Duozinal (2,5 mg+58 mg)/5 ml syrop

5 ml syropu zawiera 2,5 mg dichlorowodorku cetyryzyny i 58 mg jonów wapnia w postaci dwuwodnego chlorku wapnia. Preparat zawiera sacharozę i glikol propylenowy.

Połączenie leku przeciwhistaminowego z chlorkiem wapnia. Cetyryzyna jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H₁. Wykazuje działanie przeciwalergiczne, hamując napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej, eozynofili, do skóry i spojówek. Wapń zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, dzięki czemu działa przeciwobrzękowo i przeciwwysiękowo. Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość jej wchłaniania. C_max cetyryzyny we krwi w stanie stacjonarnym występuje w ciągu 1,0+/-0,5 h. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93±0,3%. Około 2/3 dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Końcowy T_0,5 wynosi około 10 h u osób dorosłych, około 6 h u dzieci od 6 do 12 lat oraz 5 h u dzieci od 2 do 6 lat. Około 20-33% doustnie podanego wapnia wchłania się w jelicie cienkim. Ilość wapnia związanego z białkami krwi wynosi 45%. Około 20% wapnia wydala się z moczem, 80% wapnia wydala się z kałem, jednak jest to głównie wapń niewchłonięty w przewodzie pokarmowym.

Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (takich jak kichanie, świąd nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, zaczerwienienie i swędzenie oczu, łzawienie) oraz łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki (takich jak świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry). Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci ≥2 lat.

Nadwrażliwość na cetyryzynę, chlorek wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. Zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia, np. u pacjentów z hiperwitaminozą D, nadczynnością przytarczyc, sarkoidozą, chorobami nowotworowymi dającymi przerzuty do kości, np. plasmocytoma). Hiperkalciuria. Galaktozemia. Kamica nerkowa. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Blok przedsionkowo-komorowy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w ciąży i w okresie karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Bezpieczeństwo stosowania chlorku wapnia w ciąży nie było badane u ludzi, jednak doświadczenie kliniczne wskazuje, że chlorek wapnia można podawać w zalecanych dawkach podczas ciąży. Cetyryzyna przenika do mleka matki. Brak danych na temat przenika chlorku wapnia do mleka matki.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: 20 ml syropu raz na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 10 ml syropu 2 razy na dobę. Dzieci w wieku 2-6 lat: 5 ml syropu 2 razy na dobę. Sposób podania. Preparat należy przyjmować godzinę przed posiłkiem, popijając dużą ilością płynu; nie zaleca się popijania napojami mlecznymi.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych; jednak zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką, ryzykiem drgawek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sole wapnia przyjmowane doustnie mogą wykazywać miejscowe działanie drażniące na żołądek, dlatego syrop należy przyjmować popijając dużą ilością wody. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku. 5 ml syropu zawiera 2,852 g sacharozy - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Ponadto lek zawiera 11,31 mg glikolu propylenowego na każde 5 ml syropu, co odpowiada 11,31 mg/kg mc.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- wstrząs anafilaktyczny – pierwszymi objawami mogą być: wysypka na skórze, obrzęki twarzy, warg
  lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie
  obniżone ciśnienie krwi, poty, utrata przytomności;
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez
  świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu
  i oddychaniu.

Powyżej opisane objawy mogą wystąpić bardzo rzadko.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób):
- senność, zmęczenie;
- zawroty głowy, ból głowy;
- suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka;
- zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa).

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 osób):
- pobudzenie;
- parestezja (zaburzenia czucia, np. uczucie mrowienia, drętwienia lub zmiany temperatury skóry);
- ból brzucha;
- świąd, wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
- osłabienie, złe samopoczucie.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości (wysypka, silne puchnięcie twarzy, warg lub gardła utrudniające
  oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość,
  niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca);
- zachowania agresywne, dezorientacja (pacjent jest świadomy, ale nie reaguje na bodźce zewnętrzne);
- depresja, omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób);
- bezsenność;
- drgawki;
- tachykardia (szybkie bicie serca);
- nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone
  stężenie bilirubiny – wykazane w badaniu krwi);
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- obrzęki;
- zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi – większe ryzyko krwawienia i powstawania
  siniaków);
- tiki (mimowolne ruchy);
- zaburzenia smaku;
- omdlenie, drżenie;
- dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodujące np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie
  kończyn);
- dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała);
- zaburzenia akomodacji oka (nieostre widzenie), niewyraźne widzenie;
- rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych);
- wysypka polekowa (swędzące, czerwone grudki na skórze);
- bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne (niekontrolowane) oddawanie moczu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zwiększenie apetytu;
- myśli samobójcze;
- amnezja, osłabienie pamięci;
- zawroty głowy;
- zatrzymanie moczu.

Inne działania niepożądane wynikające z obecności chlorku wapnia w leku:
- po przyjęciu większych dawek leku mogą wystąpić: zaparcia, jadłowstręt, nudności, wymioty,
  biegunka, u dzieci kwasica (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji);
- długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku może prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego
  stężenia wapnia we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono interakcji farmakodynamicznych i znaczących interakcji farmakokinetycznych cetyryzyny z innymi lekami, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg/dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. Związki wapnia zmniejszają m.in. wchłanianie tetracyklin, fluorochinolonów, związków fluoru, żelaza, sulfasalazyny. Należy zachować 3 h odstępu pomiędzy podawaniem wapnia i innych leków. Jednoczesne przyjmowanie soli wapnia i tiazydowych leków moczopędnych może być przyczyną wystąpienia objawów zespołu mleczno-alkalicznego (hiperkalcemia, zasadowica metaboliczna, niewydolność nerek). Witamina D₃, glikokortykosteroidy, parathormon, kwas cytrynowy oraz kwaśny odczyn treści pokarmowej zwiększają wchłanianie soli wapnia. Nadmiar lipidów, zasadowy odczyn treści pokarmowej, fityniany (produkty zbożowe), szczawiany (szpinak, rabarbar) i fosforany zmniejszają wchłanianie soli wapnia. Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych i związków wapnia zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Duże dawki wapnia, zwłaszcza w skojarzeniu z witaminą D₃, mogą osłabić działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice