Diosminex 500 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 500 mg diosminy w postaci zmikronizowanej. Preparat zawiera laktozę jednowodną oraz żółcień pomarańczową (lak; E 110).

Substancją czynną leku jest diosmina pozyskiwana w postaci oczyszczonej i zmikronizowanej frakcji flawonoidów, określanej w literaturze naukowej jako MPFF (ang. Micronized Purified Flavonoid Fraction). Diosmina zawarta w leku zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. Na poziomie naczyń żylnych zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny. Na poziomie mikrokrążenia zmniejsza przepuszczalność włośniczek i zwiększa ich opór. Stwierdzono statystycznie istotny związek pomiędzy dawką leku a działaniem terapeutycznym w odniesieniu do parametrów pletyzmografii żylnej, takich jak: pojemność żylna, rozszerzalność żylna i czas opróżniania naczynia żylnego. Optymalne działanie terapeutyczne obserwowano podczas podawania dawki 1000 mg na dobę. Diosmina zwiększa odporność naczyń włosowatych, szczególnie u pacjentów z objawami kruchości naczyń włosowatych. Po podaniu doustnym diosmina wchłania się z przewodu pokarmowego jedynie po zmetabolizowaniu jej przez florę jelitową do aglikonu - diosmetyny. Zarówno w postaci niezmetabolizowanej jak i zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kałem i moczem. Biologiczny okres półtrwania diosmetyny w osoczu wynosi 31,5 ± 8,6 h. Metabolizm diosminy jest znaczny, czego dowodzi obecność różnych kwasów fenolowych w moczu. Diosmina metabolizowana jest także do pochodnych glukuronidowych.

Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób dorosłych, jak: żylaki kończyn dolnych; owrzodzenia żylne; teleangiektazje i żylaki/żyły siatkowate; uczucie ciężkości, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg; ból lub uczucie pieczenia nóg; uczucie zimnych nóg; nocne skurcze nóg; obrzęki kończyn dolnych; świąd, parestezje (mrowienie); zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry. Monoterapia w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania niewydolności żylnej (stopień od C0 do C6 wg klasyfikacji CEAP). Leczenie nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego diosminy, nie odnotowano takiego działania również u człowieka. Nie są dostępne informacje na temat przenikania diosminy do mleka kobiet karmiących piersią. Lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Brak jest kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu diosminy na płodność.

Doustnie. Dorośli. Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej: zalecana dawka to 2 tabl. na dobę, po jednej tabl. rano i wieczorem. Objawowe leczenie w nasileniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu: w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawka wynosi 6 tabl. na dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 4 tabl. na dobę przez kolejne 3 dni. Sposób podania. Lek należy przyjmować doustnie podczas posiłków.

W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia preparatem jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia. Stosowanie leku w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania diosminy w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością serca. Jeśli pacjent jednocześnie choruje na zastoinową niewydolność serca oraz przewlekłą niewydolność żylną, stosowanie leku powinno zostać skonsultowane z lekarzem. W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne leku można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: unikanie ekspozycji słonecznej; unikanie długotrwałego przebywania w pozycji stojącej; utrzymanie odpowiedniej masy ciała; noszenie specjalnych pończoch. Substancje pomocnicze. 1 tabl. powl. zawiera 40 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej (lak, E110), lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabl. powl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie następujących objawów:
rzadko występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 osób): biegunka, niestrawność,
nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie, wysypka, świąd, pokrzywka;
działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych): bezsenność.

W przypadku łagodnych działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń
neurowegetatywnych (np. wzmożony niepokój, przyśpieszone bicie serca, nadmierna potliwość,
lękliwość) nie jest wymagane odstawienie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22
49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W badaniach na niewielkiej grupie zdrowych ochotników wykazano, że diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu, podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji. Diosmina może także zwiększać czas eliminacji i maksymalne stężenie diklofenaku w osoczu. Może hamować agregację płytek krwi i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.