Duphagol proszek do sporządzenia roztworu doustnego

1 saszetka zawiera: 13,125 g makrogolu 3350, 350,7 mg chlorku sodu, 46,6 mg chlorku potasu, 178,5 mg wodorowęglanu sodu. Ilość jonów po sporządzeniu 125 ml roztworu z zawartości jednej saszetki: sód 65 mmol/l, potas 5,4 mmol/l, chlor 53 mmol/l, wodorowęglan 17 mmol/l.

Makrogol 3350 wykazuje działanie osmotyczne w jelicie, co powoduje efekt przeczyszczający. Zwiększa objętość stolca, co wywołuje ruchy okrężnicy poprzez stymulację nerwowo-mięśniową - nasila perystaltykę i transport zmiękczonego stolca oraz ułatwia wypróżnienie. Elektrolity podane razem z makrogolem są wymieniane przez błonę śluzową jelita z elektrolitami surowicy, a następnie wydalane z kałem. Sumarycznie nie powoduje to żadnego zysku ani utraty sodu, potasu czy wody. Makrogol przechodzi przez jelito w stanie niezmienionym. Praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i nie wykazuje aktywności farmakologicznej. Makrogol wchłonięty z przewodu pokarmowego jest wydalany z moczem.

Leczenie przewlekłego zaparcia. Ułatwia wypróżnienie w przypadku zaklinowania stolca, definiowanego jako zaparcie spastyczne, kiedy masa kałowa wypełnia odbytnicę i (lub) jelito, potwierdzone badaniem fizykalnym brzucha i odbytnicy.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Perforacja lub niedrożność jelita spowodowana zaburzeniami strukturalnymi lub czynnościowymi ściany jelita, ciężkie stany zapalne jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy (okrężnica olbrzymia rzekoma).

Makrogol może być stosowany w czasie ciąży i podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu w czasie ciąży i podczas karmienia piersią, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ustrojowej kobiety w ciąży/kobiety karmiącej piersią na makrogol 3350. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność. Badania przedkliniczne wskazują, że makrogol 3350 nie ma wpływu na płodność szczurów.

Doustnie. Dorośli. W przypadku zaparcia przewlekłego: 1-3 saszetki na dobę w podzielonych dawkach. Zazwyczaj stosowana dawka dla większości pacjentów to 1-2 saszetki na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji na lek może być konieczne zastosowanie 3 saszetek na dobę. Leczenie zaparcia nie powinno trwać dłużej niż 2 tyg. W razie potrzeby można powtórzyć kurację. W przypadku dłuższego stosowania należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę. Zaklinowanie stolca: 8 saszetek na dobę. Zawartość tych saszetek należy spożyć w ciągu 6 h. Leczenie w przypadku zaklinowania stolca nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi w leczeniu zaklinowania stolca należy podzielić dawkę w taki sposób, aby nie przyjmować więcej niż 2 saszetki w ciągu 1 h. U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma potrzeby modyfikowania dawki leku zarówno podczas leczenia zaparć, jak i zaklinowania stolca. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku <12 lat. Sposób podania. Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w 125 ml wody. W przypadku zaklinowania stolca zawartość 8 saszetek można rozpuścić w 1 l wody.

Zawartość płynu w preparacie po rekonstytucji w wodzie nie może zastąpić normalnie przyjmowanych płynów, dlatego należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów. Diagnozę zaklinowania/wypełnienia stolcem odbytnicy należy potwierdzić w badaniu fizykalnym lub radiologicznym brzucha i odbytnicy. Jeśli istnieje konieczność przyjmowania środków przeczyszczających codziennie należy zbadać przyczynę występowania zaparć. W przypadku braku poprawy po 2 tyg. stosowania preparatu należy zasięgnąć porady lekarza. Przyjmowanie preparatu przez dłuższy czas może okazać się konieczne w przypadku ciężkiego przewlekłego lub spastycznego zaparcia, spowodowanego np. stwardnieniem rozsianym lub chorobą Parkinsona lub zaparcia spowodowanego przez przyjmowanie innych leków, szczególnie opioidów lub preparatów antymuskarynowych. W przypadku biegunki należy zachować ostrożność i rozważyć kontrolę elektrolitów, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (np. osoby w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz osoby przyjmujące leki moczopędne). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (np. obrzęki, duszność, nasilające się zmęczenie, odwodnienie, niewydolność serca) należy natychmiast przerwać przyjmowanie preparatu, wykonać pomiar stężenia elektrolitów i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania. Z powodu przyspieszenia pasażu żołądkowo-jelitowego wywołanego działaniem preparatu, wchłanianie innych leków może być przejściowo zmniejszone. U pacjentów z problemami z połykaniem, którzy wymagają dodania zagęszczacza do roztworów w celu zwiększenia prawidłowego połknięcia, należy rozważyć interakcje (patrz pole interakcje). Lek zawiera 187 mg sodu na każdą saszetkę, co odpowiada 9,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): bóle i skurcze żołądka,
biegunka, wymioty, nudności, burczenie w brzuchu i dolegliwości związane z gazami jelitowymi.

Często występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): świąd, ból głowy, obrzęk rąk, stóp
lub kostek.

Niezbyt często występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): wysypka, niestrawność
i wzdęcie brzucha.

Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000): ciężkie reakcje
alergiczne powodujące pojawienie się problemów z oddychaniem albo obrzęku twarzy, warg, języka
lub gardła. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie
powiadomić lekarza i przerwać przyjmowanie leku Duphagol. Reakcje alergiczne (np. odczyny skórne
i katar), nadmiernie podwyższone i zmniejszone stężenie potasu we krwi oraz uczucie dyskomfortu
w okolicy odbytu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmiana
poziomu płynów lub elektrolitów w organizmie (niski poziom sodu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Możliwe jest wystąpienie przejściowego zmniejszenia wchłaniania jelitowego innych leków podczas stosowania z preparatem. Pojedyncze zgłoszenia wskazują na zmniejszenie skuteczności podczas jednoczesnego podawania z niektórymi lekami, np. przeciwpadaczkowymi. Lek może powodować potencjalny efekt interaktywny, jeśli jest stosowany z zagęszczaczami żywności na bazie skrobi. Składnik makrogolu przeciwdziała zagęszczającemu działaniu skrobi, skutecznie upłynniając produkty, które muszą pozostać gęste dla osób z problemami z połykaniem.

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa