Difadol 0,1% 1 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 1 mg diklofenaku sodu. Roztwór zawiera chlorek benzalkoniowy.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny (pochodna kwasu aminofenylooctowego) o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Hamuje zwężenie źrenicy w czasie zabiegów chirurgicznych zaćmy, zmniejsza stan zapalny oraz ból towarzyszący uszkodzeniu nabłonka rogówki po niektórych zabiegach chirurgicznych. Diklofenak szybko przenika do przedniej komory oka. Podawany w dawce 1 mg/ml nie przenika do krążenia ogólnego.

Pooperacyjne stany zapalne po operacji zaćmy i innych zabiegach chirurgicznych. Przeciwdziałanie objawom bólu oka i światłowstrętowi. Hamowanie zwężenia źrenicy w czasie operacji zaćmy. Profilaktyka torbielowatego obrzęku plamki po operacji zaćmy z implantacją soczewki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne substancje hamujące syntezę prostaglandyn, objawiająca się astmą, pokrzywką lub zapaleniem błony śluzowej nosa. U pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy możliwe jest występowanie nadwrażliwości na pochodne kwasu fenylooctowego i inne NLPZ (nadwrażliwość krzyżowa). W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność jeżeli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na jeden z powyżej wymienionych leków w wywiadzie.

Brak badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Lek nie powinien być stosowany w III trymestrze ciąży ze względu na możliwość przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu i zmniejszenia skurczów macicy. Dikolfenak przenika do mleka matki w śladowych ilościach, które nie powinny powodować działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.

Dospojówkowo. Dorośli. Chirurgia oka i jej powikłania: przed zabiegiem chirurgicznym 1 kropla 5 razy w ciągu 3 h; po zabiegu chirurgicznym 1 kropla 3 razy w dniu operacji, a w ciągu następnych dni 1 kropla 3-5 razy na dobę, tak długo jak to jest konieczne. Ból i światłowstręt: 1 kropla co 4-6 h; zapobieganie bólowi związanemu z zabiegiem chirurgicznym: 1-2 krople w ciągu 1 h przed zabiegiem, 1-2 krople w ciągu 15 min po zabiegu, a następnie 1 kropla co 4-6 h w ciągu następnych 3 dni. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci. Sposób podania. Pacjentów należy poinformować, aby nie dotykali końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. W przypadku stosowania przez pacjenta innego leku do oczu, pomiędzy kolejnymi zakropleniami przerwa powinna wynosić co najmniej 5 min. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Nie należy podawać leku w postaci wstrzyknięć podspojówkowych lub bezpośrednio do przedniej komory oka. Podobnie jak inne NLPZ, preparat może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia. W przypadku wystąpienia zakażenia lub ryzyka jego wystąpienia, należy wprowadzić odpowiedni lek przeciwbakteryjny jednocześnie z preparatem. U pacjentów przyjmujących leki wydłużające czas krwawienia lub u pacjentów z zaburzeniami hemostazy w wywiadach, po zastosowaniu diklofenaku, potencjalnie istnieje możliwość nasilenia zaburzeń krzepnięcia krwi; do chwili obecnej nie opisano jednak takich przypadków. Substancje pomocnicze. Krople do oczu zawierają chlorek benzalkoniowy, który jest często używanym środkiem konserwującym w preparatach okulistycznych. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Chlorek benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występuje przemijające uczucie pieczenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Rzadko obserwowano świąd, zaczerwienienie oczu oraz niewyraźne widzenie, które występowało
zaraz po zakropleniu leku.
Po długotrwałym stosowaniu leku, opisywano przypadki punkcikowatego zapalenia rogówki
i uszkodzenia nabłonka rogówki.

U pacjentów leczonych lekami przeciwzapalnymi z grupy kortykosteroidów, z zakażeniem lub
reumatoidalnym zapaleniem stawów, istnieje ryzyko wystąpienia owrzodzenia rogówki lub
zmniejszenia jej grubości, które w rzadkich przypadkach może zwiększać diklofenak.

Rzadko odnotowano wystąpienie duszności, jak również zaostrzenie objawów astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane interakcje kropli do oczu zawierających diklofenak. Preparat można bezpiecznie stosować w skojarzeniu z antybiotykami, steroidami oraz lekami hamującymi receptory β-adrenergiczne.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl