowana dawka wynosi od 4-5 mg deksametazonu podanego dożylnie. Dawkowanie leku należy indywidualizować w zależności od stanu pacjenta. Zwykle dawki początkowe są większe, a po uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego zmniejsza się je do ustalenia najmniejszej dawki umożliwiającej utrzymanie korzystnego efektu terapeutycznego, lub aż do odstawienia leku. Sytuacje stresowe u pacjenta mogą spowodować konieczność zwiększenia dawkowania. Po długotrwałym stosowaniu, preparat należy odstawiać powoli. Dzieci i młodzież. Wymagania dotyczące dawkowania są różne i mogą być zmieniane w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Zazwyczaj od 0,2-0,4 mg/kg mc. na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Działania niepożądane występujące po zastosowaniu glikokortykosteroidów mogą mieć cięższy przebieg u osób w podeszłym wieku, szczególnie dotyczy to pacjentów, u których występuje osteoporoza, nadciśnienie tętnicze, hipokaliemia, cukrzyca, podatność na infekcje i ścieńczenia skóry - aby uniknąć reakcji zagrażających życiu, należy otoczyć takich pacjentów szczególną opieką. Leczenie Covid-19. Dorośli: 6 mg na dobę, dożylnie, do 10 dni. Młodzież w wieku od 12 lat: 6 mg/dawkę dożylnie raz na dobę przez okres do 10 dni. Czas trwania leczenia powinien być ustalany na podstawie odpowiedzi klinicznej i indywidualnych wymagań pacjenta. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Preparat można podawać we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym, albo we wlewie kroplowym. Preparat może być również podawany nasiękowo lub dostawowo. Podanie domięśniowe powinno być głębokie, do dużej masy mięśni. Szybkie dożylne wstrzyknięcie dużych dawek glikokortykosteroidów może czasami spowodować zapaść sercowo-naczyniową, dlatego wstrzyknięcie należy wykonywać powoli. Niezależnie od drogi podania, należy ściśle przestrzegać aseptycznej techniki przygotowywania i podawania leku. Bezpośrednio przed podaniem we wlewie zawartość ampułki należy rozcieńczyć 0,9% roztworem NaCl lub roztworem glukozy 5%. Konieczne jest branie pod uwagę dodatkowej zawartości sodu wchodzącego w skład rozcieńczalnika.

W okresie podawania glikokortykosteroidów nie należy przeprowadzać szczepień, ponieważ reakcje immunologiczne są osłabione i wytwarzanie przeciwciał może być upośledzone. Działania niepożądane występujące po stosowaniu deksametazonu można ograniczyć stosując tylko konieczną, minimalną dawkę możliwie krótko. Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia ciężkich psychiatrycznych działań niepożądanych. Objawy występują zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko może być większe po dużych dawkach oraz ogólnoustrojowej ekspozycji, jednak wielkość dawki nie pozwala przewidzieć rozpoczęcia, ciężkości i długości trwania reakcji. Większość objawów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu deksametazonu, jednak może być konieczne zastosowanie specyficznego leczenia. Należy zachęcić pacjentów i (lub) opiekunów do korzystania z porady lekarskiej, gdy wystąpią objawy psychologiczne, szczególnie w przypadku obniżenia nastroju lub myśli samobójczych. Pacjentów i (lub) opiekunów należy także poinformować o możliwości wystąpienia zaburzeń psychicznych w trakcie lub zaraz po odstawieniu deksametazonu, mimo iż takie reakcje opisywane są niezbyt często. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres i przez stosowanie wymaganej dawki dobowej jako pojedynczej dawki podawanej rano lub jeśli to możliwe jako poranną dawkę co drugi dzień. Aby dobrać odpowiednią dawkę konieczne jest częste monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Po pozajelitowym podaniu glikokortykosteroidów mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktoidalne, takie jak obrzęk głośni, pokrzywka i skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z alergią w wywiadzie. Kortykosteroidy nie powinny być stosowane u pacjentów z urazem głowy lub udarem, ponieważ odniesienie z tego korzyści jest mało prawdopodobne, a nawet może być to szkodliwe. Nie należy przerywać podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów, którzy są już leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami z innych powodów (np. pacjenci z POChP), ale nie wymagają suplementacji tlenem. Deksametazonu nie należy podawać w chorobie COVID-19 u pacjentów, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ze względu na brak korzyści terapeutycznych i ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w tej grupie pacjentów. Podczas długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów rozwija się niewydolność kory nadnerczy, która może utrzymywać się przez dłuższy czas po zakończeniu leczenia. Po długotrwałym leczeniu odstawienie glikokortykosteroidów zawsze musi przebiegać stopniowo, aby uniknąć ostrej niewydolności kory nadnerczy. Dawkę należy zmniejszać stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, zależnie od stosowanej dawki i okresu leczenia. Pacjent, który otrzymywał dawkę większą niż fizjologiczna (około 1 mg deksametazonu) w okresie dłuższym niż 3 tyg., nie powinien nagle odstawić leku. Sposób zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów należy w dużej mierze uzależnić od prawdopodobieństwa nawrotu choroby. W trakcie odstawienia konieczna jest kliniczna ocena stanu pacjenta. Jeśli prawdopodobieństwo nawrotu choroby jest małe, ale istnieją wątpliwości dotyczące supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, stosowana dawka może być od razu zmniejszona do dawki fizjologicznej, dalsze zmniejszanie dawki powinno przebiegać wolniej. Nagłe przerwanie leczenia ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami, które trwało do 3 tyg., jest właściwe, jeśli uważa się, że nawrót choroby jest mało prawdopodobny. Nagłe przerwanie leczenia w przypadku stosowania deksametazonu w dawce dobowej nie większej niż 6 mg przez 3 tyg. u większości pacjentów prawdopodobnie nie doprowadzi do klinicznie istotnego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. W przypadku niżej wymienionych grup pacjentów należy rozważyć stopniowe odstawienie glikokortykosteroidów, nawet jeśli deksametazon stosowano krócej niż 3 tyg.: pacjenci, którzy wcześniej stosowali glikokortykosteroidy, szczególnie w okresie dłuższym niż 3 tyg.; pacjenci, którym przepisano krótkotrwałe leczenie w ciągu roku od zakończenia długotrwałego leczenia (miesiące lub lata); pacjenci, u których występują czynniki ryzyka niewydolności kory nadnerczy, inne niż terapia glikokortykosteroidami; pacjenci otrzymujący deksametazon w dawce większej niż 6 mg na dobę; pacjenci wielokrotnie przyjmujący dawki leku wieczorem. Choroby współistniejące, uraz lub zabieg chirurgiczny w przypadku długotrwałego leczenia mogą wymagać czasowego zwiększenia dawki. Jeśli przerwanie stosowania glikokortykosteroidów nastąpi po długotrwałej terapii, może być konieczne okresowe wznowienie leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka związanego ze stosowaniem glikokortykosteroidów pacjenci powinni otrzymać specjalną kartę zawierającą zalecenia lekarza, nazwę stosowanego leku oraz informacje o sposobie jego stosowania i okresie leczenia. Działanie przeciwzapalne/immunosupresyjne, zakażenia. Zahamowanie odpowiedzi przeciwzapalnej i czynności układu odpornościowego zwiększa podatność na infekcje i ich nasilenie. Kortykosteroidy mogą maskować pewne objawy zapalenia lub infekcji, często objawy mogą być nietypowe, a ciężkie zakażenia, jak posocznica i gruźlica, mogą osiągnąć poważny stopień zaawansowania zanim zostaną zdiagnozowane. Odpowiednie leczenie przeciwzakażeniowe powinno towarzyszyć terapii glikokortykosteroidami, jeśli to konieczne, np. w gruźlicy, wirusowym i grzybiczym zakażeniu oczu. Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi są bardziej podatni na infekcje niż osoby zdrowe. Ospa wietrzna i odra mogą mieć znacznie poważniejszy przebieg, a nawet doprowadzić do zgonu u pacjentów z upośledzoną odpornością, leczonych kortykosteroidami. Unikać narażenia powinni szczególnie pacjenci, którzy nie przebyli tych chorób wcześniej. Ryzyko rozwoju zakażenia uogólnionego różni się u poszczególnych osób i może być związane z dawką, drogą i czasem podawania kortykosteroidów oraz chorobą podstawową. Pacjentom stosującym glikokortykosteroidy w chwili narażenia lub pacjentom, którzy stosowali je w czasie ostatnich 3 miesięcy, w ciągu 10 dni po narażeniu na ospę wietrzną, należy profilaktycznie podać immunoglobulinę varicella zoster (VZIG). W przypadku rozwoju ospy wietrznej, pacjent wymaga odpowiedniego leczenia specjalistycznego. Nie należy przerywać leczenia glikokortykosteroidami, ale może zaistnieć konieczność zwiększenia stosowanej dotychczas dawki. Po narażeniu na odrę, wskazane jest profilaktyczne podawanie immunoglobuliny (IG). Nie należy stosować żywych szczepionek u osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną - odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona. Specjalne środki ostrożności. Szczególną ostrożność należy zachować rozważając zastosowanie glikokortykosteroidów u pacjentów, u których występują następujące schorzenia: zakażenie ropne, aktywny lub utajony wrzód trawienny, osteoporoza (szczególne ryzyko występuje u kobiet w okresie pomenopauzalnym), nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność krążenia, cukrzyca, trwająca lub przebyta ciężka psychoza maniakalno-depresyjna (zwłaszcza z przebytą psychozą posteroidową), gruźlica w wywiadzie (glikokortykosteroidy mogą powodować nawrót choroby), jaskra (również w wywiadzie rodzinnym), uszkodzenie lub marskość wątroby, niewydolność nerek, padaczka, owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, świeża anastomoza jelitowa, predyspozycja na zakrzepowe zapalenie żył, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, uchyłkowatość jelit, miastenia, opryszczka oka zagrażającą perforacją rogówki, niedoczynność tarczycy. Przedłużone i powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów i martwicy kości. W miejscowym leczeniu zapalenia ścięgna lub zapalenia pochewki ścięgna, należy zachować szczególną ostrożność, aby wstrzyknięcie było wykonane w przestrzeń między ścięgnem a pochewką ścięgna. Zaburzenie widzenia. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Zespół rozpadu guza (TLS). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza, dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne. Dzieci i młodzież. Glikokortykosteroidy wywołują zależne od dawki zahamowanie wzrostu u niemowląt, dzieci i młodzieży - wpływ ten może być nieodwracalny. Wcześniaki. Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 h) w dawce początkowej 0,25 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Kardiomiopatia przerostowa. Występowanie kardiomiopatii przerostowej notowano po ogólnoustrojowym podaniu niemowlętom przedwcześnie urodzonym kortykosteroidów, w tym deksametazonu. W większości zgłoszonych przypadków było to działanie przemijające po odstawieniu leku. U niemowląt przedwcześnie urodzonych leczonych ogólnoustrojowo deksametazonem, należy wykonać ocenę diagnostyczną i monitorować czynność i strukturę serca. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml w leku 4 mg/ml i 0,2 mg/2 ml w leku 8 mg/2 ml. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę (1 ml i 2 ml), to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek zastosowany krótkotrwale jest dobrze tolerowany i mało jest prawdopodobne wystąpienie działań
niepożądanych, które zgłaszano podczas długotrwałego leczenia.
Zawsze jednak należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych
spowodowanych stosowaniem glikokortykosteroidów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: jałowa martwica głowy kości udowej i ramiennej,
osłabienie mięśni, miopatia posteroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, samoistne złamania
łącznie z kompresyjnymi złamaniami kręgosłupa i patologicznymi złamaniami kości długich.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, utrata łaknienia, która może spowodować zmniejszenie
masy ciała, zwiększony apetyt, który może doprowadzić do zwiększenia masy ciała, biegunka lub
zaparcia, wzdęcie brzucha, podrażnienie żołądka i zapalenie przełyku z owrzodzeniami, wrzód
żołądka z możliwością perforacji i krwawienia, perforacja jelita cienkiego i grubego, w szczególności
w zapalnych chorobach jelit, zapalenie trzustki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaburzone gojenie się ran, ścieńczenie skóry, która staje się
wrażliwa i podatna na uszkodzenia, wybroczyny i wylewy krwawe, rumień na twarzy, rozstępy
skórne, hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet), wykwity trądzikopodobne,
zmniejszenie reaktywności w testach skórnych, reakcje nadwrażliwości takie jak: alergiczne zapalenie
skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Leczenie glikokortykosteroidami podawanymi pozajelitowo powoduje hipo- lub hiperpigmentację
(zmniejszenie lub zwiększenie zabarwienia skóry), bliznowacenie, stwardnienia w obrębie skóry,
zmniejszenie odczuwania bólu, zanik skóry lub tkanki podskórnej i ropnie jałowe w miejscu podania.

Zaburzenia układu nerwowego: napady drgawek, zapalenie nerwów, parestezje, po odstawieniu
glikokortykosteroidu może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego z tarczą zastoinową
(rzekomy guz mózgu).

Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia miesiączkowania, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie
wzrostu u dzieci, wtórne zahamowanie czynności osi przysadkowo – nadnerczowej, zmniejszenie
tolerancji węglowodanów, ujawnienie się utajonej cukrzycy i wzrost zapotrzebowania na insulinę lub
doustne leki przeciwcukrzycowe u chorych na cukrzycę.

Zaburzenia oka: zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra wtórna, wytrzeszcz, uszkodzenie nerwu
wzrokowego, zaćma podtorebkowa tylnej części soczewki, zaburzenia widzenia, utrata wzroku,
nieostre widzenie, zaostrzenie choroby wirusowej i grzybiczej oka.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: ujemny bilans azotowy spowodowany nasilonym
katabolizmem białek, retencja sodu, retencja płynów, utrata potasu, alkaloza hipokaliemiczna,
hipokalcemia.

Zaburzenia psychiczne: zawroty i bóle głowy, omamy, psychozy, euforia, zmiany nastroju, objawy
rzekomego guza mózgu spowodowane zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i wystąpieniem
tarczy zastoinowej.

Zaburzenia naczyniowe: zakrzepy z zatorami, zatory tłuszczowe, hipercholesterolemia, przyspieszona
miażdżyca naczyń, martwicze zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył.

Zaburzenia serca: arytmie lub zmiany EKG związane z niedoborem potasu, omdlenia, nasilenie
nadciśnienia tętniczego, pęknięcie serca jako konsekwencja niedawno przebytego zawału serca, nagłe
zatrzymanie krążenia, zastoinowa niewydolność krążenia, nadciśnienie tętnicze, pogrubienie mięśnia
sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u niemowląt przedwcześnie urodzonych, co zazwyczaj wraca
do normy po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukocytoza, małopłytkowość, limfopenia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: nasilenie lub maskowanie objawów zakażenia,
bezsenność, reakcje anafilaktyczne, pieczenie i mrowienie, które mogą wystąpić po dożylnym podaniu
glikokortykosteroidów.

Zespół z odstawienia
Występuje po nagłym odstawieniu deksametazonu po długotrwałym stosowaniu. Spowodowany jest
ostrą niewydolnością nadnerczy i może powodować zagrożenie życia. W zespole z odstawienia mogą
również wystąpić: bóle mięśniowe, bóle stawów, gorączka, zapalenie śluzówki nosa, zapalenie
spojówek, bolesne guzki skóry i utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

W razie konieczności zastosowania deksametazonu w postaci iniekcji w ostrych stanach zagrożenia życia, zwłaszcza jeżeli przewiduje się stosowanie preparatu przez krótki czas, interakcje z innymi lekami nie mają znaczenia klinicznego. Jeżeli deksametazon stosuje się długotrwale, działanie innych leków stosowanych równocześnie może być osłabione lub zwiększone. Równoczesne stosowanie fenobarbitalu, ryfampicyny, ryfabutyny, karbamazepiny, fenylbutazonu, fenytoiny, prymidonu i aminoglutetimidu lub efedryny może przyspieszać metabolizm deksametazonu zmniejszając jego efekt terapeutyczny. Siła działania deksametazonu może być zwiększona poprzez równoczesne stosowanie estrogenów lub doustnych leków antykoncepcyjnych. Pożądane efekty działania leków przeciwcukrzycowych (w tym insuliny), leków przeciwnadciśnieniowych, glikozydów nasercowych i leków moczopędnych mogą zostać zantagonizowane działaniem kortykosteroidów. Z uwagi na wpływ kortykosteroidów na metabolizm węglowodanów, dawki leków przeciwcukrzycowych powinny zostać odpowiednio dostosowane w celu uzyskania odpowiedniego stężenia glukozy we krwi. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z acetazolamidem, diuretykami pętlowymi, diuretykami tiazydowymi i karbenoksolonem lub lekami przeczyszczającymi może zwiększyć utratę potasu. Podczas równoczesnego stosowania z glikozydami nasercowymi zwiększa się częstość występowania zaburzeń rytmu serca, a ze steroidami anabolicznymi – ryzyko występowania obrzęków. Skuteczność kumarynowych leków przeciwzakrzepowych może być zmieniona przez równoczesne leczenie kortykosteroidami. Należy regularnie kontrolować czas protrombinowy u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy i kumarynowe leki przeciwzakrzepowe, w celu uniknięcia samoistnego krwawienia. W przypadku jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego. Kortykosteroidy zwiększają klirens nerkowy salicylanów, dlatego odstawienie steroidów może spowodować zatrucie salicylanami. Może wystąpić interakcja z salicylanami u pacjentów z hipoprotrombinemią. W przypadku stosowania kwasu acetylosalicylowego w dawce przeciwpłytkowej nie przewiduje się wystąpienia interakcji. Leki zawierające substancje hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol i itrakonazol, mogą nasilać działanie deksametazonu. Jednoczesne stosowanie NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia żołądka i jelit oraz krwawień. Po stosowaniu kortykosteroidów z protyreliną, wzrost stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) może być osłabiony. Deksametazon hamuje czynność układu immunologicznego i zmniejsza reakcje organizmu na szczepionki i anatoksyny. Podczas leczenia nie wolno szczepić pacjentów szczepionkami zawierającymi żywe bakterie. Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszyć klirens deksametazonu, prowadząc do zwiększenia jego działania oraz supresji nadnerczy/zespołu Cushinga. Należy unikać takich połączeń, chyba że korzyść przeważa nad zwiększonym ryzykiem ogólnoustrojowych działań ubocznych kortykosteroidów. W takim przypadku pacjentów należy monitorować pod kątem ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów. Długotrwałe stosowanie deksametazonu może spowodować zmniejszenie o połowę stężenia prazykwantelu w osoczu. Jednoczesne stosowanie z fluorochinolonami może zwiększać ryzyko wystąpienia dolegliwości ze strony ścięgien.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl