Duosol nie zawierający potasu 2 x 5000 ml roztwór do hemofiltracji

Roztwór nie zawierający potasu. Mniejsza komora (555 ml). Roztwór elektrolitów zawiera: 2,34 g chlorku sodu, 1,10 g dwuwodnego chlorku wapnia, 0,51 g sześciowodnego chlorku magnezu, 5,49 g glukozy jednowodnej (co odpowiada 5,0 g glukozy bezwodnej). Większa komora (4445 ml). Roztwór wodorowęglanu zawiera: 27,47 g chlorku sodu, 15,96 g wodorowęglanu sodu. 1000 ml gotowego (po zmieszaniu) do użycia roztworu do hemofiltracji zawiera: 140 mmol/l Na⁺, 1,5 mmol/l Ca²⁺, 0,5 mmol/l Mg²⁺, 109 mmol/l Cl^-, 35,0 mmol/l HCO₃^-, 5,6 mmol/l (co odp. 1,0 g) glukozy bezwodnej.

Roztwór do hemofiltracji. Gotowy roztwór, składający się z roztworu wodorowęglanu i roztworu elektrolitów, to zmieszany roztwór do hemofiltracji buforowany wodorowęglanem, przeznaczony do stosowania w leczeniu ostrej niewydolności nerek poprzez hemofiltrację ciągłą. Elektrolity Na⁺, K⁺, Mg²⁺, Ca²⁺, Cl^- oraz wodorowęglan mają zasadnicze znaczenie dla utrzymania i korygowania homeostazy płynów i elektrolitów (objętość krwi, równowaga osmotyczna, równowaga kwasowo-zasadowa). Gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji przeznaczony jest do podawania dożylnego. Dystrybucja elektrolitów i wodorowęglanu uzależniona jest od zapotrzebowania, stanu metabolicznego i stopnia funkcjonowania nerek. Za wyjątkiem glukozy, składniki roztworu do hemofiltracji nie podlegają metabolizmowi. Wydalanie wody i elektrolitów uzależnione jest od zapotrzebowania komórkowego, stanu metabolicznego, stopnia funkcjonowania nerek oraz utraty płynów np. drogą jelitową, przez płuca i skórę.

Roztwór wskazany jest do stosowania u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek o różnej przyczynie, wymagających ciągłej hemofiltracji.

Związane z gotowym do użycia roztworem do hemofiltracji: hipokaliemia, zasadowica metaboliczna. Związane ogólnie z hemofiltracją: ostra niewydolność nerek ze znacznym hiperkatabolizmem, w przypadku gdy objawów mocznicy nie można dłużej opanować poprzez hemofiltrację; niewystarczający przepływ krwi z dostępu żylnego; wszelkie stany zwiększonego ryzyka krwotoku z powodu antykoagulacji systemowej.

Ponieważ wszystkie składniki roztworu do hemofiltracji to substancje fizjologiczne, które służą do uzupełnienia istotnych składników osocza usuniętych drogą hemofiltracji, nie należy się spodziewać zagrożenia dla nienarodzonego dziecka. W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie preparatu w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Ponieważ wszystkie składniki roztworu do hemofiltracji to substancje fizjologiczne, które służą do uzupełnienia istotnych składników osocza usuniętych drogą hemofiltracji, nie należy się spodziewać wpływu na płodność.

Dożylnie. Dorośli, młodzież, dzieci: zalecona szybkość filtracji zależy od stanu klinicznego i masy ciała pacjenta. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się, w zależności od stanu metabolicznego pacjenta, szybkość filtracji 20-25 ml/kg mc./h, aby zapewnić eliminację zbędnych produktów przemiany materii, normalnie wydalanych w moczu. Decyzję o wielkości dawki musi podjąć lekarz, ponieważ objętość roztworu substytucyjnego uzależniona jest od intensywności prowadzonego leczenia oraz ilości płynu, jaki ma zostać zastąpiony w celu utrzymania równowagi płynów ustrojowych. Sposób podania. Aby przygotować gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji, należy otworzyć przegrodę pomiędzy komorami. Zawartość należy wymieszać poprzez pięciokrotne obrócenie worka. Gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji wprowadzany jest do obiegu pozaustrojowego przy pomocy pompy infuzyjnej. Podczas hemofiltracji roztwór do hemofiltracji zastępuje ultrafiltrat usuwany z krwi z uwzględnieniem ogólnego bilansu płynów. Szczególne grupy pacjentów. Zastosowanie roztworów do hemofiltracji u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu takiego leczenia. W ostrej niewydolności nerek, leczenie odbywa się w ograniczonym okresie i zostaje przerwane, gdy czynność nerek jest w pełni przywrócona.

