Dicortineff (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml krople do oczu i uszu, zawiesina

1 ml zawiesiny zawiera 2 500 j.m. neomycyny (w postaci siarczanu neomycyny), 25 j.m. gramicydyny i 1 mg octanu fludrokortyzonu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Preparat złożony, przeznaczony do stosowania miejscowego, w którego składzie znajdują się antybiotyki - neomycyna, gramicydyna oraz glikokortykosteroid - fludrokortyzon. Połączenie neomycyny z gramicydyną sprawia, że spektrum działania przeciwbakteryjnego leku jest szerokie, dodatek fludrokortyzonu powoduje zmniejszenie odczynów zapalnych i uczuleniowych. Neomycyna działa bakteriobójczo na tlenowe pałeczki Gram-ujemne (m. in. Enterobacteriaceae, Campylobacter spp.) i gronkowce (w tym szczepy oporne na metycylinę). Ma zmienne działanie wobec enterokoków, paciorkowców i Listeria spp. Działa na Mycobacterium tuberculosis, natomiast nie działa na Pseudomonas aeruginosa oraz Serratia marcescens. Gramicydyna -polipeptyd, działa bakteriostatycznie oraz bakteriobójczo na większość tlenowych i beztlenowych ziarniaków Gram-dodatnich oraz na Mycobacterium. Fludrokortyzon działa przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo, łagodzi świąd, pieczenie oraz zmniejsza obrzęk. Niewielkie ilości neomycyny oraz fludrokortyzonu mogą wchłaniać się z worka spojówkowego do krążenia ogólnego.

W okulistyce: stany zapalne gałki ocznej, błony naczyniowej, spojówek i brzegów powiek. W laryngologii: stany zapalne ucha zewnętrznego i środkowego, stany zapalne ucha po zabiegach operacyjnych, stany pourazowe zewnętrznego przewodu słuchowego.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wirusowe, gruźlicze lub grzybicze zakażenia oka lub ucha. Choroby połączone z ubytkami nabłonka rogówki, jeśli lek stosowany ma być do oka. Jaskra, jeśli lek stosowany ma być do oka. Perforacja błony bębenkowej ucha, jeśli lek stosowany ma być do ucha.

Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Istnieje bardzo małe ryzyko omawianego wpływu na płód ludzki. Podawanie antybiotyków aminoglikozydowych w okresie ciąży, może powodować ototoksyczność u płodu. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet ciężarnych. Nie wiadomo, czy miejscowo zastosowane neomycyna, gramicydyna i fludrokortyzon, przenikają do mleka. W związku z tym, że podane ogólnoustrojowo kortykosteroidy i aminoglikozydy mogą przenikać do mleka, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikających ze stosowania preparatu u kobiety karmiącej.

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 2 lat. W okulistyce (podanie do oka): 1-2 krople do worka spojówkowego 2-5 razy na dobę. W laryngologii (podanie do ucha): 2-4 krople do przewodu słuchowego na opatrunku 2-4 razy na dobę. Preparat może być również zakraplany bezpośrednio do przewodu słuchowego. Pacjent powinien leżeć z uchem zwróconym do góry, po zakropleniu pozostać w pozycji leżącej przez około 15 min. Długość leczenia: do 2 dni po ustąpieniu objawów, lecz nie dłużej niż 7 dni.

Stosować wyłącznie do oczu lub uszu. Leku nie należy stosować długotrwale, ponieważ może dojść do nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych. Długotrwałe stosowanie produktu w chorobach oczu może spowodować u osób predysponowanych podwyższenie ciśnienia śródgałkowego, a nawet doprowadzić do powstania zaćmy posteroidowej. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania preparatu u pacjentów, u których podejrzewa się perforację błony bębenkowej, ponieważ przedostanie się leku do ucha środkowego może wywołać piekący ból, a nawet uszkodzenie nerwu słuchowego. Nadwrażliwość na miejscowo zastosowane aminoglikozydy może wystąpić u niektórych pacjentów, w tym nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy zaprzestać używania preparatu. Pacjenci stosujący preparaty do oczu zawierające siarczan neomycyny powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli nasila się lub utrzymuje ból oka, zaczerwienienie, obrzęk lub podrażnienie. Poważne działania niepożądane, w tym neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność wystąpiły u pacjentów otrzymujących neomycynę systemowo lub stosowaną miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Mimo, że działania te nie zostały zgłoszone w następstwie stosowania miejscowego do oka, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowego antybiotyku aminoglikozydowego. Długotrwałe podawanie sterydów do oczu może spowodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości widzenia i ubytkami w polu widzenia oraz tylną zaćmę podtorebkową. U pacjentów leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi do oka, powinno być sprawdzane regularnie i często ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku braku poprawy klinicznej, leczenie za pomocną leku złożonego z kortykosteroidu i antybiotyku, nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. W chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki i twardówki, w wyniku miejscowego zastosowania kortykosteroidów, występowały perforacje. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia, sprzyjać powstawaniu zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych i maskować objawy kliniczne zakażenia, maskować brak skuteczności antybiotyku lub zmniejszać reakcje nadwrażliwości na lek. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane podczas leczenia zakażeń oka, dlatego też należy poinformować pacjentów, aby nie nosili soczewek kontaktowych w trakcie leczenia preparatem. Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml zawiesiny. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Dicortineff jest zazwyczaj dobrze tolerowany i zwykle nie wywołuje istotnych działań
niepożądanych.
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku, takich jak: wysypka,
zaczerwienienie i opuchnięcie skóry, obrzęk twarzy lub gardła, ucisk w klatce piersiowej lub trudności
w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Dicortineff i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić:
- niespecyficzne zapalenie spojówek lub reakcje uczuleniowe. Patrz poniżej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- świąd lub pieczenie spojówek, nieostre widzenie,
- reakcje nadwrażliwości, zazwyczaj typu opóźnionego, prowadzące do podrażnienia, pieczenia,
  kłucia, swędzenia i zapalenia skóry. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy
  skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na zawartość sterydu w leku Dicortineff, w chorobach powodujących rozrzedzenie
rogówki lub twardówki, istnieje większe ryzyko perforacji, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu
(patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Miejscowo stosowane sterydy do oka mogą spowodować wzrost ciśnienia śródgałkowego
z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i ubytki w polu widzenia.
Intensywne lub długotrwałe miejscowe podawanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania
tylnej zaćmy podtorebkowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W literaturze opisano interakcje poszczególnych składników (neomycyny, gramicydyny, fludrokortyzonu) z różnego rodzaju związkami, ale dotyczy to innych postaci farmaceutycznych podawanych doustnie lub dożylnie. Podczas stosowania preparatu w postaci zawiesiny do oczu i uszu, niewielkie ilości substancji czynnych zawartych w leku mogą sporadycznie przenikać do krążenia ogólnego. Może to się zdarzyć podczas długotrwałego zakraplania zawiesiny (jeśli znacznie przekracza się zalecane dawkowanie). W takich przypadkach jest możliwe wystąpienie interakcji z lekami zwiotczającymi mięśnie oraz przeciwzakrzepowymi. Fludrokortyzon osłabia działanie leków przeciwcukrzycowych. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl