Dolgit Gel 50 mg/g żel

100 g żelu zawiera: 5 g ibupforenu oraz substancje pomocnicze: alkohol izopropylowy, solketal (2,2-dimetylo-4-hydroksymetylo-1,3-dioksalan), poloksamer 407, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha (Miglyol 812), olejek lawendowy, olejek pomarańczowy, woda oczyszczona

Lek wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w tkankach zapalnie zmienionych. Uwolniony ibuprofen przenika przez skórę do głębiej położonych tkanek, stawów i płynu maziówkowego, osiągając stężenie terapeutycznie w stopniu znaczącym. Po miejscowym zastosowaniu, uwolniony ibuprofen oznaczany z surowicy osiągał bardzo małe stężenie (wchłanianie wynosi maksymalnie 5%). Metabolizm ibuprofenu zastosowanego miejscowo i podanego doustnie jest podobny. Badanie metabolitów w moczu nie wykazało różnic jakościowych.

Miejscowe leczenie bólów mięśni. Leczenie bólów w przebiegu zwyrodnieniowych chorób stawów, reumatycznych schorzeń stawów obwodowych i kręgosłupa. Leczenie zmian zapalnych tkanek okołostawowych (np. kaletek maziowych, ścięgien, pochewek ścięgnistych, więzadeł i torebek stawowych). Leczenie bolesnej sztywności barku, bólu okolicy lędźwiowej kręgosłupa, zmian pourazowych związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych (np. stłuczeń, skręceń).

Nadwrażliwość na ibuprofen, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, limonen/d-limonen, linalol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Występowanie w wywiadzie pokrzywki, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, astmy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.

W I i II trymestrze ciąży nie stosować na duże powierzchnie skóry i długotrwale. Stosowanie w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój płodu. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronień oraz wad rozwojowych takich jak deformacja serca i rozszczepienie powłok brzusznych (wytrzewienie); ryzyko to rośnie wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w III trymestrze ciąży może narażać płód: na ryzyko uszkodzeń w obrębie serca i płuc (przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego oraz wystąpienia nadciśnienia tętniczego płucnego); na ryzyko zaburzenia funkcji nerek, mogącego prowadzić do ich niewydolności połączonej z małowodziem. Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w III trymestrze ciąży może narażać matkę i noworodka w końcowym okresie ciąży: na wydłużenie czasu krwawienia wynikające z działania antyagregacyjnego, które obserwuje się nawet podczas stosowania małych dawek leku; zahamowanie skurczów macicy skutkujące wydłużeniem czasu porodu lub jego opóźnieniem. Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Nie stwierdzono wpływu na płodność na tym poziomie ekspozycji.

Dawkowanie i droga podawania
Do stosowania miejscowego, na skórę. Jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania,
- zazwyczaj stosuje się na skórę pasek żelu o długości 4 do 10 cm (2 g do 5 g żelu co odpowiada 100 mg do 250 mg ibuprofenu) i wciera 3 do 4 razy na dobę.
- W razie konieczności można lek zastosować częściej, jednak nie częściej niż co 4 godziny.
- Dawka dobowa nie powinna przekraczać 12 g żelu (600 mg ibuprofenu).
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia Nie stosować w III trymestrze ciąży. W I I II trymestrze nie stosować na większe powierzchnie skóry i przez długi czas. Unikać ekspozycji leczonej powierzchni ciała na działanie promieni słonecznych.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić objawy niepożądane związane
z miejscowym stosowaniem ibuprofenu.

Jeżeli poniższe objawy niepożądane wystąpią należy odstawić Dolgit Gel.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
− niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, wstrząs,
− zaburzenia skóry (np. zaczerwienienie, mrowienie w miejscu podania),

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
− astma, pogorszenie stanu astmatycznego, skurcz oskrzeli lub duszność,

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
− wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, obrzęk naczyniowy, plamica,
− choroby pęcherzowe skóry (martwica naskórka, rumień wielopostaciowy),

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
− niewydolność nerek u pacjentów z chorobami nerek,

Zaburzenia żołądka i jelit:
− ból brzucha, niestrawność.

Częstość nieznana
− skóra staje się wrażliwa na światło.

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nieznane są interakcje miejscowego stosowanego ibuprofenu z innymi lekami. Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ może zwiększać częstość występowania objawów niepożądanych.

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław