Dulcobis 5 mg tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelitowa zawiera 5 mg bisakodylu. Preparat zawiera laktozę i sacharozę.

Bisacodyl

Bisakodyl jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym, pochodną difenylometanu. Preparat utrudnia wchłanianie wody i elektrolitów. Po hydrolizie w jelicie grubym, przyspiesza perystaltykę jelita grubego i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Prowadzi to pobudzenia defekacji, zmniejszenia czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnienia konsystencji stolca. Bisakodyl powodował poprawę objawów związanych z zaparciami, takich jak wysiłek podczas defekacji, konsystencja stolca, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i wzdęcia, w porównaniu z placebo na podstawie kwestionariuszy samooceny wypełnianych przez pacjentów. Normalizacji funkcji wypróżnień w wyniku leczenia bisakodylem towarzyszyła względna normalizacja mikrobioty. Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, bisakodyl pobudza fizjologiczny, naturalny proces wypróżnienia w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Bisakodyl oddziałuje przede wszystkim na dystalną część jelita. Tym samym nie wpływa na zmianę trawienia lub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim. Po podaniu doustnym bisakodyl ulega szybkiej hydrolizie do aktywnej pochodnej, bis-(p-hydroksyfenylo)-pyridylo-2-metanu (BHPM), przede wszystkim za pośrednictwem esteraz błony śluzowej jelita. Po podaniu doustnym preparatu maksymalne stężenie BHPM w osoczu krwi występuje po 4-10 h od podania, z kolei działanie przeczyszczające występuje pomiędzy 6. a 12. h od podania. BHPM działa miejscowo w dolnym odcinku przewodu pokarmowego i nie istnieje zależność pomiędzy działaniem przeczyszczającym a stężeniem substancji czynnej w osoczu. Po podaniu doustnym jedynie mała ilość leku ulega wchłonięciu, gdyż większość pozostaje związana w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie. T_0,5 w fazie eliminacji glukuronidu BHPM wynosi ok. 16,5 h. Po podaniu tabl. dojelitowych średnio 51,8% dawki było wykrywane w kale jako wolny BHPM, a średnio 10,5% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM.

Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć. W przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji.

Niedrożność jelit, ostre stany w obrębie jamie brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostre choroby zapalne jelit oraz silne bóle brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób. Lek jest przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik preparatu oraz w przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja substancji pomocniczych leku (laktozy i sacharozy).

Preparatu nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (zagrożenie dla człowieka nie jest znane). W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów, zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. BHPM ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka kobiecego - lek może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego stosowania preparatu nie powinien przekraczać 5 dni. Krótkotrwałe leczenie zaparć. Dorośli: 1-2 tabl. dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabl. dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Dzieci 4-10 lat: 1 tabl. dojelitowa (5 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza. Sposób podania: Aby spowodować wypróżnienie rano, lek należy zastosować dzień wcześniej wieczorem. Tabl. dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą. Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych: preparat powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego. Dorośli: 2-4 tabl. dojelitowe (10-20 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka). Dzieci powyżej 4 lat: 1 tabl. dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast innego działającego środka przeczyszczającego (np. w postaci czopka).

Tabl. dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki. Preparatu nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć - długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie leku powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Leki przeczyszczające, w tym preparat nie wpływają na utratę masy ciała. Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń związane z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem leku. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 33,2 mg laktozy w jednej tabl. dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 10 lat i 33,2 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 33,2 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera 23,4 mg sacharozy w jednej tabl. dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 23,4 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 23,4 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dulcobis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, w tym pokrzywki, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub
gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Dulcobis i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem
Ratunkowym najbliższego szpitala.

Podczas stosowania leku Dulcobis obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, biegunka, nudności

Niezbyt często (występują częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach
odbytu, zawroty głowy

Rzadko (występują częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać wysypkę skórną, szybko postępujące,
zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zasłabnięcie (omdlenie), utrata
płynów (odwodnienie), zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy) w tym niedokrwienne zapalenie jelita
grubego

U pacjentów stosujących lek Dulcobis obserwowano zawroty głowy i/lub omdlenia. Objawy te mogą
być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha) a niekoniecznie ze
stosowaniem leku Dulcobis.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przyjmowanie nadmiernych dawek leku i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oraz glikokortykosteroidów, może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych. Jednoczesne stosowanie preparatu z innymi środkami przeczyszczającymi może nasilać działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl