Dicloabak 1 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 1 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania miejscowego. Diklofenak sodowy jest inhibitorem syntetazy prostaglandynowej. Wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Preparat nie zawiera środków konserwujących. Jest dostarczany w wielodawkowej butelce wyposażonej w system zawierający membranę filtracyjną (0,2 µm) w celu ochrony przed skażeniem mikrobiologicznym w okresie stosowania. Skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu z diklofenakiem w zabiegach chirurgicznych jaskry opiera się na ograniczonej ilości danych.

Hamowanie zwężenia źrenicy w trakcie operacji zaćmy. Zapobieganie zapaleniu w operacjach zaćmy i przedniego odcinka oka. Zwalczanie bólu gałki ocznej w operacji keratektomii fotorefrakcyjnej w ciągu pierwszych 24 h po operacji.

Nadwrażliwość na diklofenak sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Uczulenie, pokrzywka, ostry nieżyt nosa lub astma w wywiadzie chorobowym wywołana przez doustne stosowanie diklofenaku sodowego lub leków o podobnym działaniu takich jak aspiryna oraz inne NLPZ. Ciąża, od początku 6 miesiąca (od 24 tygodnia braku miesiączki).

Hamowanie syntezy prostaglandyn przez NLPZ może wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i wytrzewienia wrodzonego po leczeniu inhibitorem syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego jest mniejsze niż 1% w populacji ogólnej w porównaniu z ok. 1,5% u osób narażonych na NLPZ. Wydaje się, że ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko przed- i poimplantacyjnej utraty płodów oraz śmiertelności zarodków/płodów. Ponadto odnotowano większą częstość występowania niektórych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym podano inhibitor syntezy prostaglandyn w fazie organogenezy ciąży. Ryzyka związane ze stosowaniem po 12 tygodniach braku miesiączki i do porodu. Od 12 tygodnia braku miesiączki do porodu wszystkie NLPZ, poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, mogą narazić płód na zaburzenia czynności nerek: in utero od 12 tygodnia braku miesiączki (początek diurezy płodu): małowodzie (najczęściej odwracalne po przerwaniu leczenia), a nawet bezowodzie, szczególnie w przypadku długotrwałego narażenia. Po urodzeniu istnieje ryzyko trwałej niewydolności nerek (która może lub nie może być przemijająca), w szczególności w przypadku długotrwałego narażenia lub narażenia w późnej ciąży (z ryzykiem opóźnionej ciężkiej hiperkaliemii). Ryzyka związane ze stosowaniem po 24 tygodniach braku miesiączki do porodu. Po 24 tygodniach braku miesiączki NLPZ mogą narazić płód na toksyczne działanie na układ krążenia i oddychania (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne). Zwężenie przewodu tętniczego może wystąpić od początku 6 miesiąca (po 24 tygodniach braku miesiączki) i może prowadzić do prawokomorowej niewydolności serca u płodu lub noworodka, a nawet do wewnątrzmacicznej śmierci płodu. Ryzyko jest tym większe, im bliżej terminu zakończenia leczenia (mniejsza odwracalność). Dotyczy to nawet sporadycznego użytkowania. Pod koniec ciąży matka i noworodek mogą odczuwać dolegliwości z powodu: wydłużonego czasu krwawienia, ze względu na działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek; hamowania skurczów macicy, co opóźnia lub wydłuża poród. O ile nie jest to absolutnie konieczne, leku nie należy przepisywać kobietom planującym ciążę lub kobietom będącym w pierwszych 5 miesiącach ciąży (pierwsze 24 tygodnie braku miesiączki). Jeśli lek jest podawany kobiecie planującej zajście w ciążę lub będącej w pierwszych 5 miesiącach ciąży, należy jej podawać najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Stanowczo odradza się długotrwałe stosowanie. Od początku 6 miesiąca (od 24 tygodnia braku miesiączki): lek jest przeciwwskazany, nawet do sporadycznego stosowania. Jeśli lek zostanie nieumyślnie przyjęty po tej dacie, konieczne będzie monitorowanie serca i nerek płodu i (lub) noworodka, w zależności od czasu ekspozycji. Czas trwania monitorowania zostanie dostosowany do okresu półtrwania w fazie eliminacji leku. Ponieważ ogólnoustrojowe działanie diklofenaku sodowego po podaniu do oczu jest ograniczone, nie ma on wpływu na dziecko karmione mlekiem matki. Dicloabak może być stosowany w okresie karmienia piersią. Ponieważ ogólnoustrojowe działanie diklofenaku sodowego po podaniu do oczu jest ograniczone, nie ma on wpływu na dziecko karmione mlekiem matki. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią. Podobnie jak wszystkie NLPZ, lek może przejściowo wpływać na owulację i płodność u kobiet, dlatego nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę. Kobiety mające trudności z zajściem w ciążę lub wykonujące testy płodności powinny rozważyć przerwanie leczenia.

Dorośli. Hamowanie zwężenia źrenicy w trakcie operacji zaćmy: przed operacją - 1 kropla do worka spojówkowego do 5 razy w ciągu 3 h przed operacją. Zapobieganie wystąpieniu stanów zapalnych związanych z operacją zaćmy i przedniego odcinka oka: przed operacją - 1 kropla do worka spojówkowego do 5 razy w ciągu 3 h przed operacją; po operacji - 1 kropla 3 razy bezpośrednio po operacji, a następnie 1 kropla 3-5 razy na dobę. Nie jest zalecane leczenie dłuższe niż 4 tyg. Zwalczanie bólu gałki ocznej w operacji keratektomii fotorefrakcyjnej w ciągu pierwszych 24 h po operacji: przed operacją - 2 krople w ciągu 1 h przed operacją; po operacji - 2 krople w ciągu 1 h po operacji, a następnie 4 krople w ciągu 24 h po operacji. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak badań dotyczących stosowania leku u dzieci. Sposób podania. Pacjenta należy poinstruować, żeby ucisnął kanalik łzowy i zamknął powieki na 2 min po wkropleniu, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe; może to spowodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenie aktywności miejscowej leku. W celu uniknięcia rozcieńczenia substancji czynnych, w przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, należy odczekać 15 min pomiędzy zakropleniami. Maść należy podawać jako ostatnią.

Nie wstrzykiwać, nie połykać. Kropli do oczu nie należy podawać we wstrzyknięciach około-i dogałkowych. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak swędzenie i zaczerwienienie lub objawów sugerujących alergię na ten preparat, zwłaszcza ataku astmy lub nagłego obrzęku twarzy i szyi. U pacjentów z astmą połączoną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa, objawy alergiczne przy przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego i (lub) innych NLPZ występują częściej niż w pozostałych populacjach. Miejscowe stosowanie leków przeciwzapalnych może maskować ostre zakażenie oka; w przypadku zakażenia oka należy starannie rozważyć stosowanie NLPZ z lekami przeciwbakteryjnymi. NLPZ mogą opóźniać reepitalizację rogówki, nawet jeśli podawane są przez krótki okres. Skutki tego działania na stan rogówki oraz na ryzyko infekcji związane z opóźnieniem gojenia rogówki są niejasne. Miejscowe kortykosteroidy znane są z właściwości spowalniania lub opóźniania leczenia. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowo działających steroidów może zwiększać ryzyko występowania problemów podczas leczenia. U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki leku przez dłuższy okres, stosowanie miejscowe NLPZ może spowodować zapalenie rogówki. U szczególnie wrażliwych pacjentów dalsze stosowanie może spowodować rozpad nabłonka, zmniejszenie grubości rogówki, nacieki rogówki, erozje rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacje rogówki. Wystąpienie tych objawów może stanowić zagrożenie dla wzroku. Pacjenci z objawami uszkodzenia nabłonka rogówki powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i powinni być dokładnie monitorowani pod kątem stanu rogówki. U pacjentów po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych, w przypadkach ubytków nabłonka rogówki, cukrzycy, w przypadkach schorzeń powierzchni oka (np. zespół suchego oka), jak również u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub po wielokrotnych zabiegach chirurgicznych w krótkim okresie, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących rogówki. U tych pacjentów miejscowo działające NLPZ należy stosować ostrożnie. Długotrwałe stosowanie miejscowo działających NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia oraz nasilenie reakcji niepożądanych ze strony rogówki. NLPZ mogą powodować zwiększoną skłonność do krwawienia z tkanek oka w trakcie operacji; zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu leku u pacjentów z predyspozycją do krwawień lub leczonych lekami wydłużającymi czas krwawienia. Możliwe są krzyżowe reakcje uczuleniowe z kwasem acetylosalicylowym oraz innymi NLPZ. Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w okresie pooperacyjnym po operacji zaćmy - pacjentom należy zalecić, by nie nosili soczewek kontaktowych, chyba że zostanie to wyraźnie wskazane przez lekarza. Preparat zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu, który może wywoływać wyprysk kontaktowy.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100
- Uczucie pieczenia po zakropleniu
- Zaburzenia widzenia po zakropleniu

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000
- Reakcje nadwrażliwości, świąd i zaczerwienienie
- Reakcja fotonadwrażliwości (reakcja alergiczna po ekspozycji na słońce)
- Punkcikowate zapalenie rogówki (zmiany w rogówce), owrzodzenie rogówki, zmniejszenie
  grubości rogówki
- Duszność (trudności w oddychaniu)
- Nasilona astma

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa)
- Przekrwienie spojówek (zaczerwienienie oka), alergiczne zapalenie spojówek (zapalenie
  powierzchni oka), obrzęk powiek
- Kaszel
- Pokrzywka (swędzenie), wysypka, wyprysk kontaktowy

Z powodu obecności rycynooleinianu makrogologlicerolu istnieje ryzyko wyprysku kontaktowego.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

THEA Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
22-642-87-77
[email protected]
www.thea.pl