Diprogenta (0,64 mg + 1 mg)/g maść

1 g maści lub kremu zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci dipropionianu betametazonu i 1 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny. Krem zawiera chlorokrezol, alkohol cetostearylowy.

Preparat do stosowania miejscowego o skojarzonym działaniu kortykosteroidu i antybiotyku. Dipropionian betametazonu należy do silnie działających kortykosteroidów. Stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Jego wchłanianie przez skórę zależy od kilku czynników: zaawansowanie zakażenia, podłoże maści/kremu, powierzchnia skóry, na którą zastosowano lek, stan skóry, zastosowanie opatrunku okluzyjnego. Metabolizowany jest w wątrobie i wydalany z żółcią oraz z moczem. Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego, wchłania się do organizmu po zastosowaniu na uszkodzoną skórę.

Leczenie objawowe zmian zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę. Do chorób tych należą: łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry (toksyczne zapalenie skóry), atopowe zapalenie skóry (wyprysk dziecięcy, alergiczne zapalenie skóry), neurodermit (przewlekły liszaj prosty), liszaj płaski, wyprysk (w tym wyprysk pieniążkowaty, wyprysk skóry rąk, wypryskowe zapalenie skóry), wyprzenia, odparzenia, nagły odczynowy wysiew pęcherzyków na dłoniach i stopach (potówki), łojotokowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, zapalenie skóry wywołane promieniowaniem słonecznym, plamica na tle zastoju żylnego. Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące, α-hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.

Nadwrażliwość na substancje czynne dipropionian betametazonu lub gentamycynę, lub na inne leki z grupy kortykosteroidów, antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka) i grzybicze zakażenia skóry. Pierwotne bakteryjne zakażenia skóry. Trądzik różowaty. Trądzik pospolity. Nie stosować na rany i uszkodzoną skórę, w okolicy odbytu i narządów płciowych, w zapaleniu skóry wokół ust, długotrwale, u dzieci w wieku do 2 lat.

Preparat można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub stosowania leku, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku na skórę piersi.

Zewnętrznie, na skórę. Cienką warstwę kremu lub maści nakładać na miejsca zmienione chorobowo i otaczającą skórę 2 razy na dobę, rano i wieczorem. W leczeniu podtrzymującym, u niektórych pacjentów, można stosować rzadziej. Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jeśli po 3-4 tyg. nie nastąpi poprawa, należy zweryfikować diagnozę. Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. Dopuszcza się stosowanie kremu lub maści u dzieci w wieku powyżej 2 lat, nie dłużej niż przez 5 dni.

W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub wtórnego zakażenia, należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie. Leku nie stosować do oczu i wokół oczu oraz na błony śluzowe. Ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowania czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek) należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, w dużych dawkach oraz stosowania opatrunków okluzyjnych. Wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów lub gentamycyny, podawanych miejscowo, zwiększa się po użyciu opatrunków okluzyjnych. Długotrwałe miejscowe stosowanie preparatu może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na gentamycynę i na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Stwierdzono występowanie alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. U dzieci częściej niż u dorosłych występowało hamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów, z powodu zwiększonego wchłaniania wynikającego z dużego współczynnika powierzchni skóry do masy ciała. Ponadto u dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy, opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała, oraz wzrost ciśnienia śródczaszkowego. Objawami niedoczynności nadnerczy są małe stężenie kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Do objawów zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego należą: wypukłe ciemiączko, bóle głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Preparat w postaci kremu zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Diprogenta bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obserwowano
działania niepożądane; należą do nich nadwrażliwość i odbarwienie skóry.

Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów, zwłaszcza pod opatrunkiem zamkniętym (np.
pieluchą), obserwowano następujące działania niepożądane: uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie,
suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, odbarwienie
skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, wtórne
zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki.

Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast
przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na zawartość gentamycyny w leku, może wystąpić podrażnienie skóry (rumień i świąd), które
zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.

Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
48 22 105 50 01
[email protected]
organoncare.pl