Biosteron 25 mg tabletki

1 tabl. zawiera 10 mg lub 25 mg dehydroepiandrosteronu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

DHEA jest hormonem steroidowym, wytwarzanym w dużych ilościach w warstwie siatkowatej nadnerczy. Substratem do biosyntezy DHEA w ustroju jest cholesterol. W pierwszym etapie cholesterol ulega konwersji w pregnenolon, następnie dochodzi do hydroksylacji w położeniu C17 - powstaje 17- OH-pregnenolon, który pod wpływem enzymu liazy C17 - C20 przekształca się w DHEA. DHEA ma cechy słabego androgenu oraz jest prekursorem innych hormonów płciowych; jest to więc prohormon. W organizmie kobiety DHEA ulega konwersji enzymatycznej – poprzez androstendion i testosteron – do estrogenów: estronu i estradiolu, a u mężczyzny szlak przemian DHEA wiedzie do syntezy silnie działających androgenów, między innymi testosteronu. DHEA w organizmie służy głównie jako zapas nieaktywnego prohormonu, który ulega konwersji do czynnych hormonów płciowych. Stopień tej konwersji zależy od wieku, płci, cech osobniczych i jest dostosowany do aktualnego zapotrzebowania organizmu. Nasilający się z wiekiem niedobór endogennego DHEA może być przyczyną niekorzystnych zmian i procesów związanych ze starzeniem się organizmu. Prawdopodobnie niedobór DHEA jest nie tylko objawem procesu starzenia się, ale może również nasilać ten proces. Zgodnie z tym założeniem, suplementacja egzogennego hormonu powinna spowolnić procesy i zjawiska powodujące starzenie się. Celem stosowania leku jest uzupełnienie deficytu endogennego DHEA, aby poprawić jakość życia starzejących się osób. Ponadto DHEA wywiera nieswoiste, korzystne działanie, spowalniając rozwój niektórych chorób i zmniejszając nasilenie związanych z nimi objawów. Podawanie DHEA może wpływać korzystnie m.in. na psychikę, zdolność do życia płciowego, czynność układu immunologicznego i układ kostno-mięśniowy. Po podaniu doustnym DHEA dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie DHEA oraz jego głównego metabolitu siarczanu DHEA występuje po 2-5 h od podania. DHEA słabo wiąże się z białkami osocza (10-20%), natomiast postać sprzężona DHEA-S silnie wiąże z białkami osocza (80-90%) i wykazuje znacznie dłuższy okres półtrwania. DHEA-S dociera do tkanek docelowych (m.in. piersi, gruczoł krokowy, narządy rodne, kości, mięśnie szkieletowe), gdzie ulega desulfatacji do wolnego DHEA, który następnie jest przekształcany do androstendionu i następnie testosteronu. U kobiet również powstaje androstendion i testosteron, które ulegają dalszym przemianom, odpowiednio do estronu i estradiolu. DHEA jest wydalany z moczem i kałem w postaci nieaktywnych metabolitów. T_0,5 wolnego DHEA wynosi 15-40 min, natomiast postaci sprzężonej DHEA-S - około 12 h.

Uzupełnienie niedoboru dehydroepiandrosteronu (DHEA) u kobiet i mężczyzn z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.

Nadwrażliwość na dehydroepiandrosteron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Rak sutka u kobiet, rak jajnika lub inne nowotwory estrogenozależne. Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego, rak sutka u mężczyzn. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciąża i okres karmienia piersią. Dzieci i młodzież. Osoby z prawidłowym stężeniem DHEA.

Preparat jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Stosowanie DHEA u ciężarnych kobiet stwarza możliwość zaburzeń gospodarki hormonalnej matki i płodu. W przypadku stwierdzenia ciąży, kobieta powinna natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. DHEA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. DHEA może hamować fizjologiczną laktację. Nie ustalono, czy hormon przenika do mleka kobiecego.

