Doxycyclinum TZF 100 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 100 mg doksycykliny w postaci hyklanu. Preparat zawiera laktozę.

Antybiotyk tetracyklinowy o działaniu bakteriostatycznym. Działa na bakterie Gram-ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter granulomatis, Haemophilus ducreyi, H. influenzae, Pasteurella pestis, P. tularensis, Vibrio cholerae, Bartonella bacilliformis, Brucella spp. (zmienną wrażliwość wykazują: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter aerogenes, Shigella spp., Mima spp., Herellea spp., Bacteroides spp.); bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus pyogenes, Str. pneumoniae, Str. faecalis, Str. faecium, Staphylococcus aureus, α-hemolizujące paciorkowce zieleniące, inne drobnoustroje: Rickettsia, Chlamydia psittaci, Ch. trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borrelia recurrentis, Treponema pallidum, T. pertenue, Clostridium spp., Fusobacterium fusiforme, Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Propionibacterium acnes, Entamoeba spp., Balantidium coli, Plasmodium falciparum, Klebsiella species, Enterobacter species. Escherichia coli, Streptococcus faecalis. Oporność na doksycyklinę obserwuje się wśród wielu różnych szczepów, a zwłaszcza wśród bakterii Gram-dodatnich. Szczepy Streptococcus pneumoniae oporne na doksycyklinę wykazują również oporność na inne tetracykliny oraz często na penicyliny i makrolidy. Wiązanie z białkami osocza wynosi 80-90%. Łatwo przenika do tkanek i płynów ustrojowych, osiągając duże stężenia w gruczole krokowym, jajnikach, macicy, pęcherzu moczowym, żółci, wątrobie, mięśniach, zawiązkach zębów i kości, oskrzelach, płucach, węzłach chłonnych, zatokach i migdałkach podniebiennych. Przenika przez barierę łożyska i do mleka matki. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek około 40% leku wydalane jest z moczem, w postaci niezmienionej, pozostała część leku wydalana jest z organizmu z kałem, głównie w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi od 18 do 22 h i wydłuża się do około 25 h u pacjentów z niewydolnością nerek.

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych - zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie gardła, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wywołane przez Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae. Zakażenia dróg moczowych - odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej, wywołane przez Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Klebsiella species, Enterobacter species, Escherichia coli, Streptococcus faecalis. Choroby przenoszone drogą płciową, wywołane przez Chlamydia trachomatis, kiła (Treponema pallidum), wrzód miękki (Haemophilus ducreyi), ziaminiak pachwinowy (Calymmatobacterium granulomatis), rzeżączka (Neisseria gonorrhoeae). Zakażenia tkanek miękkich, wywołane przez wrażliwe szczepy Clostridium spp., Propionibacterium acnes. Zakażenia przewodu pokarmowego, wywołane przez enteropatogenne szczepy Escherichia coli (biegunka podróżnych), Entamoeba histolytica, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium spp. Zakażenia okulistyczne - w wyniku zakażeń wywołanych przez szczepy gronkowców i dwoinki rzeżączki, Haemophilus influenzae, przewlekłe zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis (jaglica); może być leczone samą doksycykliną lub w połączeniu z lekami działającymi miejscowo. Borelioza z Lyme. Inne zakażenia - papuzica (Chlamydia psittaci), bruceloza (Brucella spp.) w skojarzeniu ze streptomycyną, dżuma (Yersinia pestis), tularemia (Francisella tularensis). Zapobieganie malarii. Podejmując decyzję o leczeniu doksycykliną należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na doksycyklinę, inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby. Nie należy podawać kobietom w ciąży ani karmiącym piersią.

Nie należy stosować w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dowodzą, iż tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i odkładają się w tkankach płodu. Stwierdzono również, że doksycyklina, w porównaniu z innymi tetracyklinami, wykazuje mniejsze powinowactwo do tkanek młodych, szybko rosnących, ale nie wyklucza się jej toksycznego wpływu na rozwijający się płód. Ponadto doksycyklina przyjmowana w okresie rozwoju zębów (ostatni trymestr ciąży, okres okołoporodowy, wczesne dzieciństwo) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów. Doksycyklina przenika do mleka matki. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie piersią ze względu na możliwość wywoływania u niemowląt trwałych reakcji nadwrażliwości na światło lub zakażeń drożdżakami oraz z działań niepożądanych związanych z rozwojem kości i zębów.

Doustnie. Dawka zależy od rozpoznania klinicznego i mikrobiologicznego oraz ogólnego stanu pacjenta. Jeśli stosowanie doksycykliny w postaci kaps. jest niemożliwe, antybiotyk można podawać w postaci tabl. do sporządzania zawiesiny doustnej lub parenteralnie. Dorośli o mc. do 70 kg i dzieci w wieku 12 do 18  lat: pierwsza doba: 200 mg w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych - 100 mg co 12 h, następnie stosuje się dawkę podtrzymującą - 100 mg na dobę. W ciężkich zakażeniach podaje się przez cały okres leczenia 200 mg na dobę. Dorośli o mc. >70 kg: 200 mg raz na dobę przez cały okres leczenia. Niepowikłana rzeżączka: 100 mg 2 razy na dobę (co 12 h) przez co najmniej 7 dni; wyniki leczenia zakażeń rzeżączkowych należy potwierdzić wykonując kontrolny posiew 3 do 4 dni po zakończeniu leczenia. Choroby przenoszone drogą płciową wywołane przez Ch. trachomatis lub Ureaplasma urealyticum: 100 mg 2 razy na dobę (co 12 h) przez 7-10 dni. Kiła pierwotna i drugorzędowa (u pacjentów uczulonych na penicylinę): 200-300 mg na dobę w dawkach podzielonych przez 2 tygodnie. Borelioza z Lyme: 100 mg 2 razy na dobę (co 12 h) przez 14-28 dni, we wczesnym stadium choroby od 14 do 21 dni. Zapobieganie malarii: 100 mg na dobę, rozpoczynając podawanie leku na 1-2 dni przed planowaną podróżą w rejony zagrożone malarią i kontynuując jego stosowanie podczas pobytu oraz przez 4 tygodnie po powrocie. Dzieci w wieku od 8 do 12 lat. Doksycyklina w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci w wieku od 8 do 12 lat może być podawana tylko w sytuacjach, kiedy inne leki nie są dostępne, a leki dostępne najprawdopodobniej nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane. W takich przypadkach dawkowanie doksycykliny w leczeniu ciężkich zakażeń jest następujące: Dzieci o mc. ≤45 kg - dawka początkowa: 4,4 mg/kg mc. (w pojedynczej lub 2 dawkach podzielonych), a następnie dawka podtrzymująca: 2,2 mg/kg mc. (w pojedynczej lub 2 dawkach podzielonych). W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać do 4,4 mg/kg mc. przez cały okres leczenia. Dzieci o mc. >45 kg - należy stosować dawkę jak u dorosłych. Dzieci do 8 lat. Doksycykliny nie należy stosować u dzieci w wieku <8 lat ze względu na ryzyko przebarwienia zębów. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna, należy jednak pamiętać, że pacjenci ci są bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność - zaleca się regularne badanie czynności wątroby (zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, stosowania dużych dawek lub przyjmujących równolegle inne leki działające hepatotoksycznie). Czas leczenia: w większości zakażeń doksycyklinę należy podawać jeszcze przez 24 do 48 h po ustąpieniu objawów; w leczeniu zakażeń wywołanych przez beta-hemolizujące paciorkowce grupy A lek należy podawać przez co najmniej 10 dni. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody. W celu zapobieżenia ewentualnym podrażnieniom gardła lub jelit pacjent powinien przyjmować kaps. siedząc lub stojąc, co najmniej 30 min przed snem (istotne jest, by bezpośrednio po przyjęciu kaps. pacjent nie pozostawał w pozycji leżącej). Pacjentom, u których występują uporczywe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, można zalecić przyjmowanie leku podczas posiłku. Jednoczesne przyjmowanie doksycykliny z posiłkiem zmniejsza występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa w zasadniczym stopniu na jej wchłanianie.

Stosowanie leków z grupy tetracyklin podczas rozwoju zębów (II połowa ciąży, okres niemowlęcy i dzieciństwo do 8 lat) może powodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe). To niepożądane działanie obserwowano częściej podczas długotrwałego stosowania leków, ale również występowało po powtarzających się krótkotrwałych kuracjach. Odnotowano także niedorozwój szkliwa. Doksycyklinę u dzieci w wieku <8 lat można stosować tylko wtedy, gdy nie ma odpowiednich alternatywnych terapii, a potencjalne korzyści jej zastosowania w ciężkich lub zagrażających życiu stanach (np. gorączka plamista Gór Skalistych) przewyższają ryzyko ewentualnego trwałego przebarwienia zębów. Mimo iż ryzyko trwałego przebarwienia zębów jest rzadko spotykane u dzieci w wieku od 8 do 12 lat, to stosowanie doksycykliny powinno dotyczyć sytuacji, kiedy inne leki nie są dostępne, a leki dostępne najprawdopodobniej nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane. Doksycyklinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub otrzymujących inne leki hepatotoksyczne. Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło - podczas kuracji należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia fotodermatoz. Pacjentów należy ostrzec przed możliwością wystąpienia takich reakcji, a jeśli pojawią się pierwsze objawy rumienia skóry, lek należy natychmiast odstawić. Podczas stosowania doksycykliny może nastąpić nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, np. Candida. Jeśli wystąpi zakażenie niewrażliwymi drobnoustrojami, doksycyklinę należy odstawić i rozpocząć właściwe leczenie. Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. cefalosporyny, penicyliny półsyntetyczne, tetracykliny, makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania antybiotyku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <10 ml/min) wydalanie doksycykliny przez nerki może się zmniejszyć do 1-5%/72 h, z wartości 40%/72 h u osób z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z chorobami wenerycznymi i z podejrzeniem równoczesnego zakażenia kiłą przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie mikroskopowe w ciemnym polu widzenia, a badania serologiczne krwi (WR) należy wykonywać co miesiąc, przez co najmniej 4 miesiące. U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną. Należy uspokoić pacjenta informując, że jest to na ogół samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku. Doksycyklina u pacjentów z miastenią, ogólnoustrojowym toczeniem rumieniowatym lub porfirią może nasilać objawy choroby. Ze względu na możliwą słabą blokadę nerwowo-mięśniową, należy zachować ostrożność podczas stosowania tetracyklin u pacjentów z miastenią. Po podaniu dawek terapeutycznych notowano przypadki wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych - objawy te ustępowały po zaprzestaniu leczenia. U pacjentów przyjmujących antybiotyki z grupy tetracyklin (w tym doksycyklinę) w postaci tabl. lub kaps. notowano zapalenie i owrzodzenie przełyku. W większości przypadków pacjenci przyjmowali lek bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub popijali lek za małą ilością płynu. Ze względu na zawartość laktozy lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć
najbliższego szpitala.

Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
Wzrost ciśnienia śródczaszkowego, które objawia się bólem głowy, zaburzeniami widzenia (mroczki,
podwójne widzenie).

Ciężkie działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
Reakcje uczuleniowe, takie jak wysypki, nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek,
twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem nadżerek w jamie
ustnej, w obrębie oczu, narządów płciowych i na skórze, pękającymi olbrzymimi pęcherzami,
złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi, zwiększona
częstość uderzeń serca, wstrząs anafilaktyczny objawiający się splątaniem, bladością skóry, spadkiem
ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem,
osłabieniem i omdleniem.
Uczulenie skóry na promieniowanie UV (słońce, solaria).

Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew,
przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelita
cienkiego lub grubego (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit). Objawy te mogą pojawić
się po zastosowaniu antybiotyków, nawet 2 do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem:
- zapalenie trzustki (obserwowano rzadko);
- zapalenie wątroby, żółtaczka (obserwowano z częstością nieznaną);
- niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych, zwiększenie lub zmniejszenie liczby
  niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz płytek krwi, czego objawami mogą być
  zmęczenie, krwawienia, zwiększona podatność na występowanie siniaków i zakażeń (obserwowano z
  częstością nieznaną);
- reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę
  skórną, która zazwyczaj samoistnie ustępuje. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną
  zakażenia krętkami, np. boreliozy (obserwowano z częstością nieznaną);
- oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska spowodowane światłem (obserwowano z
  częstością nieznaną).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- zaburzenia syntezy hemu (porfiria);

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u
  dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych. Objawami nadciśnienia są między
  innymi zaburzenia widzenia (np. mroczki, podwójne widzenie). Notowano przypadki trwałej
  utarty wzroku.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu, zapalenie nabłonka jamy ustnej i języka,
  zapalenie pochwy;
- podczas długotrwałego podawania tetracykliny obserwowano brązowo-czarne przebarwienia
  tarczycy, bez wpływu na jej działanie;
- ból głowy, zawroty głowy, nagłe czerwienienie twarzy;
- szumy uszne;
- brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zapalenie języka, trudności w
  przełykaniu, zapalenie i owrzodzenie przełyku, zapalenie jelita, zmiany zapalne okolic odbytu.
  Objawy te najczęściej są lekkie i ustępują po odstawieniu leku.
  Przebarwienia zębów i (lub) brak wzrostu zębów (patrz punkt 2).
- przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia czynności
  wątroby;
- bóle stawów, bóle mięśni, zaburzenia rozwoju zębów, przebarwienia szkliwa;
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi;
- złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia (również mleko, przetwory mleczne i soki owocowe zawierające wapń), magnezu, a także preparaty zawierające jony żelaza, cynku lub bizmutu zmniejszają wchłanianie doksycykliny. Tego typu leki i pokarmy należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 h od przyjęcia doksycykliny. Doksycyklina zmniejsza przeciwbakteryjne działanie penicylin i innych antybiotyków o działaniu bakteriobójczym. Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny) oraz pochodnych sulfonylomocznika (doustnych leków przeciwcukrzycowych). Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z doksycykliną należy kontrolować stężenie glukozy w surowicy oraz parametry określające czynność układu krzepnięcia – może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. Doksycyklina zwiększa nefrotoksyczność metoksyfluranu - u pacjentów podczas leczenia doksycykliną nie należy stosować znieczulenia ogólnego z podaniem metoksyfluranu. Doksycyklina nasila toksyczność cyklosporyny - jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie obu tych leków, zaleca się monitorowanie stężenia cyklosporyny w surowicy. Doksycyklina zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych - pacjentki w wieku rozrodczym należy informować o konieczności stosowania dodatkowych, niehormonalnych metod antykoncepcji podczas leczenia doksycykliną. Leki indukujące enzymy mikrosomalne, jak barbiturany (np. fenobarbital), karbamazepina, difenylohydantoina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, przyspieszają metabolizm doksycykliny, w wyniku czego może skrócić się jej okres półtrwania i zmniejszyć działanie terapeutyczne - należy rozważyć ewentualne zwiększenie dobowej dawki doksycykliny. Alkohol skraca okres półtrwania doksycykliny. Jednoczesne podawanie doksycykliny i teofiliny może zwiększać częstotliwość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Polfa Tarchomin S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa
22-510-80-02
[email protected]
www.polfa-tarchomin.com.pl