Dicloberl retard 100 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera sacharozę.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny, który hamuje syntezę prostaglandyn. Diklofenak zmniejsza ból związany z zapaleniem, obrzęk i gorączkę oraz hamuje agregację płytek wywołaną ADP i kolagenem. Po podaniu doustnym standardowych postaci leku niewrażliwych na działanie soku żołądkowego, diklofenak wchłania się całkowicie w dalszej części żołądka. W zależności od szybkości opróżniania żołądka, C_max w osoczu występuje po 1-16 h (średnio po 2-3 h). Podany doustnie diklofenak podlega intensywnemu efektowi pierwszego przejścia i tylko 35-70% wchłoniętej substancji czynnej przechodzi do krążenia pozawątrobowego w postaci niezmienionej. Ok. 30% substancji czynnej jest wydalane w postaci metabolitów z kałem. Po zmetabolizowaniu w wątrobie (hydroksylacja i sprzęganie) ok. 70% dawki jest wydalane przez nerki w postaci farmakologicznie nieaktywnych metabolitów. T_0,5 w fazie eliminacji jest w dużym stopniu niezależny od czynności wątroby i nerek, i wynosi ok. 2 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 99%.

Leczenie objawowe bólu i stanu zapalnego w: ostrym zapaleniu stawów, w tym atakach dny moczanowej; przewlekłym zapaleniu stawów, szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (przewlekłe zapalenie wielostawowe); zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych chorobach reumatycznych kręgosłupa; zaostrzeniach w chorobie zwyrodnieniowej stawów i chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa; zapalnych chorobach reumatycznych tkanek miękkich; pourazowych stanach zapalnych i obrzękach. Z powodu opóźnionego uwalniania substancji czynnej preparat nie jest odpowiedni do leczenia chorób, w których wymagane jest natychmiastowe działanie terapeutyczne leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) było przyczyną wystąpienia skurczu oskrzeli, napadu astmy, zapalenia błony śluzowej nosa lub pokrzywki w wywiadzie. Niespecyficzne zaburzenia krwiotworzenia. Czynne lub nawracające owrzodzenia/krwawienia z przewodu pokarmowego (2 lub więcej oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, związane z leczeniem NLPZ w wywiadzie. Czynne krwawienia z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienia. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby. Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasy II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. III trymestr ciąży. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat (ze względu na zbyt dużą zawartość substancji czynnej).

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek. U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Diklofenak w małych ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu, diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Stosowanie leku może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.

Doustnie. Dorośli: 1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu na dobę. Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych wynosi od 50-150 mg. W chorobach reumatycznych może być wymagane długotrwałe stosowanie leku. Lek stosować w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania. Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych pacjentów w podeszłym wieku należy monitorować szczególnie wnikliwie. Nie jest wymagane zmniejszenie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek stosowanie jest przeciwwskazane. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości i popijając dużą ilością płynu. Nie należy stosować na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłków.

Należy unikać równoczesnego stosowania preparatu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2, ze względu na brak korzyści wynikających z działania synergistycznego i ryzyka nasilenia się działań niepożądanych. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze wzgledu na choroby współistniejące. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku osłabionych i z niską masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń oraz perforacji jest większa u osób w podeszłym wieku. Takie reakcje ze strony układu pokarmowego w przypadku osób w podeszłym wieku mają poważniejsze konsekwencje i mogą prowadzić do zgonu. W trakcie stosowania NLPZ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji, które zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności, jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia takie jak: działające ogólnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lek należy odstawić. Należy poinstruować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia ostrego bólu w nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwistych wymiotów odstawił lek i natychmiast udał się do lekarza. Należy ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską podawać NLPZ pacjentom z objawami wskazującymi na występowanie chorób przewodu pokarmowego, pacjentom u których w wywiadzie występowały objawy choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwawienia lub perforacje, u pacjentów z wcześniejszym występowaniem w wywiadzie chorób układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby. Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) w leczeniu długoterminowym jest związane ze zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych w tętnicach (np. zawał serca lub udar). Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Lek należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, lek należy odstawić. Należy poinstruować pacjenta, aby w takich przypadkach natychmiast powiadomił lekarza i nie stosował leku. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania diklofenaku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ ich stan może się pogorszyć w trakcie leczenia diklofenakiem. Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) także diklofenak, może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. Jeżeli diklofenak ma być stosowany przez dłuższy czas lub wielokrotnie, zaleca się, jako środek ostrożności, regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby. Diklofenak należy odstawić natychmiast po wystąpieniu klinicznych objawów niewydolności wątroby. Podczas stosowania diklofenaku może wystąpić zapalenie wątroby niepoprzedzone objawami prodromalnymi. Należy zachować ostrożność, stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może on wywołać atak choroby. Ze względu na ryzyko wystąpienia zatrzymania płynów i obrzęków, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w wywiadzie, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów stosujących jednocześnie leki moczopędne lub leki, które istotnie wpływają na czynność nerek oraz u pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości płynów pozakomórkowych z jakiegokolwiek powodu, np. przed lub po większym zabiegu chirurgicznym. W takich przypadkach, jako środek ostrożności, po zastosowaniu diklofenaku zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia zazwyczaj prowadzi do powrotu do stanu sprzed leczenia. Preparat można stosować dopiero po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka :w przypadku wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. ostrej porfirii przerywanej); u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak układowy toczeń rumieniowaty (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej (wydaje się, iż pacjenci są bardziej narażeni na wystąpienie niektórych działań niepożądanych np. jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Preparat można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza (i w razie konieczności natychmiast reagować): u pacjentów z astmą, katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi chorobami płuc przebiegającymi ze zwężeniem dróg oddechowych lub przewlekłymi infekcjami układu oddechowego (zwłaszcza z objawami przypominającymi alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa), ponieważ u takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (mogą one wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma aspirynowa), obrzęku naczynioruchowego (Quinckego) lub pokrzywki); u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu należy przerwać stosowanie leku. Odpowiednie leczenie objawowe powinno być wdrożone przez fachowy personel.
Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak. Lek może okresowo hamować agregację płytek - należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Podobnie jak inne NLPZ, ze względu na właściwości farmakodynamiczne może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia. Bardzo rzadko opisywano zaostrzenie stanów zapalnych wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w relacji czasowej z systemowym zastosowaniem NLPZ. Istnieje możliwy związek tych zaburzeń z mechanizmem działania NLPZ. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia i ich nasilenia w trakcie stosowania leku, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy ustalić, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwinfekcyjnego czy do antybiotykoterapii. Podczas długotrwałego podawania leku wymagane jest regularne monitorowanie wskaźników czynności wątroby i nerek oraz badanie morfologii krwi. Jeśli leki przeciwbólowe są stosowane długotrwale, może wystąpić ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększając dawki tych leków. Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie skojarzeń kilku czynnych substancji o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwbólowymi). W wyniku jednoczesnego spożywania alkoholu działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą nasilać się podczas stosowania NLPZ. Preparat zawiera sacharozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kaps., to znaczy preparat uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia poniżej wymienionych działań
niepożądanych należy omówić to z lekarzem prowadzącym, który zadecyduje o dalszym
postępowaniu.

Występowanie następujących działań niepożądanych zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki
i różni się osobniczo.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądka i jelit. Może
występować choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja lub
krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w
podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszano występowanie
nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców,
krwistych wymiotów, zapalenia błony śluzowej żołądka, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej
jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”) po podaniu leku.
Szczególnie ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od wielkości
zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Dicloberl retard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli pacjent zauważy u siebie:
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
  stosowania leku Dicloberl retard, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwista
  biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana - nie
  może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej
objawów:
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
  zwanej zespołem Kounisa.

Opisywano występowanie obrzęków (gromadzenie wody w tkankach), wysokiego ciśnienia krwi i
niewydolności serca związane z leczeniem NLPZ.

Stosowanie leków takich jak Dicloberl retard może być związane ze zwiększonym ryzykiem
zakrzepicy tętnic, np. zawałem serca lub udarem (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Dicloberl
retard” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka jak również niewielka
  utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może powodować
  niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość);
- reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka i świąd;
- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w
  głowie, pobudzenie, drażliwość lub senność;
- zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcia, skurcze żołądka (ból brzucha), brak apetytu, choroba
  wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z ryzykiem wystąpienia krwawienia lub perforacji);
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
- pokrzywka (w takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i udać się do
  lekarza);
- krwiste wymioty, krew w kale lub krwiste biegunki;
- uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego leczenia), zapalenie wątroby z lub bez
  żółtaczki (bardzo rzadko mające piorunujący przebieg, nawet bez poprzedzających objawów);
- utrata włosów;
- obrzęki (gromadzenie wody w tkankach), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
  zaburzeniem czynności nerek.

Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (mogą objawiać się zwężeniem
  dróg oddechowych, dusznością, przyspieszonym biciem serca, zmniejszeniem ciśnienia krwi
  (hipotensja) i wstrząsem);
- zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego;
- zaburzenia czynności wątroby;
- astma, w tym trudności z oddychaniem (duszność).

Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
- zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w relacji
  czasowej z układowym zastosowaniem NLPZ (grupy leków, do której również należy Dicloberl
  retard);
  W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, zwiększenie ciepłoty,
  ból, gorączka) lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl retard, pacjent powinien
  niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz ustali czy istnieją wskazania do leczenia lekami
  stosowanymi w zakażeniach lub antybiotykami;
- objawy zapalenia opon mózgowych (jałowego zapalenia opon mózgowych), takie jak ból głowy,
  nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub zaburzenia świadomości występowały podczas
  stosowania diklofenaku. Wydaje się, iż pacjenci z współistniejącymi chorobami
  autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej)
  są bardziej narażeni na wystąpienie powyżej opisanych działań niepożądanych;
- zaburzenia krwiotworzenia [niedokrwistość (anemia), leukopenia (zmniejszenie ilości białych
  krwinek we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi we krwi), pancytopenia
  (zmniejszenie ilości czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi), agranulocytoza (ostry stan
  związany z ciężkim, zagrażającym życiu spadkiem liczby neutrofili we krwi), anemia hemolityczna
  lub aplastyczna (spadek ilości czerwonych krwinek spowodowany ich szybszym rozpadem)].
  Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej,
  dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry.
  W takich przypadkach należy niezwłocznie odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Nie należy
  samodzielnie stosować leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych. Podczas długotrwałego
  stosowania należy regularnie kontrolować parametry krwi;
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka lub krtani). W przypadku wystąpienia jednego z
  tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym zastosowaniu leku, należy odstawić
  diklofenak i niezwłocznie skorzystać z pomocy lekarskiej;
- alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych i zapalenie płuc;
- reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, bezsenność, koszmary senne;
- zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientacja, drgawki, drżenia, udar
  (zaburzenia mózgowo-naczyniowe);
- zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie);
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie pracy serca (niewydolność serca), atak serca
  (zawał serca);
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w tym wrzodziejące zapalanie jamy ustnej, zapalenie języka,
  uszkodzenie przełyku, zaparcia jak również dolegliwości w dolnej części jamy brzusznej takie jak
  zapalenie jelita grubego obejmujące krwotoczne zapalenie jelita grubego lub zaostrzenie choroby
  Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (stany zapalne jelita grubego z towarzyszącym
  owrzodzeniem), zapalenie trzustki, zwężenie jelit.
W przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha, krwistych wymiotów, kału o czarnym
zabarwieniu lub wystąpieniu krwi w kale, należy odstawić lek Dicloberl retard i natychmiast
powiadomić lekarza;
- martwica wątroby, niewydolność wątroby (podczas długotrwałego leczenia należy w regularnych
  odstępach czasu kontrolować parametry wątrobowe);
- ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem (osutka, wyprysk, rumień
  wielopostaciowy), wysypka skórna z pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella) lub łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie
  skóry), wrażliwość na światło (reakcje nadwrażliwości na światło), miejscowe krwawienie skóry
  (plamica), które może mieć także charakter alergiczny;
- uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), któremu mogą
  towarzyszyć ostre zaburzenia czynności nerek ( niewydolność nerek), białko w moczu
  (białkomocz) i (lub) krew w moczu (krwiomocz), zespół nerczycowy (obrzęki i zwiększona ilość
  białka w moczu). Z tego powodu należy w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność
  nerek.
  Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie wody w organizmie (obrzęki) jak również złe
  samopoczucie mogą być objawami chorób nerek, łącznie z niewydolnością nerek. W przypadku
  wystąpienia tych objawów lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl retard, pacjent
  powinien przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza;

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Należy postępować zgodnie z instrukcją podaną powyżej w odniesieniu do niektórych działań
niepożądanych!

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: (22) 49-21-301
Faks: (22) 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne podawanie leków z grupy NLPZ z powodu działania synergistycznego może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie diklofenaku i innych leków z grupy NLPZ nie jest zalecane Jednoczesne stosowanie diklofenaku i digoksyny, fenytoiny lub litu może zwiększać stężenie tych leków w osoczu. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu w surowicy. Zalecane jest monitorowanie stężenia digoksyny lub fenytoiny w surowicy. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków zmniejszających ciśnienie krwi (np. leki β-adrenolityczne, inhibitory ACE i antagonisty angiotensyny II). Z tego względu zaleca się okresowe monitorowanie ciśnienia krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II z lekiem, który powoduje zahamowanie cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, łącznie z ciężką niewydolnością nerek, zwykle odwracalną. W związku z tym podane powyżej leki należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy poinformować o konieczności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów. Należy regularnie kontrolować czynność nerek tych pacjentów po rozpoczęciu jednoczesnego stosowania tych leków, jak również podczas kontynuacji leczenia. W wyniku jednoczesnego stosowania preparatu oraz leków moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić hiperkaliemia. W związku z powyższym zaleca się monitorowanie stężenia potasu podczas jednoczesnego stosowania tych leków. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu preparatu i glikokortykosteroidów. Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając tym samym jego stężenie we krwi. Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu, gdyż może to zwiększać stężenie metotreksatu w surowicy i zwiększać jego działania toksyczne. NLPZ mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym, stosowaniu preparatu i leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych, ponieważ jednoczesne stosowanie z NLPZ może zwiększać działanie leków przeciwpłytkowych i leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie kontrolować. Leki, które zawierają probenecyd mogą opóźniać wydalanie diklofenaku. Diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika) bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas jednoczesnego stosowania. Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i NLP). Kolestypol i cholestyramina indukują opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego zaleca się przyjmowanie diklofenaku co najmniej 1 h przed lub 4-6 h po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy. Zaleca się zachowanie ostrożności dotyczącej przepisywania diklofenaku z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpyrazon i worykonazol), ze względu na możliwość znacznego zwiększenia stężenia i ekspozycji na diklofenak w wyniku hamowania metabolizmu diklofenaku. Jednoczesne stosowanie tenofowiru z lekami z grupy NLPZ może powodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny, należy zatem monitorować czynność nerek w celu kontrolowania potencjalnego synergicznego wpływu na czynność nerek. Jednoczesne stosowanie deferazyroksu z lekami z grupy NLPZ może zwiększyć ryzyko toksycznego działania na przewód pokarmowy. W przypadku jednoczesnego stosowania deferazyroksu z lekami z grupy NLPZ wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna. Ze względu na teoretyczne ryzyko, że inhibitory syntezy prostaglandyn mogą zmienić skuteczność mifepristonu nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie mifepristonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerwania ciąży. Jednoczesne przyjmowanie pemetreksedu i NLPZ może zmniejszać eliminację pemetreksedu, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania dużych dawek NLPZ. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (CCr od 45 do 79 ml/ minutę) należy unikać jednoczesnego podawania pemetreksedu z NLPZ na 2 dni przed i 2 dni po podaniu pemetreksedu.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Słomińskiego 4
00-204 Warszawa