Dobenox Forte 500 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 250 mg lub 500 mg jednowodnego dobezylanu wapnia. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Lek usprawniający krążenie żylne i działający ochronnie na naczynia krwionośne. Zmniejsza przepuszczalność i zwiększa elastyczność naczyń włosowatych. Zmniejsza agregację płytek krwi oraz lepkość osocza, poprawiając w ten sposób przepływ tkankowy, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach żylnych. Działa antagonistycznie w stosunku do autakoidów i neurohormonów (hitsamina, bradykinina). Poprawia "plastyczność" erytrocytów i hamuje ich skłonność do zlepiania się. Zwiększa drenaż limfatyczny, zmniejszając jednocześnie ich łamliwość i przepuszczalność. Zmniejsza przesączanie płynów z krwi do tkanek i zmniejsza obrzęki. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 6 h od podania. Wiąże się z białkami osocza w 20-25%. Jest wydalany z moczem i kałem (głównie w postaci niezmienionej, 10% dawki - w postaci metabolitów). T_0,5 wynosi około 5 h.

Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W ciąży stosować wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z leczenia przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu. Nie zaleca się stosowania w I trymestrze ciąży. Jednowodny dobezylan wapnia przenika w bardzo małych ilościach do mleka kobiecego (0,4 μg/ml po przyjęciu dawki 3 razy 500 mg). Kobiety karmiące nie powinny stosować leku w okresie karmienia piersią lub powinny przerwać karmienie.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka dobowa wynosi 500 - 1000 mg jednowodnego dobezylanu wapnia. Tabl. powl. 250 mg. Niewydolność żylna: 2 tabl. 1–2 razy na dobę. Żylaki odbytu: 2 tabl. 1–2 razy na dobę. Tabl. powl. 500 mg. Niewydolność żylna: 1-2 tabl.na dobę. Żylaki odbytu: 1-2 tabl. na dobę. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę preparatu należy zmniejszyć. Ze względu na ryzyko wystąpienia agranulocytozy, pacjent powinien być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić się do lekarza. W takiej sytuacji konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania preparatu. Lek zawiera laktozę jednowodną (1 tabl. 250 mg - 25 mg laktozy; 1 tabl. 500 mg - 50 mg laktozy) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione działania niepożądane na ogół przemijają samoistnie po zaprzestaniu leczenia.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
• nudności, biegunka,
• odczyny skórne,
• bóle stawów.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):
• agranulocytoza - ostry stan, który może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie
  jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych.
  W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub innych objawów zakażenia,
  należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław