4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Diphereline SR 3,75 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
W rzadkich przypadkach może pojawić się ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy,
reakcja anafilaktyczna). Jeśli rozwiną się takie objawy, jak trudności w połykaniu lub oddychaniu,
zawroty głowy, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka albo wysypka, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Mężczyźni
Można spodziewać się, że wiele z działań niepożądanych spowodowanych będzie zmianą stężenia
testosteronu w organizmie. Działania te obejmują: uderzenia gorąca, impotencję i zmniejszenie libido.
Bardzo często - działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Uderzenia gorąca
- Osłabienie
- Intensywne pocenie się
- Ból pleców
- Uczucie kłucia w kończynach dolnych
- Zmniejszenie popędu płciowego
- Impotencja
Często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Nudności, suchość w jamie ustnej
- Ból, zasinienie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- Ból mięśni i kości, ból ramion i nóg, obrzęk (gromadzenie płynu w tkankach), ból w podbrzuszu
- Wysokie ciśnienie krwi
- Reakcja alergiczna
- Zwiększenie masy ciała
- Zawroty głowy, ból głowy
- Utrata popędu płciowego, depresja, zmiany nastroju
Niezbyt często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
- Zwiększenie liczby płytek krwi
- Uczucie bicia serca
- Szum w uszach, zawroty głowy, niewyraźne widzenie
- Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wymioty
- Ospałość, dreszcze, senność, ból
- Zmiany wyników niektórych badań (w tym zwiększenie wartości parametrów określających
czynność wątroby), podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
- Zmniejszenie masy ciała
- Utrata apetytu, zwiększenie apetytu, dna moczanowa (silny ból i obrzęk stawów, najczęściej
dotyczący palucha), cukrzyca, duże stężenie tłuszczów we krwi
- Ból stawów, skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, obrzęk kostek, stóp lub palców, ból kości
- Mrowienie i drętwienie
- Problemy ze snem, drażliwość
- Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn, ból sutków (piersi), zmniejszenie wielkości jąder,
ból jąder
- Duszność
- Trądzik, wypadanie włosów, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
- Częste oddawanie moczu w nocy, zaburzenia w oddawaniu moczu
- Krwawienie z nosa
Rzadko – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
- Czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry
- Nietypowe odczucia w oku, zamazane lub zaburzone widzenie
- Uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcie, zaburzenia smaku
- Ból w klatce piersiowej
- Trudność w utrzymaniu pozycji stojącej
- Objawy grypopodobne, gorączka
- Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), która może powodować zawroty głowy lub
trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła
- Zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła
- Sztywność stawów, obrzęk stawów, sztywność szkieletowo-mięśniowa, zwyrodnieniowe zapalenie
stawów
- Utrata pamięci
- Uczucie splątania, zmniejszenie aktywności, podniecenie
- Duszność w pozycji leżącej
- Pęcherze na skórze
- Niskie ciśnienie krwi
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i szyi, zawroty głowy lub trudności
w oddychaniu (obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny)
- Zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
- Ogólne złe samopoczucie, niepokój
- Nietrzymanie moczu
- W przypadku istniejącego guza przysadki, zwiększone ryzyko krwawienia do przysadki
Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH, u pacjentów leczonych lekiem Diphereline
SR 3,75 można stwierdzić wzrost liczby białych krwinek.
U pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie analogiem GnRH w połączeniu z radioterapią może
wystąpić więcej działań niepożądanych, głównie żołądkowo-jelitowych i związanych z radioterapią.
Kobiety
Można spodziewać się, że wiele z działań niepożądanych spowodowanych będzie zmianą stężenia
estrogenów w organizmie.
Bardzo często - działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Ból głowy
- Zmniejszenie popędu płciowego, wahania nastroju, problemy ze snem
- Dolegliwości ze strony piersi
- Ból w czasie lub po stosunku płciowym, krwawienie z dróg rodnych
- Ból w miednicy, suchość pochwy, przerost jajników
- Zespół nadmiernej stymulacji jajników (z powiększeniem jajników i zatrzymywaniem wody)
- Intensywne pocenie, trądzik, łojotok, uderzenia gorąca
- Osłabienie
Często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Ból piersi
- Skurcze mięśni, ból stawów, bóle rąk i nóg
- Zwiększenie masy ciała
- Nudności, ból lub dyskomfort brzucha
- Depresja (przy długotrwałym leczeniu), nerwowość
- Bolesność, zasinienie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- Obrzęk kostek, stóp i palców
- Reakcja alergiczna
- Zawroty głowy
Niezbyt często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
- Uczucie bicia serca
- Zawroty głowy
- Suchość oczu, niewyraźne widzenie
- Wzdęcia, wymioty, suchość jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, owrzodzenia jamy ustnej
- Zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, zatrzymywanie wody
- Ból pleców, ból mięśni
- Zaburzenia smaku, utrata czucia
- Tymczasowa utrata świadomości, utrata pamięci, brak koncentracji
- Mrowienie lub drętwienie, mimowolne ruchy mięśni
- Zmiany nastroju, lęk, dezorientacja, depresja
- Krwawienie po stosunku, przepuklina pęcherza, nieregularne miesiączki, bolesne miesiączki, obfite
krwawienie podczas miesiączki
- Małe torbiele na jajnikach, które mogą powodować ból, wydzielina z pochwy
- Trudności w oddychaniu, krwotok z nosa
- Wypadanie włosów, suchość skóry, nadmierny wzrost włosów na ciele, łamliwość paznokci, świąd,
wysypka
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:
- Ogólne złe samopoczucie, gorączka
- Podwyższone ciśnienie krwi
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i szyi, zawroty głowy lub trudności w
oddychaniu (obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny)
- Zmiany niektórych parametrów badań krwi (w tym zwiększenie aktywności niektórych enzymów)
- Osłabienie mięśni
- Stan splątania, nietypowe odczucia w oku i (lub) zaburzenia widzenia
- Brak miesiączki
- Biegunka
- W przypadku istniejącego guza przysadki, zwiększone ryzyko krwawienia do przysadki
- Pokrzywka
Podczas leczenia niepłodności, gonadotropiny w skojarzeniu z lekiem Diphereline SR 3,75 mogą
powodować ból miednicy małej i (lub) brzucha oraz duszność. W przypadku wystąpienia takich
objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawy z powodu których leczenie endometriozy było uzasadnione (bóle miednicy, bolesne
miesiączkowanie) mogą nasilać się na początku leczenia, ale powinny ustąpić w ciągu jednego do
dwóch tygodni. Może się to zdarzyć, nawet jeśli leczenie jest skuteczne. Należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza.
Dzieci
Bardzo często - działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- U dziewcząt w pierwszym miesiącu leczenia może wystąpić krwawienie z pochwy
Często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Ból brzucha
- Bolesność, zasinienie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- Ból głowy, uderzenia gorąca
- Zwiększenie masy ciała, trądzik
- Reakcja alergiczna
Niezbyt często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
- Niewyraźne widzenie
- Wymioty, zaparcia, nudności
- Otyłość
- Ból szyi, ból piersi
- Zmiany nastroju, złe samopoczucie
- Krwawienie z nosa
- Świąd, wysypka lub pokrzywka
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:
- Wysokie ciśnienie krwi
- Nieprawidłowe widzenie
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i szyi, zawroty głowy lub trudności
w oddychaniu (obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny)
- Zmiany niektórych parametrów badań krwi, w tym stężenia hormonów
- Bóle mięśni
- Zaburzenia nastroju, depresja, nerwowość
- Idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki wokół mózgu,
charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami widzenia oraz
dzwonieniem lub brzęczeniem w uszach)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.