Dolgit Gel 50 mg/g żel

100 g żelu zawiera 5 g ibuprofenu.

Ibuprofen

Lek wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w tkankach zapalnie zmienionych. Uwolniony ibuprofen przenika przez skórę do głębiej położonych tkanek, stawów i płynu maziówkowego, osiągając stężenie terapeutycznie w stopniu znaczącym. Po miejscowym zastosowaniu, uwolniony ibuprofen oznaczany z surowicy osiągał bardzo małe stężenie (wchłanianie wynosi maksymalnie 5%). Metabolizm ibuprofenu zastosowanego miejscowo i podanego doustnie jest podobny. Badanie metabolitów w moczu nie wykazało różnic jakościowych.

Miejscowe leczenie bólów mięśni. Leczenie bólów w przebiegu zwyrodnieniowych chorób stawów, reumatycznych schorzeń stawów obwodowych i kręgosłupa. Leczenie zmian zapalnych tkanek okołostawowych (np. kaletek maziowych, ścięgien, pochewek ścięgnistych, więzadeł i torebek stawowych). Leczenie bolesnej sztywności barku, bólu okolicy lędźwiowej kręgosłupa, zmian pourazowych związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych (np. stłuczeń, skręceń).

Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Występowanie w wywiadzie pokrzywki, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, astmy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Trzeci trymestr ciąży.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatów zawierających ibuprofen do podania miejscowego w okresie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja ogólnoustrojowa jest niższa w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja ogólnoustrojowa leku osiągnięta po podaniu miejscowym może być szkodliwa dla zarodka/płodu. Preparatu nie należy stosować podczas I i II trymestru ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. W przypadku stosowania dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandynowej, w tym preparatu, podczas III trymestru ciąży może działać toksycznie na układ krążenia i nerki u płodu. Pod koniec okresu ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego lek jest przeciwwskazany do stosowania podczas ostatniego trymestru ciąży. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie stwierdzono wpływu na płodność na tym poziomie ekspozycji.

Zewnętrznie, na skórę. Pasek żelu o długości 4-10 cm (co odpowiada ok. 2-5 g żelu) wciera się 3-4 razy na dobę w miejsca chorobowo zmienione. W razie konieczności można produkt leczniczy stosować częściej, jednak nie częściej niż co 4 h. Nie stosować pod opatrunkiem okuzyjnym. Wchłanianie substancji czynnych poprzez skórę jest zwiększone podczas zabiegów jonoforezy. Lek stosuje się pod katodę (pole ujemne). Zazwyczaj stosowane natężenie wynosi 0,1 do 0,5 mA na 5 cm² powierzchni elektrody, a czas trwania zabiegu wynosi maksymalnie 15 min. Czas trwania leczenia jest ustalany przez lekarza. Jeśli po upływie 10 dni stosowania leku objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady lekarza. Dobowa dawka nie powinna przekraczać 12 g żelu. Preparat nie jest wskazany do leczenia dzieci w wieku poniżej 14 lat. Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu leku należy umyć ręce.

Nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i w okolice oczu. Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, niewydolnością nerek, astmą oskrzelową i nietolerancją kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych NLPZ przyjmowanych doustnie. W trakcie stosowania leku należy unikać ekspozycji leczonej powierzchni ciała na działanie promieni słonecznych w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło (fotouczulenia). W razie wystąpienia wysypki należy odstawić preparat. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), i polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane w związku z leczeniem ibuprofenem. Większość tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te działania, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach). Substancje pomocnicze. Lek zawiera substancje zapachowe - olejek pomarańczowy zawiera alergeny: cytral, cytronelol, farnezol, geraniol, limonen / d-limonen, linalol. Olejek lawendowy zawiera alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, limonen / d-limonen, linalol. Alergeny mogą powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić objawy niepożądane związane
z miejscowym stosowaniem ibuprofenu.

Jeżeli poniższe objawy niepożądane wystąpią należy odstawić Dolgit Gel.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
- niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, wstrząs,
- zaburzenia skóry (np. zaczerwienienie, mrowienie w miejscu podania),

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
- astma, pogorszenie stanu astmatycznego, skurcz oskrzeli lub duszność,

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, obrzęk naczyniowy, plamica,
- choroby pęcherzowe skóry (martwica naskórka, rumień wielopostaciowy),

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
- niewydolność nerek u pacjentów z chorobami nerek,

Zaburzenia żołądka i jelit:
- ból brzucha, niestrawność.

Częstość nieznana
- skóra staje się wrażliwa na światło.

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Dotychczas nie są znane wzajemne oddziaływania miejscowo stosowanego ibuprofenu z innymi lekami. Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ może zwiększać częstość występowania objawów niepożądanych.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
22-543-64-00
www.uspzdrowie.pl