Przed i w trakcie hemofiltracji należy ściśle monitorować stan hemodynamiczny, równowagę płynów, równowagę elektrolitów i kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi oraz stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu. Przed i w trakcie hemofiltracji należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy. Jeśli wystąpi zmniejszenie stężenia potasu w surowicy i rozwinie się hipokaliemia, może być konieczne uzupełnienie potasu i (lub) zmiana na roztwór uzupełniający z większym stężeniem potasu. W przypadkach zwiększonego stężenia potasu w surowicy, hiperkaliemii, może być wskazane zwiększenie szybkości filtracji, wraz z normalnymi działaniami z zakresu intensywnej opieki medycznej. Konieczne jest również regularne oznaczanie stężenia fosforanów nieorganicznych w trakcie hemofiltracji. W przypadku stwierdzenia hipofosfatemii, należy uzupełnić ilość fosforanów nieorganicznych. Ponieważ uszkodzenie plastikowego pojemnika może doprowadzić do skażenia bakteryjnego, przed podłączeniem pojemnika oraz przed podaniem roztworu należy dokładnie opakowanie. Należy zwrócić szczególną uwagę nawet na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia, zgrzewu, przegrody między komorami oraz narożników pojemnika, które mogą stanowić potencjalne źródła skażenia. Roztwór do hemofiltracji wolno stosować tylko wtedy, gdy pojemnik (zewnętrzne opakowanie ochronne oraz worek dwukomorowy), przegroda pomiędzy komorami oraz złącza są nieuszkodzone i nienaruszone, a roztwór jest przezroczysty, bezbarwny oraz pozbawiony widocznych cząstek. Roztwór należy stosować wyłącznie po otwarciu przegrody pomiędzy komorami i zmieszaniu obu roztworów. W razie jakichkolwiek wątpliwości, decyzja dotycząca użycia roztworu powinna być podjęta przez lekarza odpowiedzialnego za leczenie. Roztwór do hemofiltracji należy ogrzewać w przybliżeniu do temperatury ciała przy pomocy zintegrowanego lub zewnętrznego podgrzewacza. W żadnym wypadku nie wolno podawać roztworu, jeśli jest poniżej temperatury pokojowej. Podczas stosowania preparatu zaobserwowano w rzadkich przypadkach wytrącanie białego osadu węglanu wapnia w przewodach, szczególnie w pobliżu pompy i urządzenia grzewczego. Dlatego podczas hemofiltracji należy ściśle kontrolować wizualnie roztwór w przewodach infuzyjnych co 30 min w celu zapewnienia, że roztwór znajdujący się w przewodach jest przezroczysty i wolny od wytrąceń. Wytrącenia mogą wystąpić również ze znacznym opóźnieniem po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważy się wytrącenia, należy natychmiast wymienić roztwór i przewody infuzyjne oraz dokładnie monitorować pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane
 
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
 
Nie odnotowano dotychczas żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku,
możliwe są jednak następujące działania niepożądane. Częstość występowania tych działań niepożądanych
jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nadmiar lub niedobór wody w organizmie (przewodnienie lub odwodnienie), nieprawidłowe stężenie soli
(elektrolitów), niskie stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia), wysokie stężenie cukru we krwi
(hiperglikemia), nieprawidłowo niskie stężenie kwasów we krwi (zasadowica metaboliczna), zbyt wysokie
lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie, niedociśnienie), nudności, wymioty i skurcze mięśni.
 
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 
e-mail: [email protected] 
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Gdy zleca się leczenie hemofiltracją, należy uwzględnić wystąpienie interakcji między uzupełnianymi elektrolitami, odżywianiem pozajelitowym i innymi infuzjami zwykle stosowanymi w ramach intensywnej opieki medycznej, a składem surowicy i stanem płynów u pacjenta. Toksyczne działanie naparstnicy może ulec zamaskowaniu przez hiperkaliemię, hipermagnezemię i hipokalcemię. Po korekcie tych elektrolitów drogą hemofiltracji mogą się pojawić objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia naparstnicą, np. zaburzenia rytmu serca. Przy niskim stężeniu potasu lub wysokim stężeniu wapnia może wystąpić toksyczność naparstnicy przy dawkach suboptymalnych leczenia naparstnicą. Witamina D i preparaty zawierające wapń, np. węglan wapnia jako substancja wiążąca fosforany, mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii. Dodatkowe uzupełnienie wodorowęglanu sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej. Stężenie we krwi preparatów podatnych na filtrację np. leków w małym stopniu wiązanych z białkiem, może ulec obniżeniu. W razie konieczności należy zapewnić stosowne leczenie uzupełniające. Interakcji z innymi preparatami można uniknąć poprzez właściwe dawkowanie roztworu do hemofiltracji i ścisłą obserwację parametrów chemii klinicznej oraz czynności życiowych.

Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
61-442-01-00
[email protected]
www.bbraun.pl