4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przedstawione niżej działania niepożądane dotyczą diklofenaku w postaci czopków oraz diklofenaku
w innych postaciach farmaceutycznych, stosowanych krótko- lub długotrwale.
Działania niepożądane
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób stosujących lek):
- ból głowy, zawroty głowy,
- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,
- zwiększenie aktywności aminotransferaz,
- wysypka,
- podrażnienie w miejscu podania.
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób stosujących lek):
- zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek):
- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie
ciśnienia tętniczego i wstrząs),
- senność,
- astma (w tym duszność),
- zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smołowate stolce,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), zapalenie
odbytnicy,
- zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
- pokrzywka,
- obrzęk.
Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek):
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów
we krwi), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza
(zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
- obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
- dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
- parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych,
zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
- szumy uszne, zaburzenia słuchu,
- nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
- zapalenie płuc,
- zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego
zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie
przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie guzów krwawniczych,
- piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
- wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd, ostra
niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek,
martwica brodawek nerkowych.
Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania
leku Diclac 50, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu
24 godzin od pojawienia się bólu brzucha.
- jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznej (objawy zespołu
Kounisa).
Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 50, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Diclac 50 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Diclac 50 i powiadomić o tym lekarza:
- odczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
- problemy skórne, takie jak wysypka lub świąd
- sapanie lub skrócenie oddechu
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu
- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg
- ciężka migrena
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000, zwłaszcza
podczas stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas
- nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego).
- duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności
serca)
Jeśli pacjent stosuje lek Diclac 50 dłużej niż kilka tygodni, powinien regularnie zgłaszać się do lekarza
w celu upewnienia się, że nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.