Duphalac 667 mg/ml roztwór doustny

1 ml roztworu doustnego zawiera 667 mg laktulozy.

Lek przeczyszczający o działaniu osmotycznym. W okrężnicy laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Kwasy te powodują obniżenie pH w świetle okrężnicy, a poprzez działanie osmotyczne - wzrost objętości treści okrężnicy. Działania te stymulują perystaltykę okrężnicy i prowadzą do przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca. Dochodzi do ustąpienia zaparcia i przywrócenia fizjologicznego rytmu perystaltyki jelita grubego. Laktuloza jako substancja prebiotyczna nasila wzrost korzystnych dla zdrowia bakterii, takich jak Bifidobacterium spp. i Lactobacillus spp., przez co wzrost patogennych bakterii, takich jak Clostridium i Escherichia coli może zostać zahamowany. Może to prowadzić do korzystniejszej równowagi flory jelitowej. U osób z encefalopatią wątrobową działanie leku przypisywano zahamowaniu wzrostu populacji bakterii proteolitycznych w wyniku zwiększenia liczby bakterii acidofilnych (np. pałeczek kwasu mlekowego), stabilizacji amoniaku w postaci jonowej w wyniku zakwaszenia treści okrężnicy, przeczyszczeniu w wyniku niskiego pH w okrężnicy oraz efektowi osmotycznemu, jak również zmianom metabolizmu azotu bakteryjnego w wyniku stymulacji bakterii do wykorzystywania amoniaku do syntezy białek bakteryjnych. Laktuloza wchłania się jedynie w niewielkim stopniu po podaniu doustnym. Dociera do okrężnicy w postaci niezmienionej. Tam jest metabolizowana przez florę bakteryjną jelita grubego. Ulega pełnemu zmetabolizowaniu w dawkach do 40-75 ml; w większych dawkach pewna część podanej ilości leku może być wydalana w postaci niezmienionej.

Zaparcia: regulacja fizjologicznej czynności okrężnicy. Przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych (żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu). Encefalopatia wątrobowa (EW): leczenie i zapobieganie śpiączce wątrobowej lub stanom przedśpiączkowym.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników preparatu. Galaktozemia. Niedrożność, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.

Lek może być stosowany w czasie ciąży i podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.

Doustnie. Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zaparcia lub przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych. Dorośli i młodzież: dawka początkowa 15-45 ml na dobę, dawka podtrzymująca 15-30 ml na dobę; dzieci 7-14 lat: dawka początkowa 15 ml na dobę, dawka podtrzymująca 10-15 ml na dobę; dzieci 1-6 lat: dawka początkowa 5-10 ml na dobę, dawka podtrzymująca 5-10 ml na dobę; niemowlęta (poniżej 1 roku): dawka początkowa do 5 ml na dobę, dawka podtrzymująca do 5 ml na dobę. Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w 2 dawkach podzielonych. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia. Encefalopatia wątrobowa (tylko u dorosłych): dawka początkowa 30-45 ml 3-4 razy na dobę; dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone (brak dostępnych danych). Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę. Sposób podania. Roztwór laktulozy może być podawany rozcieńczony lub nierozcieńczony. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze np. podczas śniadania. Pojedynczą dawkę należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. W trakcie stosowania leków przeczyszczających należy przyjmować dużo płynów (1,5-2 l/dobę, tj. ok. 6-8 szklanek).

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić przyczynę bólu brzucha w celu wykluczenia perforacji, niedrożności lub innej choroby lub stanu predysponującego do ich wystąpienia. W przypadku niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania należy rozważyć zmianę dawkowania i (lub) zastosowanie dodatkowych środków. Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek i niewłaściwe stosowanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu. Leki przeczyszczające można stosować u dzieci w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych na cukrzycę. Dawka stosowana w leczeniu encefalopatii wątrobowej jest na ogół dużo większa i może być konieczne rozważenie jej wpływu w przypadku pacjentów z cukrzycą. Lek zawiera laktozę (do 67 mg/ml), galaktozę (do 100 mg/ml) i fruktozę (do 9 mg/ml), jako pozostałości z procesu wytwarzania. Z tego powodu lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, fruktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Laktulozę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją laktozy. Preparat zawiera siarczyny, jako pozostałość z procesu syntezy. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie przyjmowania leku Duphalac zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
- biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
- wzdęcia
- nudności
- wymioty
- bóle brzucha

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
- zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka

W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach.
W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić ból brzucha i biegunka.
W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć.

W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu
encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu
biegunki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
[email protected]
www.viatris.pl