DHEA Aflofarm 25 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 25 mg prasteronu. Preparat zawiera sorbitol i sód.

Prasteron (dehydroepiandrosteron, DHEA) jest steroidowym hormonem kory nadnerczy z grupy androgenów. DHEA działa anabolicznie, androgennie oraz jest prekursorem estrogenów. Jego stężenie zmniejsza się z wiekiem. Najwyższe stężenie DHEA występuje u mężczyzn w przedziale między 20. a 30. rż.; po 30. rż. następuje stopniowe obniżanie stężenia tego hormonu. DHEA działa prawdopodobnie poprzez receptory dla androgenów i estrogenów. Działanie anaboliczne hormonu polega na pobudzaniu syntezy białek, głównie zwiększaniu masy mięśni i masy białkowej tkanki kostnej. Pod wpływem DHEA zachodzi wzrost kości na długość oraz mineralizacja kości do wartości prawidłowych. Działanie androgenne jest następstwem obwodowej przemiany DHEA poprzez androstendion w testosteron. Jest także substratem do syntezy estrogenów w tkance tłuszczowej podskórnej, tkance tłuszczowej gruczołów sutkowych, mieszkach włosowych i innych tkankach. Podawanie egzogennego DHEA może pozytywnie wpływać na niektóre schorzenia i objawy zależne od wieku oraz poprawiać subiektywnie ocenianą jakość życia człowieka. Suplementacja DHEA nie powoduje zahamowania wydzielania endogennego DHEA. DHEA wchłania się szybko i dobrze z przewodu pokarmowego. Przyjmowanie leku w czasie posiłku ułatwia proces wchłaniania. Maksymalne stężenie we krwi DHEA i siarczanu DHEA po podaniu doustnym występuje po ok. 2-5 h. Biodostępność wynosi co najmniej 50-70%. Wolny DHEA wiąże się z białkami krwi w 10-20%, postać sprzężona (siarczan DHEA) w 80-90%. Metabolizm odbywa się głównie w wątrobie, ale również w gruczole krokowym, pęcherzykach nasiennych, skórze, mięśniach, podwzgórzu. T_0,5 wolnego DHEA wynosi 15-38 min, a siarczanu DHEA 7-22 h. Większość metabolitów wydalana jest z moczem, tylko niewielka część z żółcią.

Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Rak sutka, jajnika i inne nowotwory estrogenozależne. Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek. Przerost i (lub) rak gruczołu krokowego. Rak sutka u mężczyzn i inne nowotwory. Ciąża i okres karmienia piersią. Nie stosować u dzieci i młodzieży.

Stosowanie leku w okresie ciąży i podczas karmienia piersią jest zdecydowanie przeciwwskazane.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę, rano podczas posiłku. Maksymalna dawka dobowa u kobiet wynosi 25 mg (1 tabl.), a u mężczyzn 50 mg (2 tabl.). W przypadku konieczności stosowania większych dawek należy oznaczać stężenie hormonu w surowicy i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie. Dawkowanie leku należy dostosować do płci, stężenia DHEA w surowicy i skuteczności leczenia. Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, efekty działania są widoczne po kilku tyg. stosowania. W długotrwałej kuracji należy wykonać badania kontrolne sutka u kobiet i prostaty u mężczyzn. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku należy odpowiednio zwiększyć dawkę dobową leku, ze względu na większy niedobór DHEA. Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby. Pacjenci w wieku poniżej 40 lat nie powinni stosować preparatu. Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Leku nie stosować u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i u osób uprawiających sport wyczynowo, gdyż DHEA należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych. Leku nie należy podawać jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi androgeny. Decyzję o zastosowaniu leku w leczeniu dolegliwości związanych z andropauzą i menopauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej. W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH, FSH, wolny testosteron, prolaktyna), u mężczyzn stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA), stan gruczołu krokowego, stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych i lipidogram). W wyniku stosowania leku w wyższych niż zalecane dawkach przez dłuższy okres czasu u kobiet mogą wystąpić: brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne owłosienie na ciele, maskulinizacja, spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost masy ciała, obniżenie tonu głosu, łysienie kątowe typu męskiego. Lek zawiera 25 mg sorbitolu w każdej tabletce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w preparacie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Preparat zawiera 1,87 mg sodu w każdej tabl., mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl. to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Mogą wystąpić poniżej wymienione działania niepożądane:

Rzadko (występują u 1 do 10 osób 10 000):
- nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet (hirsutyzm);
- trądzik, świąd skóry, wzrost potliwości;
- przetłuszczanie się skóry i włosów;
- nasilenie wypadania włosów na głowie;
- niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia HDL);
- zaburzenia miesiączkowania.

U kobiet działania niepożądane są wynikiem androgennego wpływu metabolitów hormonu. Działania
te występują rzadko, z reguły u kobiet przyjmujących wysokie dawki DHEA, ok. 50-200 mg/dobę,
przez dłuższy okres czasu.

Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych może wzrastać, gdy lek stosowany jest
w dawkach wyższych niż zalecane i przez dłuższy okres czasu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Stosowanie jednocześnie z lekami stosowanymi w HTZ może powodować zwiększone wydzielanie estrogenów. Stosowanie u pacjentów leczonych pochodnymi testosteronu może prowadzić do nasilenia działań androgennych. DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny). Antagoniści wapnia (np. nitrendypina, diltiazem) i doustne leki hipoglikemizujące (np. metformina) zwiększają stężenie endogennego DHEA w surowicy krwi. Glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie DHEA w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia we krwi. DHEA może osłabiać działanie leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyny, soli litu) i powodować nawrót zaburzeń psychicznych. Insulina (zarówno endogenna jak i egzogenna) zwiększa klirens metaboliczny DHEA i obniża stężenie hormonu we krwi.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
42-225-31-02
[email protected]
www.aflofarm.com.pl