Diazepam Genoptim 2 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg diazepamu. Preparat zawiera laktozę.

Doustnie. Dawkę należy dostosować indywidualnie do choroby. Leczenie należy rozpocząć od najniższej skutecznej dawki, a następnie stopniowo zwiększać dawkę do uzyskania optymalnego efektu. Czas trwania leczenia zaburzeń lękowych powinien być jak najkrótszy. Pacjenta należy regularnie badać, aby ocenić potrzebę dalszego leczenia, zwłaszcza w przypadku ustąpienia objawów. Zasadniczo leczenie nie może trwać dłużej niż 8-12 tyg. (łącznie z okresem zmniejszania dawki). W niektórych przypadkach konieczne może być przedłużenie leczenia poza okres maksymalny; w takiej sytuacji nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta przez specjalistę. Skuteczność długotrwałego leczenia (>6 mies.) nie była oceniana w systematycznych badaniach klinicznych. Dorośli. Zaburzenia lękowe: 10 mg na dobę (2,5 mg rano i 2,5 mg w południe oraz 5 mg wieczorem). Alkoholowy zespół abstynencyjny: 10 mg 3 do 4 razy przez pierwsze 24 h, a następnie 5 mg 3-4 razy dziennie, według potrzeb. Leczenie spastyczności: 2-10 mg 3-4 razy na dobę. Dzieci i młodzież. Leczenie spastyczności u dzieci powyżej 6 lat i młodzieży: dzieci w wieku 6-12 lat: 5 mg 2 razy na dobę; dzieci w wieku 12-18 lat: 10 mg 2 razy na dobę. Nie zaleca się stosowania długookresowego. Z powodu potencjalnych problemów z połykaniem nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci poniżej 6 lat. Dla młodszych dzieci dostępne mogą być bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne leku. Lek wolno podawać dzieciom poniżej 6 lat wyłącznie na podstawie decyzji lekarza i w warunkach ścisłego nadzoru specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa lub specjalisty intensywnej terapii), który ustali dawkę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od jak najniższej dawki (2-2,5 mg raz lub 2 razy na dobę) i stopniowo ją zwiększać, jeśli będzie to niezbędne i dobrze tolerowane. Na początku leczenia pacjentów tych należy regularnie badać, aby zminimalizować dawkę i (lub) częstość podawania, w celu uniknięcia przedawkowania w wyniku kumulacji leku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest zwykle konieczna, należy jednak zachować ostrożność. Benzodiazepin, których czynnymi metabolitami jest np. diazepam, należy unikać u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę i regularnie badać na początku leczenia, aby dostosować dawkę i (lub) częstość podawania, w celu uniknięcia przedawkowania w wyniku akumulacji leku. U pacjentów otyłych parametry kinetyczne leku ulegają zmianie. Pacjenci z otyłością wymagają znacznie dłuższego leczenia niż pacjenci o prawidłowej masie ciała, zanim wystąpi maksymalny efekt działania leku w trakcie terapii długookresowej. Podobnie efekt terapeutyczny i działania niepożądane, w tym objawy odstawienia, u pacjentów otyłych mogą trwać dłużej po przerwaniu dłuższego leczenia. Sposób podania. Lek należy zwykle przyjmować po południu lub wieczorem.

Benzodiazepiny nie są wskazane jako leki pierwszego wyboru w leczeniu chorób psychotycznych. Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresji ani lęku związanego z depresją (ponieważ może dojść do nasilenia tendencji samobójczych). Może wystąpić niepamięć następcza, nawet jeśli benzodiazepiny stosowane są w terapeutycznym zakresie dawki, chociaż efekt ten obserwuje się przede wszystkim po podaniu dużych dawek. Objawom niepamięci może towarzyszyć niewłaściwe zachowanie. Czas trwania leczenia zaburzeń lękowych powinien być jak najkrótszy i nie może przekraczać 8-12 tyg. (włączając okres zmniejszania dawki). Okresu tego nie wolno przedłużać bez ponownej oceny stanu pacjenta. Przydatne może być poinformowanie pacjenta w momencie rozpoczynania leczenia, że będzie ono ograniczone czasowo oraz szczegółowe wyjaśnienie, w jaki sposób stopniowo zmniejszana będzie dawka. Ponadto pacjent powinien wiedzieć o możliwości wystąpienia efektu z odbicia, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania leczenia. W przypadku stosowania benzodiazepin długo działających ważne jest ostrzeżenie pacjenta o konieczności powstrzymania się przed zmianą na benzodiazepinę krótko działającą, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia. W związku ze stosowaniem benzodiazepin donoszono o reakcjach paradoksalnych (takich jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wściekłość, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne behawioralne działania niepożądane). Reakcje takie częściej występują u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. W razie ich wystąpienia, leczenie należy przerwać. Należy unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i (lub) lekami wywołującymi depresję OUN. Jednoczesne stosowanie tych substancji może nasilać kliniczne efekty diazepamu, w tym ciężką sedację, klinicznie istotną depresję oddechową i (lub) krążeniową. Diazepam należy stosować wyjątkowo ostrożnie u pacjentów z alkoholizmem lub uzależnieniem od leków w wywiadzie. Stosowania diazepamu należy unikać u pacjentów z uzależnieniem od substancji powodujących depresję OUN, w tym alkoholu, z wyjątkiem leczenia ostrych reakcji odstawiennych. Monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia ma zasadnicze znaczenie dla zminimalizowania dawki i (lub) częstości podawania, w celu uniknięcia przedawkowania w wyniku kumulacji leku. W przypadku stosowania benzodiazepin długo działających ważne jest ostrzeżenie pacjenta o konieczności powstrzymania się przed zmianą na benzodiazepinę krótko działającą, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia. Jednoczesne stosowanie diazepamu z opioidami może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Z powodu tych zagrożeń przepisywanie leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, takich jak diazepam, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których zastosowanie alternatywnego leczenia nie jest możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu leku równocześnie z opioidami, należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów depresji oddechowej oraz sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się informowanie pacjentów i ich opiekunów (jeżeli dotyczy) o możliwości wystąpienia tych objawów. Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do częściowej utraty skuteczności nasennego uspakajającego działania benzodiazepin. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania diazepamu u dzieci poniżej 6. miesiąca życia nie zostały ustalone. Diazepam można stosować u dzieci z zachowaniem maksymalnej ostrożności oraz wyłącznie, jeśli inne leczenie jest niedostępne. Dzieci są bardziej wrażliwe na wpływ benzodiazepin na OUN. W tej grupie pacjentów nie w pełni wykształcony szlak metaboliczny może uniemożliwić lub zahamować wytwarzanie nieaktywnych metabolitów. Czas trwania leczenia u dzieci powinien być jak najkrótszy. Pacjentów z miastenią, którym przepisano diazepam, należy uważnie obserwować z powodu istniejącego osłabienia mięśni. W związku z ryzykiem depresji oddechowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się zastosowanie niższej dawki. U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy zastosować zmniejszoną dawkę. W przypadku zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki. W trakcie leczenia długookresowego zaleca się kontrolowanie liczby krwinek i parametrów czynności wątroby. Nagłe przerwanie leczenia diazepamem u pacjentów z padaczką może doprowadzić do wystąpienia stanu padaczkowego. Diazepam należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową w wywiadzie. Leczenie benzodiazepinami może doprowadzić do uzależnienia psychicznego lub fizycznego. Ryzyko to wzrasta ze wzrostem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Jest także wyższe u pacjentów z alkoholizmem lub uzależnieniem od leków w wywiadzie lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami osobowości. Po odstawianiu leczenia może wystąpić "lęk z odbicia" - przemijający zespół, w którym objawy, które spowodowały konieczność leczenia benzodiazepiną, wracają w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ponieważ ryzyko zespołu odstawiennego/efektu z odbicia jest wyższe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Synoptis Pharma Sp z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
22-321-62-40
[email protected]
www.synoptispharma.pl