Dulcobis 10 mg czopki doodbytnicze

1 czopek zawiera 10 mg bisakodylu.

Bisakodyl jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym, pochodną difenylometanu. Jako substancja utrudniająca wchłanianie wody i elektrolitów, bisakodyl po hydrolizie w jelicie grubym, przyspiesza perystaltykę jelita grubego i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Prowadzi to do pobudzenia defekacji, zmniejszenia czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnienia konsystencji stolca. Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, bisakodyl pobudza naturalny proces wypróżnienia w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Tym samym bisakodyl nie wpływa na zmianę trawienia lub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim. Po podaniu doustnym lub doodbytniczym bisakodyl ulega szybkiej hydrolizie do aktywnej pochodnej, bis-(p-hydroksyfenylo)-pyridylo-2-metanu (BHPM), przede wszystkim za pośrednictwem esteraz błony śluzowej jelita. Po podaniu doustnym i doodbytniczym jedynie mała ilość leku ulega wchłonięciu, gdyż większość pozostaje związana w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie. T_0,5 w fazie eliminacji glukuronidu BHPM jest oceniany na około 16,5 h. Po podaniu w postaci czopków średnio 3,1% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Kał zawierał znaczne ilości BHPM (90% całkowitego wydalania), a także mały odsetek niezmienionego bisakodylu.

Dorośli, młodzież i dzieci: krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć. Dorośli: w przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji.

Nadwrażliwość na bisakodyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit. Pacjenci z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób. Dzieci poniżej 10 lat. Lek jest również przeciwwskazany w stanach, w których może występować zaburzenie równowagi elektrolitowej np. w stanach ciężkiego odwodnienia.

Preparatu nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl-2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet - lek może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Doodbytniczo. Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego stosowania preparatu nie powinien przekraczać 5 dni. Krótkotrwałe leczenie zaparć. Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1 czopek (10 mg) na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (1 czopek 10 mg). Czopki nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 10 lat, ze względu na zawartość substancji czynnej w jednym czopku przekraczającą zalecaną dawkę dla dzieci poniżej 10 lat (5 mg). Sposób podania. Rozpakować czopek, a następnie umieścić w odbycie. Działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 min od zastosowania (10-45 min po podaniu). Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych u dorosłych. Lek powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego. Dorośli: w celu całkowitego oczyszczenia jelita zalecana dawka to 2-4 tabl. (10 mg – 20 mg) leku w postaci tabl. dojelitowych wieczorem w dniu poprzedzającym badanie. Następnego dnia rano zalecane jest zastosowanie doodbytnicze 1 czopka (10 mg).

Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, preparatu nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie leku powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Leki przeczyszczające, w tym preparat nie wpływają na utratę masy ciała. Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących preparat. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem leku. Stosowanie czopków może prowadzić do wystąpienia bolesności oraz miejscowego podrażnienia, zwłaszcza u pacjentów ze szczeliną odbytu oraz zapaleniem odbytnicy lub odbytu z towarzyszącym owrzodzeniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dulcobis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Podczas stosowania leku Dulcobis obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach
odbytu, zawroty głowy

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
reakcje nadwrażliwości, omdlenia, odwodnienie, obrzęk naczynioruchowy, szybko postępujące,
zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, zapalenie jelita grubego, w tym niedokrwienne zapalenie
jelita grubego

U pacjentów stosujących lek Dulcobis obserwowano zawroty głowy i/lub omdlenia. Objawy te mogą
być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha), a niekoniecznie z samym
podawaniem leku Dulcobis.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, w tym pokrzywki, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub
gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie
leku Dulcobis i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym
najbliższego szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Faks:
+48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przyjmowanie nadmiernych dawek leku i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oraz glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych. Jednoczesne stosowanie leku z innymi środkami przeczyszczającymi może nasilać jego działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit.

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa