Dicloberl 50 50 mg czopki doodbytnicze

1 czopek zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny, który hamuje syntezę prostaglandyn. Diklofenak zmniejsza ból związany z zapaleniem, obrzęk i gorączkę oraz hamuje agregację płytek wywołaną ADP i kolagenem. Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po ok. 30 min od aplikacji. Diklofenak wiąże się z białkami osocza w 99%. Około 30% substancji czynnej jest wydalane w postaci metabolitów z kałem. Po zmetabolizowaniu w wątrobie (hydroksylacja i sprzęganie) około 70% dawki jest wydalane przez nerki w postaci farmakologicznie nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania w fazie eliminacji leku jest w dużym stopniu niezależny od czynności wątroby i nerek, i wynosi około 2 godziny.

Leczenie objawowe bólu i stanu zapalnego w: ostrym zapaleniu stawów (w tym dnie moczanowej); przewlekłym zapaleniu stawów, szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (przewlekłe zapalenie wielostawowe); zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (choroba Bechtereva) i innych reumatycznych stanach zapalnych kręgosłupa; w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa i chorobie zwyrodnieniowej stawów; zapalnych chorobach reumatycznych tkanek miękkich; bolesnych obrzękach i zapaleniach pourazowych. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W wywiadzie skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ. Zaburzenia krwiotworzenia niewiadomego pochodzenia. Czynne owrzodzenie żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacja. Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwotok (dwa lub więcej oddzielne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. Zapalenie błony śluzowej odbytnicy i odbytu. U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej. III trymestr ciąży.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek. U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Diklofenak w małych ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Preparatu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Stosowanie preparatu może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet mających trudność z zajściem w ciążę lub badanych w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie stosowania leku.

Doodbytniczo. Dorośli: zalecana dawka dobowa wynosi 50-150 mg. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na 1 do 3 dawek. W zaburzeniach reumatycznych może być konieczne długotrwałe stosowanie leku. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Pacjentów w podeszłym wieku należy wnikliwie monitorować. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Sposob podania. Czopki należy wprowadzać głęboko do odbytu; najlepiej po wypróżnieniu. Lek stosować w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów. O czasie trwania leczenia decyduje lekarz prowadzący.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać równoczesnego stosowania preparatu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2, ze względu na brak korzyści wynikających z działania synergistycznego i ryzyko nasilenia się działań niepożądanych. Wskazane jest zachowanie ostrożności u osób w podeszłym wieku ze względu na choroby współistniejące. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, i (lub) osłabionych i z niską masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. W przypadku osób w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń oraz perforacji jest większa. Takie reakcje ze strony układu pokarmowego w przypadku osób w podeszłym wieku mają poważniejsze konsekwencje i mogą prowadzić do zgonu. Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku, u takich osób leczenie należy rozpoczynać i kontynuować, stosując najmniejsze dostępne dawki. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci, u których występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, w szczególności osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia. Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak systemowe kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego lek, preparat należy odstawić. Należy poinstruować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia ostrego bólu w nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwistych wymiotów odstawił lek i natychmiast udał się do lekarza. Należy ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską podawać NLPZ pacjentom z objawami wskazującymi na występowanie chorób przewodu pokarmowego, pacjentom, u których w wywiadzie występowały objawy choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwawienia lub perforacje, u pacjentów w wcześniejszym występowaniem w wywiadzie chorób układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby. Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego; zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) w leczeniu długoterminowym, jest związane ze zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych w tętnicach (np. zawał serca lub udar). Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo - naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Lek należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie. Bardzo rzadko, opisywano w związku ze stosowaniem NLPZ występowanie ciężkich reakcji skórnych niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (zespół Lyella). Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia: w większości przypadków początek takiej reakcji występuje w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, należy odstawić lek; należy poinstruować pacjenta, aby w takich przypadkach natychmiast powiadomił lekarza i nie stosował leku. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania diklofenaku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność, ponieważ ich stan może się pogorszyć w trakcie leczenia diklofenakiem. Tak jak inne NLPZ, także diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. Jeżeli diklofenak ma być stosowany przez dłuższy czas lub wielokrotnie, zaleca się, jako środek ostrożności, regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby. Diklofenak należy odstawić natychmiast po wystąpieniu klinicznych objawów niewydolności wątroby. Podczas stosowania diklofenaku może wystąpić zapalenie wątroby niepoprzedzone objawami prodromalnymi. Należy zachować ostrożność, stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może on wywołać atak choroby. Ze względu na to, iż zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęku w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ, w tym diklofenakiem, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów stosujących jednocześnie leki moczopędne lub preparaty, które istotnie wpływają na czynność nerek, oraz u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości płynów pozakomórkowych z jakiegokolwiek powodu, np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym. W takich przypadkach, jako środek ostrożności po zastosowaniu diklofenaku zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia zazwyczaj prowadzi do powrotu do stanu sprzed leczenia. Lek można stosować dopiero po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: w przypadku wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. ostrej porfirii przerywanej); u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak układowy toczeń rumieniowaty (SLE) i w mieszana choroba tkanki łącznej (wydaje się, iż pacjenci są bardziej narażeni na wystąpienie niektórych działań niepożądanych np. jałowego zapalenia opon mózgowych. Staranne monitorowanie przez lekarza (gotowość do interwencji w nagłym przypadku) jest konieczne w szczególności: u pacjentów chorujących na astmę, z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc lub przewlekłymi infekcjami układu oddechowego (zwłaszcza z objawami przypominającymi alergiczny nieżyt nosa), ponieważ u takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, mogą one wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma aspirynowa), obrzęku naczynioruchowego (Quinckego) lub pokrzywki; u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje, np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości również po zastosowaniu diklofenaku. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu leku należy przerwać stosowanie, a odpowiednie leczenie objawowe powinno być wdrożone przez fachowy personel. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak. Diklofenak może okresowo hamować agregację płytek, z tego powodu należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Podobnie jak inne NLPZ, ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne, diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia. Bardzo rzadko opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w relacji czasowej z systemowym zastosowaniem NLPZ. Istnieje możliwy związek tych zaburzeń z mechanizmem działania NLPZ. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia lub ich nasilenia w trakcie stosowania diklofenaku, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy ustalić, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwinfekcyjnego lub antybiotykoterapii. Podczas długotrwałego stosowania diklofenaku wymagane jest regularne monitorowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek i badanie morfologii krwi. Podczas długotrwałego podawania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie wolno leczyć, zwiększając dawki tych leków. Generalnie nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, a szczególnie połączeń kilku czynnych substancji o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek, związane z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwbólowymi). W wyniku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania NLPZ mogą nasilać się działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub OUN.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Występowanie następujących działań niepożądanych produktu leczniczego zależy przede wszystkim
od zastosowanej dawki i różni się osobniczo.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądka i jelit. Może
występować choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja lub
krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w
podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszano występowanie
nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców,
krwistych wymiotów, zapalenia błony śluzowej żołądka, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej,
zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna po podaniu leku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”). Szczególnie ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego zależy
od wielkości zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Dicloberl 50 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
pacjent zauważy u siebie:
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
  stosowania leku Dicloberl 50, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwista biegunka, na
  ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie może być
  określona na podstawie dostępnych danych).

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej
objawów:
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
  zespołem Kounisa.

Opisywano występowanie obrzęków (gromadzenie wody w tkankach), nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca związane z leczeniem NLPZ.

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl 50 może być związane ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń
zakrzepowych tętnic np. zawałem serca lub udarem (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Dicloberl
50” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka jak również niewielka
  utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może powodować
  niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość).
- reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka i świąd.
- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie pustki
  w głowie, niepokój (pobudzenie), drażliwość lub zmęczenie.
- zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcia, skurcze żołądka (ból brzucha), brak apetytu, jak
  również choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (z ryzykiem wystąpienia krwawienia lub
  perforacji).
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
- miejscowe podrażnienia, wydalanie śluzu z krwią lub bolesna defekacja mogą często występować
  po podaniu czopków.

Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
- pokrzywka.
  W takim przypadku należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
- krwiste wymioty, krew w kale lub krwiste biegunki.
- uszkodzenie wątroby (w szczególności podczas długotrwałego leczenia), zapalenie wątroby z
  żółtaczką lub bez (mające piorunujący przebieg w pojedynczych przypadkach, nawet bez
  poprzedzających objawów).
- łysienie.
- obrzęki (gromadzenie wody w tkankach), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
  zaburzeniami czynności nerek.

Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (mogą objawiać się zwężeniem
  dróg oddechowych, dusznością (niewydolnością oddechową), przyspieszonym biciem serca,
  zmniejszeniem ciśnienia krwi (niedociśnienieniem tętniczym) i wstrząsem).
- zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), krwawienia z przewodu pokarmowego.
- zaburzenia czynności wątroby.
- astma, w tym trudności z oddychaniem (duszność).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
- zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w
  relacji czasowej z układowym zastosowaniem NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, do
  których również należy Dicloberl 50).
  W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie, ból,
  gorączka) lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl 50, pacjent powinien
  niezwłocznie zgłosić się do lekarza Lekarz ustali, czy jest konieczność podania innych leków
  stosowanych w zakażeniach lub antybiotyków.
- objawy zapalenia opon mózgowych (jałowego zapalenia opon mózgowych) takie jak ból głowy,
  nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub zaburzenia świadomości występowały
  podczas stosowania diklofenaku. Wydaje się, iż pacjenci z współistniejącymi chorobami
  autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) są
  bardziej narażeni na wystąpienie powyżej opisanych działań niepożądanych.
- zaburzenia krwiotworzenia [niedokrwistość (anemia), leukopenia (zmniejszenie liczby białych
  krwinek we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek we krwi), pancytopenia
  (zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi), agranulocytoza (ostry stan
  związany z ciężkim, zagrażającym życiu spadkiem liczby neutrofili we krwi), niedokrwistość
  hemolityczna i aplastyczna (brak czerwonych krwinek spowodowany ich szybszym rozpadem).
  Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej,
  dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry.
  W takich przypadkach należy niezwłocznie odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Nie
  należy samodzielnie stosować leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych.
  Podczas długotrwałego stosowania należy regularnie kontrolować parametry krwi.
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka lub krtani).
  W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym
  zastosowaniu leku, należy odstawić diklofenak i niezwłocznie skorzystać z pomocy lekarskiej.
- alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych i zapalenie płuc.
- reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, bezsenność, koszmary senne.
- zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientacja, drgawki, drżenie, udar
  mózgu.
- zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie).
- szumy uszne, zaburzenia słuchu.
- kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie pracy serca (niewydolność serca), atak serca
  (zawał serca).
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).
- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, w tym wrzodziejące zapalanie jamy ustnej, zapalenie
  języka, uszkodzenie przełyku, zaparcia jak również dolegliwości w dolnej części jamy brzusznej
  takie jak zapalenie jelita grubego (obejmujące krwawe zapalenie jelita grubego), lub zaostrzenie
  choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (stany zapalne jelita grubego z
  towarzyszącym owrzodzeniem), zapalenie trzustki, zwężenie jelit.
  W przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha, krwistych wymiotów, kału o
  czarnym zabarwieniu lub wystąpieniu krwi w kale należy odstawić lek Dicloberl 50 i natychmiast
  powiadomić lekarza.
- Martwica wątroby, niewydolność wątroby.
  Podczas długotrwałego leczenia należy w regularnych odstępach czasu kontrolować parametry
  wątrobowe.
- ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem (osutka, wyprysk, rumień,
  rumień wielopostaciowy), wysypka skórna z pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona oraz
  toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella) lub łuszczenie skóry (złuszczające
  zapalenie skóry), wrażliwość na światło (reakcje nadwrażliwości na światło), miejscowe
  krwawienie skóry (plamica), które może mieć charakter alergiczny.
- uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), któremu może
  towarzyszyć ostra niewydolność nerek, białko w moczu (białkomocz) i (lub) krew w moczu
  (krwiomocz), zespół nerczycowy (obrzęki i zwiększona ilość białka w moczu).
  Z tego powodu należy w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek.
  Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie wody w organizmie (obrzęki) jak również
  złe samopoczucie mogą być objawami zaburzeń czynności nerek, łącznie z niewydolnością nerek.
  W przypadku wystąpienia tych objawów lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl 50,
  pacjent powinien przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Należy postępować zgodnie z instrukcją podaną powyżej w odniesieniu do niektórych działań
niepożądanych!

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 30
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne podawanie leków z grupy NLPZ z powodu działania synergistycznego może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia; z tego powodu jednoczesne stosowanie diklofenaku i innych leków z grupy NLPZ nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie leku i digoksyny, fenytoiny lub litu może zwiększać stężenie tych leków w osoczu. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu w surowicy; zalecane jest monitorowanie stężenia digoksyny lub fenytoiny w surowicy. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków zmniejszających ciśnienie krwi (np. leki β-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagonisty angiotensyny II); z tego względu zaleca się okresowe monitorowanie ciśnienia krwi. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II z lekiem, który powoduje zahamowanie cyklooksygenazy, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, łącznie z ciężką niewydolnością nerek, zwykle odwracalną. W związku z tym podane powyżej leki należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy poinformować o konieczności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów. Należy regularnie kontrolować czynność nerek tych pacjentów po rozpoczęciu jednoczesnego stosowania tych leków, jak również podczas kontynuacji leczenia. W wyniku jednoczesnego stosowania preparatu oraz leków moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić hiperkaliemia; z tego powodu zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas równoczesnego stosowania tych leków. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i kortykosteroidów. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając tym samym jego stężenie we krwi. Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu, ponieważ może to zwiększać stężenie metotreksatu w surowicy i zwiększać jego działania toksyczne. NLPZ mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe; w związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny. Należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększać działanie leków przeciwpłytkowych i leków przeciwzakrzepowych, tj.: warfaryna. Należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas jednoczesnego stosowania. Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie kontrolować. Leki, które zawierają probenecyd mogą opóźniać wydalanie diklofenaku. Badania kliniczne wykazały, że diklofenak może być podawany razem z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika) bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak występowanie hipoglikemii, jak i hiperglikemii, powodujące konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych; dlatego podczas leczenia skojarzonego należy profilaktycznie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i NLPZ. Kolestypol i cholestyramina indukują opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku, dlatego zaleca się stosowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 h po ich przyjęciu. Zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu diklofenaku z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpyrazon i worykonazol), ze względu na możliwość znacznego zwiększenia stężenia i ekspozycji na diklofenak w wyniku hamowania metabolizmu diklofenaku. Jednoczesne stosowanie tenofowiru z lekami z grupy NLPZ może powodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny, należy zatem monitorować czynność nerek w celu kontrolowania potencjalnego synergicznego wpływu na czynność nerek. Jednoczesne stosowanie deferazyroksu z lekami z grupy NLPZ może zwiększyć ryzyko toksycznego działania na przewód pokarmowy. W przypadku jednoczesnego stosowania deferazyroksu z lekami z grupy NLPZ wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna. Ze względu na teoretyczne ryzyko, że inhibitory syntezy prostaglandyn mogą zmienić skuteczność mifepristonu, nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie mifepristonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerwania ciąży. Jednoczesne przyjmowanie pemetreksedu i NLPZ może zmniejszać eliminację pemetreksedu, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania większych dawek NLPZ. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (CCr od 45 do 79 ml/minutę) należy unikać jednoczesnego podawania pemetreksedu z NLPZ na 2 dni przed i 2 dni po podaniu pemetreksedu.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Słomińskiego 4
00-204 Warszawa
22-566-21-00
[email protected]
www.berlin-chemie.pl