Dopaminum hydrochloricum WZF 1% 50 mg/5 ml roztwór do infuzji

1 ampułka 5 ml zawiera 50 mg lub 200 mg dopaminy (roztwór 1% lub 4%) oraz sód i pirosiarczyn sodu.

Dopamina jest katecholaminą. Pobudza receptory adrenergiczne we współczulnym układzie nerwowym, przede wszystkim receptory β1-adrenergiczne, pośrednio powoduje również uwalnianie norepinefryny z miejsc magazynowania. Dopamina rozszerza naczynia krwionośne nerkowe i trzewne, wieńcowe i wewnątrzczaszkowe, co jest skutkiem działania na receptory dopaminergiczne. Działa w nieznacznym stopniu (lub wcale) na receptory β2-adrenergiczne.  W dawkach 0,5-2 µg/kg mc./min wpływa głównie na receptory dopaminergiczne, powodując zwiększenie przepływu nerkowego, wydalania sodu i diurezy; w dawkach tzw. średnich (2-10 µg/kg mc./min) - przez stymulację receptorów β1-adrenergicznych wywiera dodatnie działanie inotropowe; w zakresie dawek tzw. wysokich (powyżej 10 µg/kg mc./min) przeważa działanie na receptory α-adrenergiczne: zwężenie obwodowych naczyń krwionośnych i wzrost ciśnienia tętniczego. Nie przenika przez barierę krew-mózg. W organizmie (wątroba, nerki, osocze) jest szybko rozkładana przez MAO i metylotransferazę katecholową (COMT) do nieaktywnych metabolitów (kwas homowanilinowy, kwas 1,4-dihydroksyfenyloacetylowy). Ok. 80% dawki wydalane jest z moczem w ciągu 24 h; w małej ilości wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Po podaniu dopaminy dożylnie działanie występuje po około 2 min, stan stacjonarny osiągany jest po 5-10 min; po zaprzestaniu wlewu jest eliminowana z osocza z T_0,5 ok. 9 min.

Zaburzenia hemodynamiczne występujące we wstrząsie spowodowanym zawałem mięśnia sercowego, urazami, posocznicą, operacjami kardiologicznymi, zaostrzeniem przewlekłej zastoinowej niewydolności serca oraz we wstrząsie prowadzącym do niewydolności nerek.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma), ciężkie zaburzenia rytmu serca (migotanie komór, niewyrównane tachyarytmie).

Brak danych o przenikaniu leku przez łożysko lub do mleka matki. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego. Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania dla użycia leku (lek przeznaczony do stosowania w stanach zagrożenia życia).

Dożylnie po rozcieńczeniu. Dorośli i dzieci >12 rż.: początkowo 1-5 µg/kg mc./min zwiększane w miarę potrzeby co 10-30 min o 1-5 µg/kg mc./min do maks. 20 - 50 µg/kg mc./min. Zazwyczaj - 20 µg/kg mc./min. Dawki >50 µg/kg mc./min stosuje się w zaawansowanych stanach niewydolności krążenia. U pacjentów z ciężką, oporną na leczenie przewlekłą niewydolnością krążenia podawanie rozpocząć od dawki 0,5-2 µg/kg mc./min, zwiększając o 1-3 µg/kg mc./min do zwiększenia diurezy. W czasie podaży leku pacjent wymaga odpowiedniego, starannego monitorowania (ciśnienie tętnicze, akcja serca, diureza). Szczególne grupy pacjentów. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność dopaminy u dzieci <12 rż. nie zostały ustalone. Sposób podania. Stosować wyłącznie we wlewie dożylnym po rozcieńczeniu (0,9% NaCl lub 5% glukozą), do dużej żyły lub żyły centralnej.

Przed zastosowaniem leku należy wyrównać hipowolemię. Nie podawać dotętniczo oraz w postaci bolusów. Ostrożnie stosować i monitorować pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby; z chorobami naczyń (np. miażdżycą, chorobą Raynauda, zatorem tętniczym, zapaleniem błony wewnętrznej naczyń w przebiegu cukrzycy i choroby Buergera) - w przypadku wystąpienia objawów niedokrwienia zmniejszyć dawkę, odstawić lub podać 5-10 mg fentolaminy iv. W przypadku znacznego wzrostu ciśnienia rozkurczowego, zmniejszenia ciśnienia tętna - zmniejszyć dawkę i monitorować pacjenta. Odstawianie leku powinno przebiegać stopniowo celem uniknięcia niedociśnienia. W przypadku przedostania się leku poza naczynie krwionośne postępowaniem z wyboru, w celu ograniczenia zmian martwiczych, jest ostrzyknięcie miejsca wynaczynienia roztworem fentolaminy (od 5 - 10 mg w od 10 -15 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej) przy pomocy cienkiej igły do wstrzyknięć podskórnych. Lek zawiera pirosiarczyn sodu i może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Preparat 1% zawiera 3,17 mg sodu na ampułkę 5 ml co odpowiada 0,16% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych, a 4% 12,27 mg sodu na ampułkę 5 ml co odpowiada 0,61% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Lek należy rozcieńczyć przed podaniem. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu preparatu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z CHPL stosowanego rozcieńczalnika. U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie należy uwzględnić zawartość sodu w preparacie gotowym do podania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występują:
- bóle głowy;
- nieregularna przyspieszona lub spowolniona akcja serca, ból w klatce piersiowej (tzw. ból
  dławicowy), kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, zwężenie naczyń krwionośnych (może
  prowadzić do niedokrwienia kończyn lub podwyższenia ciśnienia krwi);
- duszność;
- nudności, wymioty.

Rzadziej występują:
- „gęsia skórka” powodująca jeżenie włosów;
- rozszerzenie źrenic;
- bardzo wolna akcja serca, zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG), podwyższenie ciśnienia
  krwi;
- niedokrwienie kończyn, mogące być przyczyną zmian martwiczych zwanych zgorzelą kończyn,
  może wystąpić zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą naczyniową (objawy: ból
  palców rąk lub nóg).

Może wystąpić duże stężenie azotu we krwi (azotemia).

Może wystąpić martwica tkanek spowodowana przeniknięciem dopaminy do tkanek otaczających
żyłę, w którą podawany jest lek (zwane wynaczynieniem).

W rzadkich przypadkach odnotowywano komorowe zaburzenia rytmu serca, które były śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Inhibitory MAO nasilają działanie dopaminy - jeśli pacjent otrzymywał inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2-3 tygodni należy zastosować dawkę początkową dopaminy nie większą niż 10% zwykle stosowanej. Jednoczesne stosowanie cyklopropanu lub wziewnych anestetyków halogenowych może wywołać komorowe zaburzenia rytmu. β-adrenolityki (propranolol, metoprolol) antagonizują działanie dopaminy. Nie stosować z alkaloidami ergotaminy ze względu na ryzyko zwężenia naczyń. Trójcykliczne leki antydepresyjne i guanetydyna mogą nasilać efekt hipertensyjny dopaminy; z fenytoiną może wystąpić niedociśnienie i bradykardia. Dopamina może nasilać działanie leków moczopędnych. W celu zniesienia obwodowego zwężenia naczyń krwionośnych można zastosować leki blokujące receptory adrenergiczne takie, jak np. fentolamina. W takich przypadkach zaleca się jednak obserwację pacjenta. Dopaminy nie należy mieszać z roztworami o odczynie zasadowym, np. z wodorowęglanem sodu, ponieważ w takich warunkach traci aktywność.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl