Diclac 25 mg/ml (75 mg/3 ml) roztwór do wstrzykiwań domięśniowych 3 ml

1 amp. (3 ml) zawiera 75 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera alkohol benzylowy (120 mg/3 ml) i  glikol propylenowy (600 mg/3 ml).

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwreumatycznym, przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn. Po podaniu domięśniowo dawki 75 mg maksymalne stężenie we krwi jest osiągane po ok. 20 min. Diklofenak wiąże się z białkami osocza w 99,7%, głównie z albuminami (99,4%). Przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2-4 h od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu krwi. T_0,5 w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi 3-6 h. Po 2 h od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu, wartości stężenia leku w płynie maziowym są już większe niż w osoczu i pozostają takie przez 12 h. Diklofenak metabolizowany jest głównie na drodze pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji, a także glukuranizacji niezmienionej cząsteczki. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 1-2 h. Ok. 60% dawki ulega wydaleniu w moczu w postaci sprzężonych z glukuronidami niezmienionych cząsteczek i metabolitów, a mniej niż 1% w postaci nie zmienionej. Pozostała część dawki ulega eliminacji z żółcią w kale w postaci metabolitów.

Leczenie: zaostrzeń zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej (reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego); ostrych napadów dny; kolki nerkowej i wątrobowej; bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami; ciężkich napadów migreny.

Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja. Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Czynna lub podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). III trymestr ciąży. Niewydolność wątroby lub nerek. Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II – IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. Nie należy stosować u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa (tj. nadwrażliwość krzyżowa na NLPZ).

W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie w III trymestrze jest przeciwwskazane. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Występuje zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu leku we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrasta z mniej niż 1% do ok. 1,5 %, co może rosnąć podczas zwiększania dawek preparatu i wydłużenia czasu leczenia. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których w większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. U matki i noworodka podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Preparat przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach, z tego względu nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Stosowanie leku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania preparatu.

Domięśniowo. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując preparat w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów. Preparat nie powinien być podawany dłużej niż 2 dni, w razie potrzeby leczenie może być kontynuowane tabletkami lub czopkami. Preparat stosuje się zazwyczaj w dawce 75 mg - 1 amp. na dobę, w głębokim wstrzyknięciu w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach (np.: napad bólu kolkowego), dawka dobowa może zostać zwiększona do dwóch wstrzyknięć po 75 mg, w odstępie kilku godzin (po 1 wstrzyknięciu w każdy pośladek). Można również podać 1 amp. 75 mg w skojarzeniu z inną formą preparatu (tabletki, czopki), nie stosując większej dawki niż 150 mg na dobę. W napadach migreny należy ograniczyć się do podawania 1 amp. 75 mg diklofenaku, najszybciej jak to możliwe, jako dawki wstępnej, a następnie jeżeli to konieczne, tego samego dnia, podawania czopków w dawce do 100 mg. Całkowita dawka podana 1. dnia nie powinna przekraczać 175 mg. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę. Nie jest wymagana zmiana dawkowania początkowego u osób w podeszłym wieku. Lek nie jest na ogół zalecany do stosowania u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni preparatem wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tyg. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów niewydolnością nerek lub wątroby. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku, gdy u pacjenta pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, gdyż mogą one prowadzić do zgonu; powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Preparat należy szczególnie ostrożnie zalecać i ściśle kontrolować u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku, zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego na układ pokarmowy należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek. U tych pacjentów, jak również u osób, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. IPP lub mizoprostolem). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia ogólnego stanu. Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia preparatu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia ogólnego stanu. Diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych, w związku z tym w trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować czynności wątroby. Należy przerwać stosowanie preparatu, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.: eozynofilia, wysypka itp.), gdyż może to prowadzić do zapalenia wątroby bez poprzedzających objawów prodromalnych. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wywołać atak choroby. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych, gdyż może wystąpić zatrzymanie płynów i wystąpienie obrzęków. W takich przypadkach, podczas stosowania preparatu, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie. Stosowanie leku należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, gdyż mogą one prowadzić do ciężkich reakcji skórnych niektórych z nich ze skutkiem śmiertelnym, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu. W miejscu podania domięśniowego mogą pojawić się odczyny miejscowe, w tym martwica w miejscu wstrzyknięcia i embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua -szczególnie po niezamierzonym podaniu podskórnym). Po zastosowaniu diklofenaku mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy preparat nie był wcześniej stosowany. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Lek nie jest na ogół zalecany u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. Należy dokonać wnikliwej oceny ryzyka i nie stosować dawki ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tyg. Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem diklofenaku może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania ekspozycji i dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie. Pacjenci powinni być czujni wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (np. bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy), które mogą wystąpić nagle. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się w takim przypadku do lekarza. Zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych, gdyż lek może, przemijająco hamować agregację płytek krwi. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy. U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa, (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa), mogą wystąpić zaostrzenia astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka, w związku z tym zaleca się szczególną ostrożność. Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z alergią na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką oraz u pacjentów z astmą oskrzelową, przyjmujących preparat, w postaci roztworu do wstrzykiwań lub do sporządzania roztworu do infuzji, ze względu na możliwość zaostrzenia się objawów choroby. Preparat należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku - w tym przypadku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Preparat może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących wykonywania wstrzyknięć domięśniowych, aby uniknąć zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, mogących doprowadzić do osłabienia mięśni, porażenia mięśni, niedoczulicy, embolia cutis medicamentosa (zespółu Nicolaua) i martwicy w miejscu wstrzyknięcia. Roztwór zawiera alkohol benzylowy. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Nie wolno podawać roztworu do wstrzykiwań wcześniakom ani noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować wystąpienie reakcji toksycznych i reakcji rzekomoanafilaktycznych u niemowląt oraz u dzieci w wieku do 3 roku życia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby. Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki, podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce (3 ml), to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przedstawione poniżej działania niepożądane notowano podczas stosowania leku Diclac w postaci
ampułek oraz innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek):
− ból głowy, zawroty głowy,
− nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
− zwiększenie aktywności aminotransferaz,
− wysypka,
− podrażnienie, ból, stwardnienie w miejscu podania.

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek):
− zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):
− nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie ciśnienia
  tętniczego i wstrząs),
− senność,
− astma (w tym duszność),
− zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe
  biegunki, smoliste stolce,
− choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i z perforacją),
− zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
− pokrzywka,
− obrzęk, zanik tkanki w miejscu podania.

Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):
− ropnie w miejscu podania,
− małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we
  krwi obwodowej), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna),
  agranulocytoza, (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
− obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
− dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
− parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia
  smaku, udar naczyniowy mózgu,
− zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
− szumy uszne, zaburzenia słuchu,
− nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
− zapalenie płuc,
− zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia
  okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie jamy ustnej (w tym wrzodziejące
  zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit,
  zapalenie trzustki,
− piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
− wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
  toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie,
  reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
− ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie
  nerek, martwica brodawek nerkowych.

Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia
- jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznej (objawy zespołu Kounisa).
- syndrom Nicolaua – obserwowany z natychmiastowym silnym bólem w miejscu wstrzyknięcia, po
  którym następuje zaczerwienienie, obrzęk, guz, z możliwą blokadą naczyń krwionośnych powodującą
  zniszczenie skóry i tkanki podskórnej.

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli
nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku Diclac i powiadomić o tym lekarza:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
- zaburzenia skórne, takie jak wysypka lub świąd
- sapanie lub skrócenie oddechu
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu
- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg
- ciężka migrena
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania
  leku Diclac, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin
  od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych
  danych).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000, zwłaszcza
w przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
− nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego).
− duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności
  serca).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy, takie jak:
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, twardy
guzek, owrzodzenie i zasinienie. Może to doprowadzić do czernienia i obumierania skóry i tkanek
otaczających miejsce wstrzyknięcia, które goją się z pozostawieniem blizny, przybierając postać znaną
również jako zespół Nicolaua.

W przypadku stosowania leku Diclac dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się
z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak worykonazol), ponieważ w wyniku zahamowania metabolizmu diklofenaku, jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie wzrosnąć. Preparat podawany jednocześnie z lekami zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie w osoczu, w związku z czym zaleca się monitorowanie stężenia litu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny, gdyż lek może zwiększać jej stężenie w osoczu. Jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory ACE) może spowodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego, z tego względu należy ostrożnie stosować preparat jednocześnie z lekami moczopędnymi lub zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działania nefrotoksycznego, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Diklofenak może zwiększyć nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe, w związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny. Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas, cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy, w związku z tym należy regularnie kontrolować jego stężenie w surowicy. Jednoczesne stosowanie chinolonów i NLPZ, może prowadzić do wystąpienia drgawek. Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych NLPZ lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu preparatu i leków przeciwzakrzepowych oraz leków antyagregacyjnych, gdyż występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Jednoczesne stosowanie diklofenaku i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Lek można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne, jednak może wystąpić zarówno działanie hipoglikemizujące jak i hiperglikemizujące, które powodują konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem, z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas jednoczesnej terapii. Podczas stosowania fenytoiny razem z preparatem, należy monitorować stężenie fenytoiny w osoczu, ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji. Lek może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając przez to jego stężenie we krwi, w związku z tym zaleca się ostrożność podczas stosowania NLPZ, w czasie krótszym niż 24 h, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie jego stężenia we krwi oraz zwiększenie działania toksycznego. Kolestypol i cholestyramina mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku, w związku z tym, zalecane jest stosowanie leku przynajmniej 1 h przed lub 4 - 6 h po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl