Ebozan 5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg torasemidu. Preparat zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej).

Torasemid, pochodna sulfonylomocznika, działa poprzez hamowanie wchłaniania sodu i chlorków we wstępującej części pętli Henlego. Wraz z diurezą zwiększa się wydalanie potasu i magnezu. Działanie moczopędne występuje w ciągu 1 h z maksymalnym działaniem po 2-3 h i utrzymuje się do 12 h. Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi podaniu wielokrotnym obserwuje się po 10-12 tyg. Torasemid jest diuretykiem pętlowym i w dawkach odpowiednich do leczenia nadciśnienia tętniczego wykazuje słabe działanie moczopędne i saluretyczne. Działanie przeciwnadciśnieniowe nie jest skorelowane z diurezą lub wydzielaniem elektrolitów. Diureza zwiększa się liniowo wraz z dawką. Biodostępność wynosi 80-90%. Maksymalne stężenie w surowicy jest osiągane po 1-2 h. Torasemid jest metabolizowany do trzech metabolitów, z których dwa hydroksymetabolity są aktywne moczopędnie u ludzi. Sam torasemid odpowiada za około 80% działania moczopędnego. Torasemid w około 99% wiąże się z białkami osocza. T_0,5 po podaniu doustnym wynosi około 3 h. Około 80% dawki jest wydalane w postaci torasemidu i metabolitów przez nerki w procesie wydzielania kanalikowego. U pacjentów z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby odnotowano zwiększone stężenia w osoczu, prawdopodobnie z powodu zmniejszonego metabolizmu w wątrobie. Nie dochodzi jednak do kumulacji.

Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego. Ponadto tabletki w dawce 5 mg są wskazane w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego. Preparat jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zagrażająca lub jawna śpiączka wątrobowa. Bezmocz w niewydolności nerek. Hipowolemia. Niedociśnienie tętnicze.

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania torasemidu u kobiet w ciąży. Tiazydy, diuretyki tiazydowe i diuretyki pętlowe mogą przenikać do płodu i powodować zaburzenia elektrolitowe. Zgłaszano przypadki małopłytkowości noworodków w związku ze stosowaniem tiazydów i diuretyków tiazydowych. Ryzyko to może również występować w przypadku stosowania diuretyków pętlowych, takich jak furosemid, torasemid i bumetanid. W okresie ciąży, do czasu uzyskania dodatkowych informacji, torasemid powinien być podawany wyłącznie po szczególnym rozważeniu i w najmniejszej odpowiedniej dawce. Nie ma informacji, czy torasemid przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać laktację. Nie należy stosować torasemidu podczas karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat. Obrzęki w niewydolności serca i wątroby. Dawkowanie indywidualne. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5-10 mg na dobę, najlepiej podczas śniadania. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. W rzadkich przypadkach stosowano 40 mg torasemidu na dobę. Nadciśnienie tętnicze. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 2,5 mg na dobę, najlepiej podczas śniadania. Dawki nie należy zwiększać przed upływem 2 miesięcy, a maksymalna dawka wynosi 5 mg raz na dobę. Obrzęki w niewydolności nerek. Indywidualne dawkowanie w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek. Jeśli zazwyczaj stosowana dawka 20 mg na dobę nie zapewnia wystarczającego działania, dawkę można zwiększyć do 50 mg na dobę, a następnie, jeśli to konieczne, stopniowo zwiększać do 200 mg raz na dobę, najlepiej podczas śniadania. Dawkę 200 mg należy stosować wyłącznie u pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min. Maksymalna dawka dobowa stosowana przez długi czas wynosi 200 mg. Torasemid można podawać w skojarzeniu z lekami blokującymi receptory beta lub inhibitorami ACE. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością płynu, bez żucia. Tabletki najlepiej przyjmować rano. Tabletkę 5 mg można podzielić na równe dawki.

Torasemid może prowadzić do nasilonej diurezy z niedoborem soli i płynów. Pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować, szczególnie na początku leczenia i pacjentów w podeszłym wieku. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyeliminować problemy z oddawaniem moczu (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko ostrego zatrzymania moczu. Ostrożnie stosować w przypadku zaburzeń rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia). Podczas długotrwałego leczenia torasemidem należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów we krwi, zwłaszcza potasu (szczególnie u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami naparstnicy, glikokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub środkami przeczyszczającymi), glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. U pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem zaleca się rozpoczęcie leczenia diuretykami w szpitalu. Nadmierna diureza u tych pacjentów może wywołać ciężkie zaburzenia elektrolitowe i śpiączkę wątrobową. Należy zachować ostrożność podczas podawania torasemidu pacjentom z encefalopatią wątrobową. Zaleca się jednoczesne stosowanie antagonisty aldosteronu lub leku oszczędzającego potas, aby zapobiec hipokaliemii i zasadowicy metabolicznej. Zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie pacjentów z tendencją do hiperurykemii i dny moczanowej. Należy monitorować metabolizm węglowodanów u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą. Szczególnie na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie monitorować objawy niedoboru elektrolitów i objętości krwi oraz hemokoncentracji. Ze względu na niewystarczające doświadczenie w leczeniu torasemidem należy zachować ostrożność w przypadku: patologicznych zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej; jednoczesnego leczenia litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami; niewydolności nerek spowodowanej stosowaniem substancji nefrotoksycznych; dzieci w wieku poniżej 12 lat. Preparat zawiera zawiera laktozę - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni go przyjmować.

Często: zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie. Niezbyt często: hiperglikemia, hipokaliemia, zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi, utrata apetytu, ból brzucha, wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy, skurcze mięśni, ból mięśni, zatrzymanie moczu, rozszerzenie pęcherza moczowego, hiperurykemia, astenia. Rzadko: leukopenia, trombocytopenia, hiponatremia, parestezja kończyn, utrata słuchu, szumy uszne, zawał mięśnia sercowego, hipowolemia, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, wysypka, nadwrażliwość na światło, świąd, pokrzywka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, suchość w jamie ustnej. Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka), niedokrwienie mózgu, dezorientacja, zatorowość. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia mogą wystąpić zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów. Może dojść do nasilenia zasadowicy metabolicznej. Mogą wystąpić pojedyncze przypadki powikłań z zakrzepicą i zaburzeniami krążenia w sercu i ośrodkowym układzie nerwowym z powodu hemokoncentracji (w tym niedokrwienie serca i mózgu), prowadzące np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub omdlenia. Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia trzustki, erytropenii i zaburzeń widzenia.

Wpływ innych leków na torasemid. Probenecyd może zmniejszać działanie torasemidu poprzez hamowanie wydzielania kanalikowego. Jednoczesne leczenie cholestyraminą może osłabiać skuteczność i biodostępność torasemidu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne i (lub) przeciwreumatyczne, NLPZ (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe torasemidu, prawdopodobnie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Wpływ torasemidu na inne leki. U pacjentów przyjmujących duże ilości salicylanów torasemid może powodować zatrucie salicylanami poprzez hamowanie wydalania salicylanów przez nerki. Istnieją doniesienia o zwiększonej skuteczności warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny podczas jednoczesnego leczenia torasemidem. Pacjenci leczeni jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi i torasemidem powinni być ściśle monitorowani. Jednoczesne leczenie może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza inhibitorów ACE. Późniejsze lub skojarzone leczenie lub rozpoczęcie nowego jednoczesnego leczenia inhibitorem ACE może powodować ciężkie niedociśnienie. Można to zminimalizować poprzez zmniejszenie dawki początkowej inhibitora ACE i (lub) zmniejszenie lub czasowe odstawienie torasemidu na 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE. Działanie leków przeciwcukrzycowych może być zmniejszone. Działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne aminoglikozydów (np. gentamycyny i tobramycyny), cisplatyny i cefalosporyn może być nasilane przez leczenie torasemidem w dużych dawkach. Podczas jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi hipokaliemia i (lub) niedobór magnezu mogą powodować zwiększoną wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. Wydalanie potasu z moczem może się zwiększyć podczas leczenia mineralokortykosteroidami, glikokortykosteroidami i środkami przeczyszczającymi. Stężenie litu w surowicy oraz kardiotoksyczne i neurotoksyczne działanie litu mogą być zwiększone. Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę i teofiliny mogą być nasilone.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa