Item 1 of 2
Dolgit Gel 50 mg/g żel
Ibuprofen
lek bez recepty
Opis
1. Co to jest lek Dolgit Gel i w jakim celu się go stosuje
Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Ibuprofen działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Jego działanie jest uwarunkowane hamowaniem syntezy
prostaglandyn w zmienionej zapalnie tkance.
W...
Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Ibuprofen działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Jego działanie jest uwarunkowane hamowaniem syntezy
prostaglandyn w zmienionej zapalnie tkance.
W...
Skład
100 g żelu zawiera 5 g ibuprofenu.
Działanie
Lek wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w tkankach zapalnie zmienionych. Uwolniony ibuprofen przenika przez skórę do głębiej położonych tkanek, stawów i płynu maziówkowego, osiągając stężenie terapeutycznie w stopniu znaczącym. Po miejscowym zastosowaniu, uwolniony ibuprofen oznaczany z surowicy osiągał bardzo małe stężenie (wchłanianie wynosi maksymalnie 5%). Metabolizm ibuprofenu zastosowanego miejscowo i podanego doustnie jest podobny. Badanie metabolitów w moczu nie wykazało różnic jakościowych.
Wskazania
Miejscowe leczenie bólów mięśni. Leczenie bólów w przebiegu zwyrodnieniowych chorób stawów, reumatycznych schorzeń stawów obwodowych i kręgosłupa. Leczenie zmian zapalnych tkanek okołostawowych (np. kaletek maziowych, ścięgien, pochewek ścięgnistych, więzadeł i torebek stawowych). Leczenie bolesnej sztywności barku, bólu okolicy lędźwiowej kręgosłupa, zmian pourazowych związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych (np. stłuczeń, skręceń).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ibuprofen, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, limonen/d-limonen, linalol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Występowanie w wywiadzie pokrzywki, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, astmy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.
Ciąża i karmienie piersią
W I i II trymestrze ciąży nie stosować na duże powierzchnie skóry i długotrwale. Stosowanie w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój płodu. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronień oraz wad rozwojowych takich jak deformacja serca i rozszczepienie powłok brzusznych (wytrzewienie); ryzyko to rośnie wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w III trymestrze ciąży może narażać płód: na ryzyko uszkodzeń w obrębie serca i płuc (przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego oraz wystąpienia nadciśnienia tętniczego płucnego); na ryzyko zaburzenia funkcji nerek, mogącego prowadzić do ich niewydolności połączonej z małowodziem. Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w III trymestrze ciąży może narażać matkę i noworodka w końcowym okresie ciąży: na wydłużenie czasu krwawienia wynikające z działania antyagregacyjnego, które obserwuje się nawet podczas stosowania małych dawek leku; zahamowanie skurczów macicy skutkujące wydłużeniem czasu porodu lub jego opóźnieniem. Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Nie stwierdzono wpływu na płodność na tym poziomie ekspozycji.
Dawkowanie
Zewnętrznie, na skórę. Pasek żelu o długości 4-10 cm (co odpowiada ok. 2-5 g żelu) wciera się 3-4 razy dziennie w miejsca chorobowo zmienione. W razie konieczności lek można stosować częściej, ale zachować 4-godzinną przerwę. Nie stosować pod opatrunkiem okuzyjnym. Wchłanianie substancji czynnych poprzez skórę jest zwiększone podczas zabiegów jonoforezy. Lek stosuje się pod katodę (pole ujemne). Zazwyczaj stosowane natężenie wynosi 0,1 do 0,5 mA na 5 cm2 powierzchni elektrody, a czas trwania zabiegu wynosi maksymalnie 15 min. Czas trwania leczenia jest ustalany przez lekarza. Jeśli po upływie 10 dni stosowania leku objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady lekarza. Dobowa dawka nie powinna przekraczać 12 g żelu. Preparat nie jest wskazany do leczenia dzieci w wieku poniżej 14 lat. Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu leku należy umyć ręce.
Środki ostrożności
Nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i w okolice oczu. Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, niewydolnością nerek, astmą oskrzelową i nietolerancją kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych NLPZ przyjmowanych doustnie. W trakcie stosowania leku należy unikać ekspozycji leczonej powierzchni ciała na działanie promieni słonecznych w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło (fotouczulenia). W razie wystąpienia wysypki należy odstawić preparat. Lek zawiera substancje zapachowe - olejek pomarańczowy zawiera alergeny: cytral, cytronelol, farnezol, geraniol, limonen/d-limonen, linalol; olejek lawendowy zawiera alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, limonen/d-limonen, linalol. Alergeny mogą powodować reakcje alergiczne.
Działania niepożądane
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić objawy niepożądane związane
z miejscowym stosowaniem ibuprofenu.
Jeżeli poniższe objawy niepożądane wystąpią należy odstawić Dolgit Gel.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
- niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, wstrząs,
- zaburzenia skóry (np. zaczerwienienie, mrowienie w miejscu podania),
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
- astma, pogorszenie stanu astmatycznego, skurcz oskrzeli lub duszność,
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, obrzęk naczyniowy, plamica,
- choroby pęcherzowe skóry (martwica naskórka, rumień wielopostaciowy),
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
- niewydolność nerek u pacjentów z chorobami nerek,
Zaburzenia żołądka i jelit:
- ból brzucha, niestrawność.
Częstość nieznana
- skóra staje się wrażliwa na światło.
Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić objawy niepożądane związane
z miejscowym stosowaniem ibuprofenu.
Jeżeli poniższe objawy niepożądane wystąpią należy odstawić Dolgit Gel.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
- niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, wstrząs,
- zaburzenia skóry (np. zaczerwienienie, mrowienie w miejscu podania),
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
- astma, pogorszenie stanu astmatycznego, skurcz oskrzeli lub duszność,
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, obrzęk naczyniowy, plamica,
- choroby pęcherzowe skóry (martwica naskórka, rumień wielopostaciowy),
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
- niewydolność nerek u pacjentów z chorobami nerek,
Zaburzenia żołądka i jelit:
- ból brzucha, niestrawność.
Częstość nieznana
- skóra staje się wrażliwa na światło.
Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje
Nieznane są interakcje miejscowego stosowanego ibuprofenu z innymi lekami. Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ może zwiększać częstość występowania objawów niepożądanych.
Podmiot odpowiedzialny
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa