Doxycyclinum Polfarmex 100 mg kapsułki twarde

1 kaps. twarda zawiera 100 mg doksycykliny w postaci hyklanu. Kapsułki zawierają laktozę.

Antybiotyk tetracyklinowy o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego w stosunku do bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich oraz pierwotniaków. Do szczepów wrażliwych należą: bakterie Gram-ujemne – Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter granulomatis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Pasteurella pestis, Pasteurella tularensis, Vibrio cholerae, Bartonella bacilliformis, Yersinia pestis, Brucella spp. (zmienną wrażliwość wykazują: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter aerogenes, Shigella spp., Mima spp., Herellea spp., Bacteroides spp.); bakterie Gram-dodatnie - Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis, Staphylococcus aureus, α-hemolizujące paciorkowce z grupy viridians; inne drobnoustroje - Rickettsia, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borrelia recurrentis, Treponema pallidum, Treponema pertenue, Clostridium spp., Fusobacterium fusiforme, Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Propionibacterium acnes, Entamoeba spp., Balantidium coli, Plasmodium falciparum. Oporność na doksycyklinę obserwuje się wśród wielu szczepów, a zwłaszcza wśród bakterii Gram-dodatnich. Szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na doksycyklinę wykazują również oporność na inne tetracykliny oraz często na penicyliny i makrolidy. Doksycyklina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Proces ten może być hamowany przez treść pokarmową, zwłaszcza produkty mleczne i leki zawierające jony metali. Wiąże się z białkami osocza w 80-90%. Łatwo przenika do tkanek i płynów ustrojowych, osiągając wysokie stężenia w gruczole krokowym, jajnikach, macicy, pęcherzu moczowym, żółci, wątrobie, mięśniach, związkach zębów i kości, oskrzelach, płucach, węzłach chłonnych, zatokach i migdałkach podniebiennych. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek ok. 40% leku wydalane jest z moczem, w postaci niezmienionej, pozostała część jest wydalana z kałem, głównie w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi 18-22 h.

Zakażenia dróg oddechowych: zapalenie płuc i inne zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane wrażliwymi szczepami Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae oraz innymi drobnoustrojami; zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma pneumoniae; przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok. Zakażenia dróg moczowych wywoływane przez wrażliwe szczepy Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Enterococcus faecalis i inne drobnoustroje. Choroby przenoszone drogą płciową, w tym niepowikłane zakażenie cewki moczowej, zakażenia szyjki macicy lub odbytu wywołane przez Chlamydia trachomatis, nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywołane przez Ureaplasma urealyticum, wrzód miękki (Haemophilus ducreyi), ziarniniak pachwinowy (Calymmatobacterium granulomatis); doksycyklinę można stosować jako antybiotyk alternatywny w leczeniu kiły i rzeżączki, gdy nie można zastosować penicyliny. Zakażenia układu pokarmowego: biegunki podróżnych (wywołane przez enteropatogenne szczepy Escherichia coli), w tym ostra jelitowa pełzakowica (jako leczenie wspomagające leki pełzakobójcze), cholera (Vibrio cholerae). Zakażenia narządu wzroku, wywoływane przez wrażliwe szczepy gonokoków, gronkowców, Haemophilus influenzae; jaglica, wtrętowe zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis. Riketsjozy: gorączka Q, gorączka gór skalistych, dur plamisty, zapalenie wsierdzia wywołane przez Coxiella spp., choroby przenoszone przez kleszcze. Zakażenia tkanek miękkich, wywołane przez wrażliwe szczepy Clostridium ssp., Propionibacterium acnes. Borelioza z Lyme. Inne zakażenia: papuzica (Chlamydia psittaci), bruceloza (Brucella spp., leczenie w skojarzeniu ze streptomycyną), dżuma (Yersinia pestis), tularemia (Francisella tularensis), zakażenia o etiologii Pseudomonas pseudomallei, malaria. Leptospiroza, zgorzel gazowa, tężec: doksycyklina stosowana jest jako lek alternatywny. Zapobieganie malarii, biegunce podróżnych, leptospirozie.  
Przed rozpoczęciem leczenia doksycykliną należy przeprowadzić badanie lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju. Po uzyskaniu wyniku antybiogramu może być konieczna odpowiednia zmiana leku. Podejmując decyzję o leczeniu preparatem należy wziąć pod uwagę oficjalne właściwe wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na doksycyklinę lub inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci <12 lat. Ciąża (wydaje się, że ryzyko stosowania tetracyklin jest związane głównie z ich niekorzystnym wpływem na tworzenie się zębów i układu szkieletowego). Tetracykliny są wydzielane do mleka i dlatego są przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.

Nie należy stosować w ciąży. Badania na zwierzętach dowodzą, że tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i odkładają się w tkankach płodu. Doksycyklina, w porównaniu z innymi tetracyklinami, wykazuje mniejsze powinowactwo do tkanek młodych, szybko rosnących, ale nie wyklucza się jej toksycznego wpływu na rozwijający się płód. Ponadto doksycyklina przyjmowana w okresie rozwoju zębów (ostatni trymestr ciąży, okres okołoporodowy, wczesne dzieciństwo) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów. Doksycyklina przenika do mleka matki. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie piersią ze względu na możliwość wywoływania u niemowląt trwałych reakcji nadwrażliwości na światło lub zakażeń drożdżakami oraz działań niepożądanych związanych z rozwojem kości  i zębów.

Doustnie. Dorośli i dzieci od 12 lat: zwykle 200 mg w dawce pojedynczej lub 100 mg co 12 h w 1. dobie, następnie dawka podtrzymująca 100 mg na dobę; w ciężkich zakażeniach 200 mg na dobę przez cały okres leczenia. Malaria tropikalna oporna na chlorochinę: 200 mg na dobę przez co najmniej 7 dni, podawać w skojarzeniu z chininą. Borelioza z Lyme: 100 mg co 12 h przez 14-28 dni, we wczesnym stadium choroby od 14 do 21 dni. Rzeżączkowe niepowikłane zakażenia (z wyjątkiem zakażeń odbytu u mężczyzn); niepowikłane zakażenia cewki moczowej, wewnątrzszyjkowe lub odbytu wywoływane przez Chlamydia trachomatis; nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywoływane przez Ureaplasma urealyticum: 100 mg co 12 h przez 7 dni. Ostre zapalenie jąder i najądrza wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae: 100 mg co 12 h przez 10 dni. Kiła pierwszorzędowa i drugorzędowa: u pacjentów uczulonych na penicylinę (z wyjątkiem kobiet w ciąży) stosuje się 200 mg 2 razy na dobę przez 2 tyg., jako alternatywne leczenie penicyliną. Zapobieganie malarii: u dorosłych i dzieci >12 lat 100 mg na dobę, profilaktykę należy rozpocząć 1-2 dni przed planowaną podróżą w rejony zagrożone malarią, podawać przez cały okres pobytu w zagrożonym rejonie oraz przez 4 tyg. po zakończeniu pobytu; należy zapoznać się z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania malarii w danym rejonie geograficznym. Zapobieganie biegunce podróżnych: u dorosłych 200 mg 1. dnia podróży (w dawce jednorazowej lub 100 mg co 12 h), a następnie 100 mg na dobę podczas pobytu w danym miejscu, nie dłużej niż przez 21 dni. Zapobieganie leptospirozie: 200 mg w dawce jednorazowej podawanej co tydzień w czasie pobytu w rejonie występowania leptospiroz (nie dłużej niż przez 21 dni) oraz jednorazowo 200 mg po zakończeniu podróży. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie leku u dzieci <12 lat jest przeciwwskazane. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, u tych pacjentów, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, stosowania dużych dawek lub przyjmujących równolegle inne leki działające hepatotoksycznie, zaleca się regularne badanie czynności wątroby. Czas leczenia. W większości infekcji doksycyklinę należy podawać jeszcze przez 24-48 h po ustąpieniu objawów. W zakażeniach wywołanych przez β-hemolizujące paciorkowce grupy A lek należy podawać przez co najmniej 10 dni. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. W celu zapobieżenia ewentualnym podrażnieniom gardła lub jelit kapsułki należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej, co najmniej 30 min przez snem (istotne jest, aby bezpośrednio po przyjęciu kapsułki pacjent nie pozostawał w pozycji leżącej). Pacjentom, u których występują uporczywe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, można zalecić przyjmowanie leku podczas posiłku. Jednoczesne przyjmowanie doksycykliny z posiłkiem zmniejsza występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa w zasadniczym stopniu na jej wchłanianie.

Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub otrzymujących inne leki hepatotoksyczne. Przeciwanaboliczne działanie tetracyklin może spowodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi, jednak dotąd u pacjentów z niewydolnością nerek leczonych doksycykliną nie wykazano jej przeciwanabolicznego działania. Doksycyklina w mniejszym stopniu niż inne tetracykliny tworzy stałe związki kompleksowe z wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych. Jednak stosowanie jej w okresie rozwoju zębów (III trymestr ciąży, okres okołoporodowy, wczesne dzieciństwo) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów. Doksycyklina może wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas kuracji należy unikać nasłonecznienia lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia fotodermatoz. Pacjentów należy ostrzec przed możliwością wystąpienia takich reakcji, a w przypadku pojawienia się pierwszych objawów rumienia skóry, lek należy natychmiast odstawić. Podczas stosowania doksycykliny może nastąpić nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, np. Candida. Jeśli wystąpi zakażenie niewrażliwymi drobnoustrojami, doksycyklinę należy odstawić i rozpocząć właściwe leczenie. Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. tetracykliny) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit.  Rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit należy brać pod uwagę u każdego pacjenta z biegunką występującą po leczeniu antybiotykami (nawet po ponad 2 miesiącach od zakończenia podawania leków przeciwbakteryjnych). W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania antybiotyku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. U pacjentów z chorobami wenerycznymi i z podejrzeniem równoczesnego zakażenia kiłą przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie mikroskopowe w ciemnym polu widzenia, a badania serologiczne krwi (WR) powinny być wykonywane co miesiąc, przez co najmniej 4 miesiące. Doksycyklina u pacjentów z miastenią, ogólnoustrojowym toczeniem rumieniowatym lub porfirią może nasilać objawy choroby. Donoszono o przypadkach wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych, które ustępowały po zaprzestaniu leczenia. U pacjentów przyjmujących doksycyklinę donoszono o przypadkach zapalenia i owrzodzenia przełyku. W większości przypadków pacjenci przyjmowali lek bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub popijali lek małą ilością płynu. U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną. Należy uspokoić pacjenta informując, że jest to na ogół samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku. Kapsułka zawiera <1 mmol sodu, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących ciężkich
działań niepożądanych:
− wstrząs anafilaktyczny - splątanie, bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie
  małej ilości moczu, przyspieszony oddech, osłabienie i omdlenie, zapalenie osierdzia, występujące
  rzadko,
− obrzęk naczynioruchowy - obrzęk zlokalizowany najczęściej w okolicy twarzy lub gardła,
  utrudniający oddychanie, wysypki, świąd, reakcja polekowa z eozynofilią (zwiększenie liczby
  pewnego rodzaju białych krwinek) i objawami uogólnionymi występujące rzadko,
− reakcje nadwrażliwości, niedociśnienie, duszność, przyspieszenie akcji serca (tachykardia),
  zapalenie osierdzia - ostry ból za mostkiem, suchy kaszel i duszności częstość występowania nieznana,
− ciężkie reakcje skórne - wysypka z krostami na całym ciele, nadżerki w jamie ustnej, oczach,
  narządach płciowych i na skórze, czerwone plamki na tułowiu, często z pęcherzami po środku,
  pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka pęcherzowy rumień
  wielopostaciowy (Zespół Stevensa – Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (Zespół Lyella),
  osłabienie, gorączka i bóle stawowe, czasem z zajęciem narządów wewnętrznych (najczęściej:
  wątroba, nerki, płuca) – częstość występowania nieznana,
− liczne obfite i wodniste stolce, rzadko z domieszką śluzu, ropy lub krwi, czasem nieliczne luźne
  stolce, gorączka, kurczowe bóle brzucha, zwykle poniżej pępka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita
  z nadmiernym wzrostem Clostrdium difficile), owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku; zapalenie
  wątroby, żółtaczka występujące niezbyt często,
− rzadko występująca nadwrażliwość na światło,
− reakcja Jarischa – Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i
  wysypkę skórną, która jest zazwyczaj samoograniczająca się. Występuje wkrótce po rozpoczęciu
  leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy- częstość występowania nieznana,
− uszkodzenie wątroby, czasem z zapaleniem trzustki podczas długotrwałego stosowania
  występujące rzadko.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku:
częstość występowania - poniżej

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):
− brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie języka, trudności w połykaniu,
  zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, zmiany zapalne okolic odbytu;
− wysypka.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących lek):
− niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, neutropenia, eozynofilia;
− złuszczające zapalenie skóry.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
− wypukłe ciemiączko u niemowląt spowodowane łagodnym wzrostem ciśnienia
  wewnątrzczaszkowego; łagodny wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego także u starszych dzieci
  i dorosłych (objawami nadciśnienia są m.in. zaburzenia widzenia – mroczki, podwójne widzenie).
Mogą wystąpić związane z tym bóle głowy, zawroty głowy;
− zaburzenia widzenia jak: mroczki, podwójne widzenie;
− pokrzywka, zaburzenia rozwoju zębów, nieodwracalne przebarwienia szkliwa;
− zwiększenie stężenia mocznika we krwi;
− fotoonycholiza (oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska spowodowane światłem).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących:
− brązowo - czarne przebarwienia tarczycy po długotrwałym stosowaniu (bez zaburzeń
  czynności tarczycy);
− szumy uszne.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
− zakażenia i zarażenia pasożytnicze - podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia
  antybiotykiem może dojść do miejscowych zakażeń skóry lub nabłonka niewrażliwymi na lek
  bakteriami lub grzybami, objawiających się: swędzeniem odbytu, zapaleniem nabłonka jamy ustnej i
  języka, zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy. Obserwowano także gronkowcowe zapalenie
  jelita cienkiego i okrężnicy;
− porfiria;
− objawy choroby posurowiczej, plamica anafilaktyczna;
− nagłe czerwienienie twarzy;
− bóle brzucha,
− objawy hepatotoksyczności z przemijającym, niewielkim zwiększeniem aktywności
  aminotransferaz wątrobowych,
− świąd,
− bóle mięśni, bóle stawów;
− złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawat
Tel.: 22 49-21-301
Faks:22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia (również wapń zawarty w mleku, przetworach mlecznych i sokach owocowych), magnezu oraz leki zawierające jony żelaza, cynku lub bizmutu zmniejszają wchłanianie doksycykliny; tego typu leki i pokarmy należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 h od przyjęcia doksycykliny. Doksycylina zmniejsza przeciwbakteryjne działanie penicylin i innych antybiotyków o działaniu bakteriobójczym, nie zaleca się jednoczesnego stosowania z antybiotykami β-laktamowymi. Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny oraz pochodnych sulfonylomocznika (doustnych leków przeciwcukrzycowych), podczas jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie glukozy w surowicy krwi oraz parametry określające czynność układu krzepnięcia, może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. Doksycyklina zwiększa nefrotoksyczność metoksyfluranu, dlatego u pacjentów podczas leczenia doksycykliną nie należy stosować znieczulenia ogólnego z podaniem metoksyfluranu. Doksycyklina nasila toksyczność cyklosporyny, w przypadku konieczności podawania obu leków jednocześnie zaleca się monitorowanie stężenia cyklosporyny w surowicy krwi. Doksycyklina zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, pacjentki powinny być poinformowane o koneczności stosowania dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji podczas leczenia doksycykliną. Leki indukujące enzymy mikrosomalne jak barbiturany, karbamazepina, difenylhydantoina, ryfampicyna, prymidon, fenytoina przyspieszają metabolizm doksycykliny, w wyniku czego może skrócić się jej okres półtrwania i zmniejszyć działanie terapeutyczne; podczas jednoczesnego stosowania należy rozważyć ewentualne zwiększenie dobowej dawki doksycykliny. Alkohol skraca okres półtrwania doksycykliny. Jednoczesne podawanie doksycykliny i teofiliny może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
24-357-44-44
[email protected]
www.polfarmex.pl