Dawkowanie należy dostosować do płci, wieku, stężenia DHEA w osoczu oraz skuteczności leczenia u konkretnego pacjenta. Stężenie endogennego DHEA w osoczu jest mniejsze u kobiet niż u mężczyzn, a ponadto kobiety są bardziej narażone na androgenne działania niepożądane leku. U obu płci niedobory DHEA nasilają się z wiekiem. Zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa dla kobiet wynosi 5 mg, dawka maksymalna - 25 mg. Zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa dla mężczyzn wynosi 10 mg, dawka maksymalna - 50 mg. Początkową dawkę leku należy stopniowo zwiększać (o 5-10 mg co 2 tyg.) do czasu uzyskania pożądanych efektów terapeutycznych. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Efekt działania leku nie jest natychmiastowy i występuje po kilku tygodniach stosowania. Preparat jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. W przypadku konieczności długotrwałego stosowania dawek większych niż 25 mg u kobiet i 50 mg u mężczyzn (dla obu płci tylko w porozumieniu z lekarzem) należy regularnie oznaczać stężenie DHEA w osoczu i we właściwym czasie wykonywać odpowiednie badania lekarskie. Szczególne grupy pacjentów. U zdrowych dzieci i młodzieży nie występuje niedobór DHEA, dlatego leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej. U pacjentów w podeszłym wieku występuje nasilony niedobór DHEA - należy odpowiednio zwiększyć dawkę preparatu. Ze względu na brak danych klinicznych, preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. DHEA ulega przemianom metabolicznym w wątrobie oraz jest wydalany z żółcią, w związku z tym leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Preparat należy przyjmować rano raz na dobę zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA. Tabletki należy przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie. Tabletki o mocy 10 mg mają kreskę dzielącą po jednej stronie, umożliwiającą przyjęcie połowy dawki, czyli 5 mg.

Przed zastosowaniem preparatu i w czasie jego długotrwałego stosowania należy wykonać odpowiednie badania lekarskie w celu wykluczenia nowotworów hormonozależnych, łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub innych zaburzeń, uniemożliwiających przyjmowanie DHEA. Preparatu nie powinni stosować pacjenci poniżej 40 lat. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą nie powinny przyjmować preparatu. DHEA nie powinien być stosowany razem z preparatami zawierającymi androgeny. Lek należy przyjmować rano zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania tego hormonu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze konsultacji z lekarzem. Nie należy podawać jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi androgeny. Decyzję o zastosowaniu preparatu w leczeniu dolegliwości związanych z andropauzą i menopauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej. W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH - hormon luteinizujący, FSH – hormon folikulotropowy, wolny testosteron, prolaktyna), u mężczyzn stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA), stan gruczołu krokowego, stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram). W wyniku stosowania preparatu w wyższych niż zalecane dawkach przez dłuższy czas u kobiet mogą wystąpić: brak miesiączki, niepłodność, zmniejszenie gruczołów sutkowych, nadmierne owłosienie na ciele, maskulinizacja, spadek odporności, nadmierna agresja i nadpobudliwość, przyrost masy ciała, obniżenie tonu głosu, łysienie kątowe typu męskiego. W przypadku wystąpienia nasilonych działań niepożądanych pacjent powinien odstawić lek. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy odstawić lek na 2–3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę niż poprzednio. Jeżeli objawy wystąpią ponownie, preparatu nie należy przyjmować. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek stosowany w zaleconych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.
Działania niepożądane występują rzadko, zależą od dawki leku, czasu stosowania i przemijają po
przerwaniu terapii. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe u kobiet niż
u mężczyzn. Wzrasta ono, gdy lek jest stosowany w dawkach wyższych niż zalecane i przez dłuższy
okres.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik skóry twarzy lub
łagodne trądzikowate zapalenie skóry oraz umiarkowanie nasilone nadmierne owłosienie głównie u
kobiet (hirsutyzm), ból głowy, niepokój, zmiany nastroju, powiększenie i tkliwość sutków u
mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania u kobiet, łysienie kątowe typu męskiego, nudności, wymioty,
zwiększenie apetytu, obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody i soli w organizmie, hiperkalcemia
(zwiększone stężenie wapnia we krwi), niekorzystne zmiany składu lipidów krwi (np. spadek stężenia
HDL), obniżenie tonu głosu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
zapalenie wątroby, powiększenie wątroby (hepatomegalia), mania (zaburzenia psychiczne
charakteryzujące się podwyższonym lub drażliwym nastrojem), niezagrażające życiu zaburzenia
rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu leku Biosteron i zastosowaniu odpowiedniego leku (z
grupy beta-adrenolityków).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Stosowanie DHEA jednocześnie z lekami stosowanymi w HTZ może powodować zwiększone wydzielanie estrogenów. Stosowanie u pacjentów leczonych pochodnymi testosteronu może prowadzić do nasilenia działań androgennych. DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny). Antagoniści wapnia (np. nitrendypina, diltiazem) i doustne leki hipoglikemizujące (np. metformina) zwiększają stężenie endogennego DHEA w surowicy krwi. Glikokortykosteroidy silnie hamują wytwarzanie DHEA w nadnerczach, co powoduje obniżenie stężenia hormonu we krwi. DHEA może osłabiać działanie leków przeciwpsychotycznych (np. chloropromazyny, soli litu) i powodować nawrót zaburzeń psychicznych. Insulina (zarówno endogenna jak i egzogenna) zwiększa klirens metaboliczny DHEA i obniża stężenie hormonu we krwi.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Crown Square, ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
22-635-80-41
[email protected]
www.lekam.pl