DTP-Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera: nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym (nie więcej niż 0,7 mg Al³⁺) oraz nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na wodorotlenku glinu, uwodnionym (nie więcej niż 0,7 mg Al³⁺) i nie mniej niż 4 j.m. zawiesiny inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis.

Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana, wywołująca czynną odporność przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi. Substancjami czynnymi są: toksoid błoniczy (D), toksoid tężcowy (T) adsorbowane na wodorotlenku glinu oraz zawiesina inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis - pełnokomórkowy antygen krztuścowy (P). Toksoidy otrzymywane są przez inaktywację formaldehydem toksyn bakteryjnych, pochodzących z hodowli Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani, które następnie są koncentrowane i oczyszczane. Pałeczki krztuśca (Bordetella pertussis) są zabite chemicznie i poddane procesowi odtoksycznienia. Ochronny poziom przeciwciał odpornościowych, zabezpieczający przed zakażeniem tężcem, błonicą i krztuścem uzyskuje się po wykonaniu szczepienia podstawowego, obejmującego 3 dawki szczepienia pierwotnego i 1 dawkę szczepienia uzupełniającego, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych. Inaktywowane bakterie oraz toksoidy (pozbawione patogenności) wywołują odpowiedź ze strony układu immunologicznego polegającą na wytworzeniu swoistych przeciwciał, uruchamiają mechanizmy powstania pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu. Obecność zawiesiny komórek krztuśca powoduje dodatkowy efekt adiuwancyjny w stosunku do toksoidów.

Czynne uodpornianie przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi dzieci po ukończeniu 6. tyg. życia do ukończenia 2. rż., zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych. Dzieci, które nie zostały zaszczepione w terminach zalecanych w Programie Szczepień Ochronnych mogą być szczepione DTP - Szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową adsorbowaną do ukończenia 3. rż., jeżeli nie ma przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi szczepionką pełnokomórkową.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia - w tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Choroby neurologiczne o postępującym przebiegu. Objawy mózgowe manifestujące się zaburzeniem świadomości i ogniskowymi objawami neurologicznymi, występujące w ciągu 72 h po poprzednim szczepieniu. Stwierdzona encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po poprzedniej dawce szczepionki. Nieutulony ciągły płacz lub krzyk o wysokich tonach (krzyk mózgowy) trwający ≥3 h, który wystąpił w ciągu 48 h po poprzedniej dawce szczepionki. Utrata świadomości lub epizod hipotoniczno - hiporeaktywny (w ciągu 48 h po poprzednim szczepieniu), który charakteryzuje się bezwładnością lub obniżeniem napięcia mięśniowego, zmniejszoną i osłabioną reakcją na bodźce zewnętrzne, zmianą zabarwienia skóry (bladość lub sinica). Gorączka ≥40,5st.C, niewywołana innymi czynnikami, pojawiająca się w ciągu 48 h po poprzednim szczepieniu. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia DTP - Szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

Nie dotyczy - preparat przeznaczony dla dzieci.

Głęboko podskórnie lub domięśniowo (w mięsień naramienny lub przednioboczną część uda). Podstawowy schemat szczepienia obejmuje 3 dawki podawane w pierwszych sześciu miesiącach życia dziecka, w odstępach 6 - 8 tyg. oraz czwartą dawkę w 2. rż. zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych, z możliwością uzupełnienia szczepienia do ukończenia 3. rż. Sposób podania. Niemowlętom, do ukończenia 12. mż., dawkę 0,5 ml należy podać domięśniowo w przednioboczną część uda. Zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia przy kolejnej dawce (druga kończyna dolna). U dzieci powyżej 12. mż. szczepionkę w dawce 0,5 ml można opcjonalnie podać w mięsień naramienny o ile pozwala na to masa mięśniowa dziecka. U pacjentów z zaburzeniem krzepliwości krwi należy rozważyć podskórne podanie szczepionki.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych, przeciwtężcowych i przeciwkrztuścowych po szczepieniu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 - 72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Nie ma danych dotyczących immunogenności i reaktywności w przypadku stosowania szczepionki podskórnie u pacjentów z zaburzeniem krzepliwości. Ze względu na zwiększoną częstość występowania reakcji gorączkowych, w przypadku jednoczesnego podawania DTP  - Szczepionki błoniczo-tężcowo-krztuścowej adsorbowanej ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, zaleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych. W procesie wytwarzania szczepionki DTP używany jest tiomersal (związek rtęci) i dlatego w szczepionce obecne są jego śladowe ilości, które u szczepionego dziecka mogą powodować reakcje alergiczne - należy upewnić się czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 min pod obserwacją lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− powiększenie i (lub) bolesność węzłów chłonnych,
− reakcja alergiczna w postaci:
   • pokrzywki,
   • wysypki (plamistej, grudkowej, lub plamisto – grudkowej),
   • obrzęku (w tym obrzęku twarzy z trudnością w oddychaniu - dusznością),
   • wstrząsu anafilaktycznego,
   szczepionka zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać reakcję
   alergiczną,
− zmniejszenie lub utrata apetytu,
− nieutulony ciągły płacz lub krzyk o wysokich tonach (krzyk mózgowy) trwający 3 godziny lub
   dłużej,
− zwiększona drażliwość, która zwykle ustępuje w ciągu 24 - 48 godzin, niepokój,
− zmniejszona wrażliwość na bodźce,
− drgawki przebiegające z gorączką lub bez, szczękościskiem, wzrostem a następnie obniżeniem
   napięcia mięśniowego (prężenia),
− epizod hipotoniczno – hiporeaktywny, który charakteryzuje się bezwładnością lub obniżeniem
   napięcia mięśniowego, zmniejszoną i osłabioną reakcją na bodźce zewnętrzne, zmianą zabarwienia
   skóry (bladość lub sinica),
− zaburzenia neurologiczne,
− niedowład wiotki kończyny górnej mogący być objawem zapalenia splotu ramiennego,
− ograniczenie ruchomości i (lub) bolesność kończyny górnej,
− zwiotczenie mięśni,
− przeczulica,
− senność,
− drżenia,
− obrzęk lub zmiana zabarwienia kończyn dolnych (zaczerwienienie, zasinienie) czasem
   z towarzyszącą marmurkowatością skóry lub wybroczynami, obserwowany w przypadku
   jednoczesnego podawania szczepionki DTP i szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typ b
   i ustępujący samoistnie bez pozostawienia trwałych następstw,
− bladość, sinica, marmurkowatość skóry, wybroczyny,
− bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży),
− zaburzenia oddychania,
− nieżyt górnych dróg oddechowych,
− kaszel,
− zapalenie oskrzeli,
− wymioty,
− biegunka,
− dreszcze,
− gorączka do 39 - 40°C lub wyższa,
− odczyny miejscowe: zaczerwienienie, ból, obrzęk. Gorączka i odczyny miejscowe zwykle ustępują
   w ciągu 24 - 48 godzin,
− zmniejszenie lub utrata pragnienia,
− obecność adiuwantu (wodorotlenku glinu) w szczepionce może prowadzić do powstania
   podskórnych guzków (bardzo rzadko, z częstością 1/100 000) przekształcających się niekiedy
   w jałowe ropnie. Podskórne guzki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem
   rozwoju uczulenia na glin.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionka DTP może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, za pomocą oddzielnych strzykawek i igieł. Ze względu na zwiększoną częstość występowania reakcji gorączkowych, w przypadku jednoczesnego podawania DTP - Szczepionki błoniczo-tężcowo-krztuścowej adsorbowanej ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, zaleca się profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych.

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
12-376-92-00
[email protected]
www.biomed.pl