Diured 5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg torasemidu.

Lek z grupy diuretyków pętlowych. W małych dawkach profil farmakodynamiczny leku podobny jest do diuretyków tiazydowych, biorąc pod uwagę nasilenie i czas trwania diurezy. W większych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę zależną od zastosowanej dawki i charakteryzuje go wysoka efektywność działania. Po podaniu doustnym torasemid wchłania się szybko i prawie całkowicie, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 1-2 h. Ponad 99% leku wiąże się z białkami osocza. Torasemid jest metabolizowany do 3 metabolitów na drodze oksydacji i hydroksylacji pierścienia aromatycznego. Około 80% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej i jako metabolity w wyniku wydzielania kanalikowego. T_0,5 wynosi 3-4 h. W przypadku niewydolności nerek T_0,5 nie ulega zmianie.

Tabl. 5 mg i 10 mg. Nadciśnienie pierwotne. Tabl. 5 mg, 10 mg i 20 mg. Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.

Nadwrażliwość na torasemid, inne pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Zaburzenia czynności nerek z bezmoczem. Śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe. Niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia rytmu serca. Ciąża i okres karmienia piersią. Jednoczesne stosowanie z antybiotykami z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn. Ponadto dawka 20 mg: zaburzenia czynności nerek spowodowane przez leki o właściwościach nefrotoksycznych; hipowolemia.

Lek jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie pierwotne: zazwyczaj 2,5 mg raz na dobę; w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 5 mg raz na dobę. Badania sugerują, że dawki większe niż 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Maksymalny efekt terapeutyczny jest osiągany po około 12 tyg. leczenia. Obrzęki: zazwyczaj 5 mg raz na dobę (dawki 5 mg nie można uzyskać za pomocą leku o mocy 20 mg – należy stosować inne preparaty o odpowiedniej mocy). W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększyć do 20 mg raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano dawkę 40 mg na dobę. Brak doświadczeń klinicznych odnośnie stosowania preparatu u dzieci. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku. Podczas leczenia torasemidem należy obserwować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, z powodu ryzyka zwiększenia stężenia torasemidu we krwi. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody), niezależnie od posiłku. Tabletki są podzielne.

Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (hipoglikemia, hipotermia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzeń w oddawaniu moczu. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne oznaczenie stężenia elektrolitów, glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) i skazy moczanowej. Należy kontrolować metabolizm węglowodanów u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą. Dawka 20 mg: szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, w tym u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, ponieważ w takim przypadku istnieje zwiększone ryzyko ostrego zatrzymania moczu; takich pacjentów należy uważnie obserwować oraz usunąć zaburzenia oddawania moczu przed podaniem torasemidu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych określa się następująco:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 osób)
Rzadko(występują u 1 do 10 na 10 000 osób)
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Często występujące działania niepożądane:
• zaostrzenie objawów kwasicy metabolicznej (nadmiernego zakwaszenia krwi),
• kurcze mięśniowe (szczególnie na początku terapii),
• wzrost stężenia kwasu moczowego i glukozy, jak również lipidów (triglicerydów i cholesterolu) we
  krwi,
hipokalemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) – zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy
towarzyszących wymiotach, biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także
w przypadku zaburzeń czynności wątroby, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie
apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), szczególnie na początku leczenia,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np.gamma-GT) we krwi,
• bóle głowy, zawroty głowy,
• znużenie, osłabienie (szczególnie na początku leczenia).

Niezbyt często występujące działania niepożądane:
• zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu,
• suchość w jamie ustnej,
• parestezja (uczucie kłucia, palenia i mrowienia w kończynach).

U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu (np. w przypadku przerostu prostaty) może dochodzić do
jego zatrzymania i uszkodzenia pęcherza moczowego.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:
• powikłania zakrzepowe spowodowane zagęszczeniem krwi,
• zaburzenia krążenia w naczyniach wieńcowych i ośrodkowym układzie nerwowym (włączając
  niedokrwienie serca i mózgu), co może doprowadzić do np. nierównej pracy serca, dusznicy bolesnej,
  zawału serca lub omdlenia,
• dezorientacja,
• zapalenie trzustki,
• reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło),
• ciężkie reakcje skórne,
• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek,
• zaburzenia widzenia,
• szumy uszne, utrata słuchu.

Badania diagnostyczne
W zależności od dawki i długości leczenia mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów,
a w szczególności:
• oligemia (zmniejszona objętość krwi krążącej w naczyniach),
• hipokalemia
i (lub)
• hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jeżeli torasemid stosowany jest jednocześnie z glikozydami nasercowymi może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu we krwi. W połączeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem. Podobnie, jak w przypadku innych leków moczopędnych, może wystąpić nasilenie działania hipotensyjnego podawanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych. Torasemid, szczególnie w dużych dawkach, może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, nefrotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu. Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę oraz działanie teofiliny może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem. Torasemid może nasilać toksyczne działanie salicylanów stosowanych w dużych dawkach. Może osłabiać działanie leków hipoglikemizujących. Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) podczas lub po leczeniu torasemidem, a także rozpoczęcie terapii skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające niedociśnienie (efekt ten można zminimalizować poprzez zmniejszenie początkowej dawki inhibitora ACE i (lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu). Torasemid może osłabiać reakcję tętnic na aminy presyjne (np. adrenalina, noradrenalina). Probenecyd i leki z grupy NLPZ (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu. Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i kolestyraminy u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzano zmniejszenie wchłaniania podawanego doustnie torasemidu.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
61-665-15-00
[email protected]
www.biofarm.pl