Duphalac Fruit 667 mg/ml roztwór doustny

1 ml roztworu doustnego zawiera 667 mg laktulozy. Preparat zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz pozostałości z procesu wytwarzania.

Lek przeczyszczający o działaniu osmotycznym. W okrężnicy laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Kwasy te powodują obniżenie pH w świetle okrężnicy, a poprzez działanie osmotyczne - wzrost objętości treści okrężnicy. Działania te stymulują perystaltykę okrężnicy i prowadzą do przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca. Laktuloza jako substancja prebiotyczna nasila wzrost korzystnych dla zdrowia bakterii, takich jak Bifidobacterium spp. i Lactobacillus spp., przez co wzrost patogennych bakterii, takich jak Clostridium i Escherichia coli może zostać zahamowany. Może to prowadzić do korzystniejszej równowagi flory jelitowej. Laktuloza wchłania się jedynie w niewielkim stopniu po podaniu doustnym. Dociera do okrężnicy w postaci niezmienionej. Tam jest metabolizowana przez florę bakteryjną jelita grubego. Ulega pełnemu zmetabolizowaniu w dawkach do 40-75 ml; w większych dawkach pewna część podanej ilości leku może być wydalana w postaci niezmienionej.

Leczenie objawowe zaparć. Przypadki konieczności zmiękczenia stolca (np.: żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników preparatu. Galaktozemia. Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostra choroba zapalna jelit, taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna).

Lek może być stosowany w ciąży i okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.

Doustnie. Dorośli i młodzież: dawka początkowa 15-45 ml na dobę, dawka podtrzymująca 15-30 ml na dobę; dzieci 7-14 lat: dawka początkowa 15 ml na dobę, dawka podtrzymująca 10-15 ml na dobę; dzieci 1-6 lat: dawka początkowa 5-10 ml na dobę, dawka podtrzymująca 5-10 ml na dobę; niemowlęta (poniżej 1 roku): dawka początkowa do 5 ml na dobę, dawka podtrzymująca do 5 ml na dobę. Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w 2 dawkach podzielonych. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę. Sposób podania. Roztwór laktulozy może być podawany rozcieńczony lub nierozcieńczony. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze np. podczas śniadania. Pojedynczą dawkę należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. W trakcie stosowania leków przeczyszczających należy przyjmować dużo płynów (1,5-2 l/dobę, tj. ok. 6-8 szklanek) w ciągu dnia.

Zaleca się konsultację lekarską w przypadku: występowania przed rozpoczęciem leczenia objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie; niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania. Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych na cukrzycę. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem żołądkowo-sercowym (zespół Roemhelda), po konsultacji z lekarzem; jeśli u tych pacjentów wystąpią wzdęcia z oddawaniem wiatrów po zażyciu laktulozy, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Stosowanie przewlekłe nieodpowiedniej dawki lub złe użycie może powodować biegunkę i zaburzenia gospodarki elektrolitowej. Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w wyjątkowych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Preparat zawiera glikol propylenowy (14,37 mg glikolu propylenowego E 1520 w każdej dawce 15 ml lub 0,96 mg/ml). Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Lek zawiera laktozę, galaktozę i fruktozę, jako pozostałości z procesu wytwarzania. Z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Laktulozę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją laktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
− biegunka

Często (może wystąpić u do 1 na 10 osób)
− wzdęcia (powiększenie obwodu brzucha)
− nudności (mdłości)
− wymioty
− ból brzucha

Niezbyt często (może wystąpić u do 1 na 100 osób)
− zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka

Wzdęcia mogą występować w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Zwykle ustępują po kilku dniach.
W przypadku zastosowania większych dawek niż zalecane mogą wystąpić bóle brzucha i biegunka.
W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Laktuloza może zwiększyć utratę potasu wywołaną innymi lekami (np. tiazydy, kortykosteroidy i amfoterycyna B). Równoczesne stosowanie glikozydów nasercowych może zwiększyć ich działanie powodujące utratę potasu.

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa