Voltaren 75 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań lub do sporządzenia roztworu do infuzji

1 amp. 3 ml zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.

Niesteriodowy lek przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, pochodna kwasu octowego. Dodatkowo wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Łagodzi objawy takie jak: ból spoczynkowy, ból podczas ruchu, sztywność poranna i obrzęk stawów oraz zapewnia poprawę ogólnej sprawności fizycznej. Po podaniu we wstrzyknięciu domięśniowym, preparat wchłania się natychmiast i po około 20 min zostaje osiągnięte C_max ok. 2,5 µg/ml (8 µm/l); po podaniu w infuzji dożylnej w ciągu około 2 h, C_max wynosi ok. 1,9 µg/ml (5,9 µm/l). Skrócenie okresu infuzji prowadzi do uzyskania większych C_max w osoczu, natomiast podczas dłużej trwającej infuzji, po 3 - 4 h, stężenie w osoczu osiąga plateau proporcjonalne do szybkości infuzji. Stężenie w osoczu ulega szybko zmniejszeniu po osiągnięciu C_max, w przeciwieństwie do sytuacji, która ma miejsce w przypadku wstrzyknięcia domięśniowego, czy podania w postaci powlekanych tabletek dojelitowych lub czopków. Podczas ponownego podania leku, jego farmakokinetyka pozostaje niezmieniona. Diklofenak łączy się z białkami osocza w 99,7%, głównie z albuminami (99,4%). Preparat przenika do płynu maziowego, gdzie C_max występuje po 2 - 4 h od osiągnięcia C_max w osoczu. T_0,5 w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi 3 - 6 h. Po 2 h od osiągnięcia C_max w osoczu, wartości stężenia substancji czynnej w płynie maziowym, są większe niż w osoczu aż przez 12 h. Biotransformacja dikolfenaku obejmuje częściowo glukuronizację niezmienionej cząsteczki, lecz przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji, w wyniku czego powstaje kilka pochodnych fenolowych, z których większość ulega przekształceniu do połączeń glukuronidowych. Dwie pochodne fenolowe wykazują mniejszą niż postać niezmieniona aktywność biologiczną. Całkowity, ogólnoustrojowy klirens osoczowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min. T₀ w fazie eliminacji w osoczu wynosi 1 - 2 h. Metabolity mają krótki T_0,5: 1 - 3 h. Około 60% podanej dawki ulega wydaleniu w moczu w postaci sprzężonych z glukuronidami niezmienionych cząsteczek i metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do glukuronidów. Mniej niż 1% leku ulega wydaleniu w postaci niezmienionej, a pozostała część dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów z żółcią z kałem.

Podanie domięśniowe. Zaostrzenie zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego. Ostre napady dny. Kolka nerkowa i wątrobowa. Bóle spowodowane pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami. Ciężkie napady migreny. Podanie dożylne. Leczenie lub profilaktyka bólów pooperacyjnych u pacjentów pozostających w leczeniu szpitalnym.

Nadwrażliwość na diklofenak, pirosiarczyn sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna lub podawana w wywiadzie, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja. Ostatni trymestr ciąży. Podawane w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Czynna lub podawana w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Niewydolność wątroby lub nerek. Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II - IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. Nie należy stosować u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.

Nie należy stosować diklofenaku w I i II trymestrze ciąży, o ile nie jest to konieczne. W przypadku stosowania leku u kobiet planujących zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy zastosować możliwie jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Występuje zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu leku we wczesnym okresie ciąży. Wartość bezwzględnego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrasta z mniej niż 1% do ok. 1,5 %, co może rosnąć podczas zwiększania dawek preparatu i wydłużenia czasu leczenia. Stosowanie w trakcie III trymestru ciąży może narazić płód na wystąpienie: działania toksycznego na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; a u matki i noworodka, pod koniec ciąży: możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działania przeciwagregacyjnego, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; hamowania skurczów macicy, powodując opóźnienie lub wydłużenie porodu, w związku z tym, przeciwwskazane jest stosowanie diklofenaku w III trymestrze ciąży. Preparat przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach, z tego względu, nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Stosowanie leku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania preparatu.

Domięśniowo lub dożylnie. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując preparat w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów. Preparat nie powinien być podawany dłużej niż 2 dni, w razie potrzeby leczenie może być kontynuowane tabletkami lub czopkami. Wstrzyknięcie domięśniowe: w celu uniknięcia uszkodzenia nerwu lub innych tkanek w miejscu wstrzyknięcia, należy przestrzegać zaleceń dotyczących wstrzykiwania. Preparat stosuje się zazwyczaj w dawce 75 mg - 1 amp. na dobę, w głębokim wstrzyknięciu w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach (np.: napad bólu kolkowego), dawka dobowa może zostać zwiększona do dwóch wstrzyknięć po 75 mg, w odstępie kilku h (po 1 wstrzyknięciu w każdy pośladek). Można również podać 1 amp. 75 mg w skojarzeniu z inną formą preparatu (tabletki, czopki), nie stosując większej dawki niż 150 mg na dobę. W napadach migreny należy ograniczyć się do podawania 1 amp. 75 mg diklofenaku, najszybciej jak to możliwe, jako dawki wstępnej, a następnie jeżeli to konieczne, tego samego dnia, podawania czopków w dawce do 100 mg. Całkowita dawka podana 1. dnia nie powinna przekraczać 175 mg. Infuzja dożylna: nie wolno podawać w dożylnym jednokrotnym, krótkotrwałym wstrzyknięciu. Każda amp. przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Bezpośrednio przed rozpoczęciem infuzji preparat, należy rozcieńczyć w 0,9 % roztworze soli fizjologicznej lub 5 % roztworze glukozy do infuzji, zbuforowanymi dwuwęglanem sodu. Zaleca się 2 alternatywne sposoby podawania preparatu: w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego podaje się 75 mg w infuzji ciągłej przez 30 min do 2 h. W razie konieczności, podanie może być powtórzone po kilku godzinach, ale nie należy przekraczać dawki 150 mg w ciągu 24 h. W profilaktyce bólów pooperacyjnych, dawkę wstępną 25 mg do 50 mg należy podać po zakończeniu zabiegu chirurgicznego w infuzji przez 15 min. do 1 h, a następnie podawać w infuzji ciągłej około 5 mg na 1 h, do max. dawki dobowej 150 mg. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę. Nie jest wymagana zmiana dawkowania początkowego u osób w podeszłym wieku. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania preparatu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Preparat jest przeciwwskazany u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Leczenie preparatem nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni preparatem wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami ≤100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tyg.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Nie wolno podawać roztworu do wstrzykiwań wcześniakom ani noworodkom, gdyż alkohol benzylowy może powodować wystąpienie reakcji toksycznych i reakcji rzekomoanafilaktycznych u niemowląt oraz u dzieci 3 rż. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku, gdy u pacjenta pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, gdyż mogą one prowadzić do zgonu; powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Preparat należy szczególnie ostrożnie zalecać i ściśle kontrolować u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku, zwiększona jest częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego na układ pokarmowy należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia ogólnego stanu. Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia preparatu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia ogólnego stanu. Diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych, w związku z tym w trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować czynności wątroby. Należy przerwać stosowanie preparatu, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.: eozynofilia, wysypka itp.), gdyż może to prowadzić do zapalenia wątroby bez poprzedzających objawów prodromalnych. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wywołać atak choroby. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.: w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych, gdyż może wystąpić zatrzymanie płynów i wystąpienie obrzęków. W takich przypadkach, podczas stosowania preparatu, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie. Stosowanie leku należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, gdyż mogą one prowadzić do ciężkich reakcji skórnych niektórych z nich ze skutkiem śmiertelnym, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu. Po zastosowaniu diklofenaku mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy preparat nie był wcześniej stosowany. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150mg na dobę) przez długi okres może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni diklofenakiem bardzo ostrożnie. Lek należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Preparat należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie. Zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych, gdyż lek może, przemijająco hamować agregację płytek krwi. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy. U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa, (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa), mogą wystąpić zaostrzenia astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka, w związku z tym zaleca się szczególną ostrożność. Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z alergią na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką oraz u pacjentów z astmą oskrzelową, przyjmujących preparat, w postaci roztworu do wstrzykiwań lub do sporządzania roztworu do infuzji, ze względu na możliwość zaostrzenia się objawów choroby. Preparat należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku - w tym przypadku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Preparat może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia. Pirosiarczyn sodu, wchodzący w skład roztworu do wstrzykiwań, może spowodować wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości oraz skurczu oskrzeli.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku
leku Voltaren w postaci ampułek, jak również obserwowane podczas stosowania innych postaci
diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane:

Często
- ból głowy, zawroty głowy,
- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
- zwiększenie aktywności aminotransferaz,
- wysypka,
- podrażnienie, ból, stwardnienie w miejscu podania.

Niezbyt często
- zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko
- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie
  ciśnienia tętniczego i wstrząs),
- senność,
- astma (w tym duszność),
- zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
  krwawe biegunki, smoliste stolce,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),
- zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
- pokrzywka,
- obrzęk, zanik tkanki w miejscu podania.

Bardzo rzadko
- ropnie w miejscu podania,
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów
  we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza,
  (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
- obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
- dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
- parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,
  zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
- szumy uszne, zaburzenia słuchu,
- nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
- zapalenie płuc,
- zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego
  zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym
  wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste
  zwężenie jelit, zapalenie trzustki,
- piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
- wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
  toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
  łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
- ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie
  nerek, martwica brodawek nerkowych.

Nieznana
- uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia,
- jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołu
  Kounisa)
- syndrom Nicolaua – obserwowany z natychmiastowym silnym bólem w miejscu wstrzyknięcia,
  po którym następuje zaczerwienienie, obrzęk, guz, z możliwą blokadą naczyń krwionośnych
  powodującą zniszczenie skóry i tkanki podskórnej.

Przyjmowanie takich leków, jak Voltaren, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Voltaren mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli
nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku Voltaren i powiadomić o tym lekarza:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
- zaburzenia skórne takie jak wysypka lub świąd
- sapanie lub skrócenie oddechu
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu
- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg
- ciężka migrena
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
  stosowania leku Voltaren, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na
  ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być
  określona na podstawie dostępnych danych)
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
  zwanej zespołem Kounisa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza w
przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
- nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca).
- duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności
  serca

W przypadku przyjmowania leku Voltaren dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się
z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak worykonazol), ponieważ w wyniku zahamowania metabolizmu diklofenaku, jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie wzrosnąć. Preparat podawany jednocześnie z lekami zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie w osoczu, w związku z czym zaleca się monitorowanie stężenia litu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny, gdyż lek może zwiększać jej stężenie w osoczu. Jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory ACE) może spowodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego, z tego względu należy ostrożnie stosować preparat jednocześnie z lekami moczopędnymi lub zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działania nefrotoksycznego, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Diklofenak może zwiększyć nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe, w związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny. Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas, cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy, w związku z tym należy regularnie kontrolować jego stężenie w surowicy. Jednoczesne stosowanie chinolonów i NLPZ, może prowadzić do wystąpienia drgawek. Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych NLPZ lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu preparatu i leków przeciwzakrzepowych oraz leków antyagregacyjnych, gdyż występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Jednoczesne stosowanie diklofenaku i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Lek można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne, jednak może wystąpić zarówno działanie hipoglikemizujące jak i hiperglikemizujące, które powodują konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem, z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas jednoczesnej terapii. Podczas stosowania fenytoiny razem z preparatem, należy monitorować stężenie fenytoiny w osoczu, ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji. Lek może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając przez to jego stężenie we krwi, w związku z tym zaleca się ostrożność podczas stosowania NLPZ, w czasie krótszym niż 24 h, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie jego stężenia we krwi oraz zwiększenie działania toksycznego. Kolestypol i cholestyramina mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku, w związku z tym, zalecane jest stosowanie leku przynajmniej 1 h przed lub 4 - 6 h po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/