Diprophos (6,43 mg+2,63 mg)/ml zaw. do wstrzykiwań

1 ml zaw. do wstrz. zawiera 6,43 mg dipropionianu betametazonu (co odpowiada 5 mg betametazonu), 2,63 mg soli sodowej fosforanu betametazonu (co odpowiada 2 mg betametazonu). Preparat zawiera alkohol benzylowy, parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216).

Betametazon jest syntetycznym kortykosteroidem, wykazuje silne działanie przeciwzapalne, immunosupresyjne i przeciwuczuleniowe. Jest pozbawiony aktywności mineralokortykotropowej. Poza wpływem na proces zapalny i odpornościowy, działają na przemianę węglowodanów, białek i tłuszczów, również na układ sercowo-naczyniowy, mięśnie szkieletu oraz centralny układ nerwowy. Działania przeciwzapalne, immunosupresyjne i przeciwuczuleniowe w wyniku ograniczenia ilości aktywnych komórek odpornościowych w obrębie ogniska zapalnego, zmniejszenia rozszerzenia naczyń krwionośnych, stabilizacji błon lizosomów, hamowania fagocytozy, zahamowania tworzenia prostaglandyn oraz substancji pokrewnych. Działanie przeciwzapalne betametazonu jest około 25 razy silniejsze niż działanie hydrokortyzonu i 8-10 razy silniejsze niż prednizolonu. Preparat zawiera połączenie rozpuszczalnych i bardzo słabo rozpuszczalnych estrów betametazonu. Szybkie działanie terapeutyczne uzyskuje się dzięki podaniu rozpuszczalnego estru, soli sodowej fosforanu betametazonu, który po wstrzyknięciu ulega szybkiemu wchłanianiu. Przedłużone działanie leku zapewnia drugi ester, dipropionian betametazonu, który jest w niewielkim stopniu rozpuszczalny, stanowiąc zapas substancji czynnej o powolnym wchłanianiu, co umożliwia kontrolowanie objawów choroby przez dłuższy czas. Betametazon jest metabolizowany w wątrobie. Łączy się głównie z albuminami. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jego rozkład przebiega wolniej lub z opóźnieniem.

Ostre i przewlekłe stany reagujące na leczenie kortykosteroidami. Leczenie hormonalne kortykosteroidami jest uzupełnieniem terapii konwencjonalnej, jednak nie może jej zastępować. Choroby układu mieśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich: reumatoidalne zapalenie stawów; zapalenie kości i stawów; zapalenie kaletki, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; zapalenie nadkłykcia, zapalenie korzeni nerwowych, ból kości guzicznej, lumbago, kręcz szyi, torbiel galaretowata torebki ścięgna, wyrośla kostne, zapalenie rozcięgna. Choroby alergiczne: przewlekła astma oskrzelowa (wspomagająco w stanach astmatycznych); katar sienny; obrzęk naczynioruchowy; alergiczne zapalenie oskrzeli; sezonowy lub alergiczny nieżyt nosa; reakcje polekowe; odczyn posurowiczy; ukąszenia owadów. Choroby skóry: atopowe zapalenie skóry (wyprysk pieniążkowaty); tłuszczowe obumieranie skóry, kontaktowe zapalenie skóry; ciężkie zapalenie skóry po nasłonecznieniu; pokrzywka; liszaj płaski przerostowy; liszaj prosty ograniczony; łysienie plackowate; toczeń rumieniowaty krążkowy; łuszczyca; bliznowce; pęcherzyca; opryszczkowe zapalenie skóry; neurodermatoza; trądzik torbielowaty. Kolagenozy: toczeń rumieniowaty układowy; twardzina skóry; zapalenie skórno-mięśniowe; guzkowe zapalenie tętnic. Inne choroby: zespół nadnerczowo-płciowy; wrzodziejące zapalenie jelita grubego; choroba Crohna; psyloza; choroby stóp (zapalenie kaletki pod odciskiem nad stawem, sztywny paluch; szpotawość piątego palca); choroby wymagające wstrzyknięć podspojówkowych; nieprawidłowy skład krwi dający się leczyć kortykosteroidami; zapalenie nerek i zespół nerczycowy.

Nadwrażliwość na betametazon lub inne kortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparatu nie należy stosować u osób z grzybicą uogólnioną. Gruźlica, osteoporoza, chwiejność emocjonalna, choroba wrzodowa, pierwotna jaskra, wczesne zespolenie żył, cukrzyca, zespół Cushinga, niewydolność nerek oraz zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe. Ciąża, szczególnie I trymestr. Nie należy stosować do leczenia zespołu błon szklistych po urodzeniu.

Zastosowanie preparatu u kobiet w ciąży lub pacjentek w wieku rozrodczym wymaga oszacowania ryzyka i korzyści związanych z leczeniem matki i płodu. Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania kortykosteroidów powyżej 32 tyg. ciąży. Przed zastosowaniem należy rozważyć korzyści i ryzyko dla matki i płodu wynikające ze stosowania kortykosteroidów w tym okresie ciąży. W profilaktycznym leczeniu zespołu błon szklistych u wcześniaków, nie należy podawać kortykosteroidów ciężarnym w stanie przedrzucawkowym i w stanie rzucawkowym lub z objawami uszkodzenia łożyska. Należy uważnie obserwować niemowlęta, urodzone przez kobiety przyjmujące duże dawki kortykosteroidów w czasie ciąży, ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niedoczynności nadnerczy lub zaćmy wrodzonej. Po dożylnym podaniu betametazonu kobietom ciężarnym u płodów obserwowano przemijające zmniejszenie wydzielania hormonu wzrostu i jak się wydaje hormonów przysadkowych, które regulują produkcję kortykosteroidów przez nadnercza. Jednakże zmniejszenie wydzielania płodowego hydrokortyzonu nie ma wpływu na stres poporodowy. Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową oraz do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość przenikania kortykosteroidów przez łożysko, noworodki i niemowlęta urodzone przez kobiety, którym podawano kortykosteroidy przez całą ciążę lub przez jej część należy zbadać w celu ustalenia, czy nie występuje u nich wrodzona zaćma. Podczas porodu i po porodzie należy poddać obserwacji kobiety przyjmujące kortykosteroidy w czasie ciąży, ponieważ w wyniku stresu związanego z porodem może dojść do niewydolności nadnerczy. Badania wykazały zwiększone ryzyko hipoglikemii u noworodków po zastosowaniu przed porodem krótkiej kuracji betametazonem u kobiet z ryzykiem późnego porodu przedwczesnego. Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez matki otrzymujące preparat, należy zdecydować o zaprzestaniu karmienia lub odstawieniu leku, kierując się dobrem matki. Płodność. U niektórych pacjentów kortykosteroidy mogą wpływać na ruchliwość oraz liczbę plemników.

Dawkowanie leku jest różne w różnych wskazaniach i należy ustalić je indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od rodzaju choroby, jej nasilenia i odpowiedzi na leczenie. Na początku leczenia należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę, która umożliwia uzyskanie zadowalającej odpowiedzi na leczenie. Jeśli w czasie leczenia u pacjenta nie następuje poprawa (brak odpowiedzi na leczenie), należy przerwać podawanie leku i rozpocząć podawanie innego leku. Leczenie ogólne: dawka początkowa wynosi 1-2 ml preparatu w większości wskazań. Dawkę tę można powtórzyć w razie potrzeby. Preparat podaje się w głębokim wstrzyknięciu w mięsień pośladkowy. Dawkowanie i częstość podawania preparatu zależy od nasilenia objawów choroby oraz od odpowiedzi na leczenie. W ciężkich stanach chorobowych, takich jak toczeń rumieniowaty lub stany astmatyczne, w celu ratowania życia pacjenta, może być konieczne podanie początkowo 2 ml zawiesiny. W leczeniu chorób dermatologicznych są skuteczne domięśniowe wstrzyknięcia 1 ml preparatu. W zależności od odpowiedzi na leczenie, dawkę tę można powtórzyć. W chorobach układu oddechowego złagodzenie objawów następuje w ciągu kilku godzin po domięśniowym wstrzyknięciu preparatu. Zmniejszenie nasilenia objawów uzyskuje się po podaniu 1-2 ml preparatu pacjentom z astmą oskrzelową, katarem siennym, alergicznym zapaleniem oskrzeli i alergicznym nieżytem nosa. W leczeniu ostrego lub przewlekłego zapalenia kaletki dobre wyniki uzyskuje się po podaniu 1-2 ml preparatu we wstrzyknięciu domięśniowym. W razie konieczności dawkę tę można powtórzyć. Leczenie miejscowe: jednoczesne podanie miejscowo działającego środka znieczulającego jest rzadko konieczne. U pacjentów wymagających podania takiego środka, preparat można zmieszać z 1% lub 2% roztworem prokainy lub lidokainy. Można również zastosować podobne środki znieczulające o działaniu miejscowym. Nie należy stosować środków znieczulających zawierających parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, fenol. Do strzykawki najpierw pobiera się odpowiednią dawkę preparatu, później lek znieczulający, a następnie krótko wstrząsa. U pacjentów z ostrym zapaleniem kaletki podnaramiennej, podbarkowej, podskórnej łokciowej i przedrzepkowej, dokaletkowe wstrzyknięcie 1-2 ml preparatu może złagodzić ból i przywrócić pełny zakres ruchów w ciągu kilku godzin. Przewlekłe zapalenie kaletki można leczyć mniejszymi dawkami leku po opanowaniu ostrych objawów zapalenia. W ostrym zapaleniu ścięgien i maziówki, zapaleniu ścięgna, zapaleniu tkanek okołościęgnowych podanie jednej dawki preparatu powinno złagodzić objawy choroby. W przewlekłych postaciach tych chorób może być konieczne powtórne podanie preparatu, w zależności od stanu pacjenta. Po podaniu 0,5-2 ml preparatu we wstrzyknięciu dostawowym, złagodzenie bólu i sztywności związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz zapaleniem kości i stawów może nastąpić w ciągu 2-4 h. Działanie leku, trwa w większości przypadków, co najmniej 4 tyg. Podanie preparatu we wstrzyknięciu dostawowym jest dobrze tolerowane przez tkanki stawowe i okołostawowe. Zaleca się następujące dawkowanie: duże stawy (kolano, biodro, bark) 1-2 ml; stawy średnie (łokieć, nadgarstek, staw skokowy) 0,5-1 ml; stawy małe (stopa, dłoń, klatka piersiowa) 0,25-0,5 ml. W schorzeniach dermatologicznych preparat można podawać we wstrzyknięciach bezpośrednio do zmiany chorobowej. Odpowiedź na leczenie można zaobserwować w pewnych zmianach nie leczonych bezpośrednio, co przypisuje się niewielkiemu ogólnoustrojowemu działaniu betametazonu. W razie podania bezpośredniego do zmiany chorobowej, zaleca się wstrzyknięcie śródskórne (nie podskórne) dawki 0,2 ml/cm² pc. Lek należy wstrzyknąć równomiernie, posługując się małą strzykawką i igłą. Całkowita ilość preparatu podanego miejscowo nie powinna przekroczyć 1 ml na tydzień. Preparat jest skuteczny w leczeniu chorób stóp poddających się leczeniu kortykosteroidami. Zapalenie kaletki pod odciskiem można opanować podając lek w 2 kolejnych wstrzyknięciach po 0,25 ml. W stanach chorobowych, takich jak sztywny paluch, szpotawość piątego palca stopy i ostre dnawe zapalenie stawów złagodzenie objawów może nastąpić szybko. Do większości wstrzyknięć można używać małej strzykawki do wstrzyknięć podskórnych. Zalecane dawki leku, które należy podawać w odstępach około tygodniowych to: zapalenie kaletki pod odciskiem nad stawem 0,25-0,5 ml; zapalenie kaletki pod ostrogą piętową 0,5 ml; zapalenie kaletki nad sztywnym paluchem 0,5 ml; zapalenie kaletki nad szpotawym piątym palcem stopy 0,5 ml; torbiel galaretowata okołostawowa 0,25-0,5 ml; ból śródstopia 0,25-0,5 ml; zapalenie pochewki ścięgna 0,5 ml; zapalenie okostnej kości sześciennej 0,5 ml; ostre dnawe zapalenie stawów 0,5-1 ml. Po uzyskaniu poprawy, należy ustalić odpowiednią dawkę podtrzymującą stopniowo zmniejszając dawkę początkową preparatu, aż do ustalenia najmniejszej skutecznej dawki. Jeśli pacjent jest narażony na sytuacje stresowe, nie mające związku z chorobą podstawową, konieczne może być zwiększenie dawki preparatu. Jeżeli lek ma być odstawiony po długotrwałym stosowaniu, dawkę należy zmniejszać stopniowo.

Preparatu nie należy stosować w postaci wstrzyknięć dożylnych i podskórnych. W czasie leczenia kortykosteroidami pacjenci nie powinni być szczepieni na ospę. Nie należy również wykonywać innych szczepień ochronnych, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek, ze względu na ryzyko powikłań neurologicznych i brak odpowiedzi immunologicznej. Szczepienia mogą być wykonywane, u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w leczeniu substytucyjnym, np. w chorobie Addisona. Pacjenci przyjmujący immunosupresyjne dawki kortykosteroidów powinni unikać kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną i odrę. Leczenie kortykosteroidami pacjentów z czynną gruźlicą należy ograniczyć do przypadków gruźlicy piorunującej lub rozsianej, w której kortykosteroidy podaje się z odpowiednimi środkami przeciwgruźliczymi. Jeśli zastosowanie kortykosteroidów jest wskazane u pacjentów z gruźlicą utajoną lub z dodatnim odczynem tuberkulinowym konieczna jest ich ścisła obserwacja, ponieważ w tych przypadkach możliwy jest nawrót choroby. Podczas długotrwałej terapii pacjenci powinni profilaktycznie otrzymywać chemioterapeutyki. W przypadku profilaktycznego stosowania ryfampicyny, należy wziąć pod uwagę nasilenie klirensu wątrobowego kortykosteroidów, wówczas może być konieczna modyfikacja dawkowania kortykosteroidu. W leczeniu danego schorzenia należy stosować najniższą skuteczną dawkę kortykosteroidu; dawkę należy zmniejszać stopniowo. W przypadku zbyt gwałtownego odstawienia kortykosteroidu może wystąpić wtórna niedoczynność kory nadnerczy, którą można zminimalizować przez stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu. Względna niedoczynność kory nadnerczy może utrzymywać się przez miesiąc po przerwaniu leczenia; dlatego jeśli pacjent jest w tym okresie narażony na stres, leczenie kortykosteroidami należy wznowić. Jeśli pacjent już otrzymuje kortykosteroidy, dawkę tych leków można zwiększyć. Ze względu na możliwe zaburzenia wydzielania mineralokortykosteroidów, należy jednocześnie podawać sól i (lub) mineralokortykosteroid. Przełom nadciśnieniowy związany z guzem chromochłonnym nadnerczy, który może być śmiertelny, notowano po podaniu kortykosteroidów. Kortykosteroidy można podawać pacjentom z podejrzewanym lub stwierdzonym guzem chromochłonnym nadnerczy jedynie po przeprowadzeniu odpowiedniej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Należy zachować ostrożność podając preparat we wstrzyknięciu domięśniowym pacjentom z idiopatyczną plamicą małopłytkową. Zaleca się ostrożne podawanie kortykosteroidów pacjentom z opryszczką oczną z uwagi na możliwą perforację rogówki. Należy zachować ostrożność podając lek w: nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, jeśli istnieje ryzyko zagrażającej perforacji jelita, ropnia lub innego zakażenia z wydzielaniem ropy; zapaleniu uchyłka; świeżych zespoleniach jeIitowo-jelitowych; czynnym lub utajonym wrzodzie trawiennym; niewydolności nerek; nadciśnieniu; osteoporozie i miastenii. Ze względu na szybkie wchłanianie soli sodowej fosforanu betametazonu z miejsca podania, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Po podaniu kortykosteroidów do tkanek miękkich, bezpośrednio do zmiany chorobowej lub do stawu mogą wystąpić zarówno miejscowe jak i ogólnoustrojowe działania leku. Kortykosteroidy należy podawać w głębokim wstrzyknięciu do dużych mas mięśniowych, aby uniknąć ryzyka miejscowego zaniku tkanki. Należy unikać miejscowego podania leku do stawów, w których wcześniej rozpoznano zakażenie, dlatego konieczne jest każdorazowe badanie płynu stawowego, aby wykluczyć obecność zakażenia. Znaczne nasilenie bólu i miejscowego obrzęku, dalsze ograniczenie możliwości poruszania stawem, gorączka i złe samopoczucie wskazują na septyczne zapalenie stawu. Jeśli rozpoznanie to potwierdzi się, należy zastosować odpowiedni antybiotyk. Kortykosteroidów nie należy podawać we wstrzyknięciach do niestabilnych stawów oraz przestrzeni międzykręgowych. Wielokrotne wstrzyknięcia do stawów u pacjentów z zapaleniem kości i stawów może pogłębić destrukcję stawów. Należy unikać wstrzykiwania kortykosteroidów bezpośrednio w samo ścięgno, ponieważ takie postępowanie może przyczynić się do zerwania ścięgna. Kortykosteroidy mogą maskować objawy zakażeń, może również dojść do rozwoju nowych zakażeń w czasie ich stosowania. W tym okresie mogą wystąpić trudności w zwalczeniu infekcji, a także możliwe jest zmniejszenie odporności pacjentów na zakażenia. Działanie kortykosteroidów nasila się u osób z niedoczynnością tarczycy lub z marskością wątroby. Kortykosteroidy mogą nasilać już istniejącą chwiejność emocjonalną lub tendencję do stanów psychotycznych. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Lek może wywoływać zaburzenia wzrostu oraz zahamowanie wytwarzania endogennych kortykosteroidów u niemowląt i dzieci, dlatego też należy kontrolować wzrost i rozwój pacjentów z tej grupy wiekowej poddanych długotrwałemu leczeniu. Zawarty w preparacie alkohol benzylowy (9 mg alkoholu benzylowego na ml) może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. "gasping syndrome"). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Nie podawać wcześniakom lub noworodkom (do 4 tyg. życia). Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień. Duża ilość alkoholu benzylowego może powodować kwasicę metaboliczną. Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas przepisywania leku noworodkom, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią i pacjentom z chorobami wątroby lub nerek. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu". Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216) - może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku, podobnie jak innych kortykosteroidów, zależą zarówno od dawki jak
i czasu trwania leczenia. Zazwyczaj działania te są odwracalne lub można je zminimalizować przez
zmniejszenie dawki leku. Takie postępowanie jest korzystniejsze od przerwania leczenia.

Zaburzenia bilansu płynowego i elektrolitowego ustroju: zatrzymanie sodu, utrata potasu, alkaloza
hipokaliemiczna, zatrzymanie płynów, zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów,
nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, miopatia wywołana leczeniem
kortykosteroidami, utrata masy mięśniowej, zaostrzenie objawów miastenii, osteoporoza, kompresyjne
złamania kręgosłupa, martwica aseptyczna głowy kości udowej i ramiennej, patologiczne złamania
kości długich, zerwanie ścięgna, niestabilność stawów (spowodowana wielokrotnymi wstrzyknięciami
dostawowymi).

Przewód pokarmowy: czkawka, wrzód trawienny z możliwością perforacji i krwawienia, zapalenie
trzustki, wzdęcia brzucha, wrzodziejące zapalenie przełyku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: utrudnione gojenie się ran, atrofia skóry, cienka, delikatna
skóra, wybroczyny i krwawe wylewy podskórne, zaczerwienienie skóry twarzy, wzmożona potliwość,
stłumione reakcje na testy skórne, odczyny takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy.

Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego krwi z obrzękiem
tarczy nerwu wzrokowego (guz rzekomy mózgu) obserwowany zazwyczaj po leczeniu, zaburzenia
równowagi, bóle głowy.

Zaburzenia endokrynologiczne: nieregularne miesiączkowanie; rozwój zespołu cushingoidalnego,
zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu lub wzrostu dziecka, wtórny brak reakcji ze strony
kory nadnerczy i przysadki, zwłaszcza w sytuacjach stresu, jak np. po urazie, operacji, chorobie,
obniżona tolerancja na węglowodany, objawy utajonej cukrzycy, zwiększone zapotrzebowanie na
insulinę i doustne środki hipoglikemiczne u chorych na cukrzycę.

Zaburzenia oka: zaćma podtorebkowa tylna, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra, wytrzeszcz.
Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: ujemny bilans azotowy związany z katabolizmem białek.

Zaburzenia psychiczne: euforia, nagłe zmiany nastroju, ciężka depresja aż do objawów psychozy,
zmiany osobowości, bezsenność.

Inne: reakcje rzekomoanafilaktyczne lub reakcje nadwrażliwości oraz obniżenie ciśnienia i objawy
przypominające wstrząs.

Ponadto, do innych działań niepożądanych związanych z podawaniem kortykosteroidów drogą
pozajelitową należą rzadkie przypadki ślepoty po wstrzyknięciu leku bezpośrednio do zmiany
chorobowej umiejscowionej na twarzy i głowie, nieprawidłowo nasilona lub zmniejszona pigmentacja
skóry, atrofia skóry lub tkanki podskórnej, ropień jałowy, zaczerwienienie skóry po wstrzyknięciu
dostawowym oraz choroby stawów przypominające artropatię Charcota.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu, fenytoiny, ryfampicyny lub efedryny może nasilać metabolizm kortykosteroidów, zmniejszając ich działanie terapeutyczne. Pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy i estrogeny należy obserwować ze względu na ryzyko nasilenia działań kortykosteroidów. Jednoczesne podawanie ze środkami moczopędnymi zmniejszającymi stężenie potasu może nasilić hipokaliemię. Kortykosteroidy podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi mogą nasilać niemiarowość serca lub toksyczne działanie glikozydów naparstnicy związane z występowaniem hipokaliemii. Mogą również nasilać utratę potasu z ustroju wywołaną leczeniem amfoterycyną B. U wszystkich pacjentów przyjmujących równocześnie wyżej wymienione leki, należy ściśle monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia potasu. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z lekami przeciwzakrzepowymi typu kumaryny może spowodować zmniejszenie lub zwiększenie działania tych leków, wymagające niekiedy modyfikacji dawkowania. Wpływ NLPZ i alkoholu, stosowanych razem z glikokortykosteroidami może zwiększyć częstość występowania lub nasilenie wrzodów przewodu pokarmowego. Kortykosteroidy mogą obniżać stężenie salicylanów we krwi, należy zachować ostrożność podając leki u pacjentów z hipoprotrombinemią. Stosowanie kortykosteroidów u osób z cukrzycą może wymagać zmiany dawkowania tych leków. Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może osłabić odpowiedź organizmu na leczenie somatropiną. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym leków zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
22-105-50-01
[email protected]
www.organon.com/poland/