Duracef 1 g tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

1 kaps. zawiera 500 mg cefadroksylu; 1 tabl. do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 1 g cefadroksylu; 5 ml gotowej zawiesiny zawiera 250 mg lub 500 mg cefadroksylu (w postaci monowodzianu). Kapsułki zawierają laktozę; tabl. do sporządzenia zawiesiny doustnej zawierają glikol propylenowy i sacharozę; proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę, benzoesan sodu i sód.

Antybiotyk β-laktamowy, cefalosporyna I generacji do podawania doustnego. Działa bakteriobójczo na paciorkowce β-hemolizujące i Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp. (koagulazo-dodatnie i -ujemne oraz szczepy wytwarzające penicylinazę; szczepy oporne na metycylinę są niewrażliwe), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Bacteroides spp. (z wyjątkiem B. fragilis) oraz niektóre szczepy Haemophilus influenzae. Oporne na cefadroksyl są enterokoki (E. faecalis i E. faecium). Lek nie działa na szczepy z rodzaju Enterobacter, Morganella morganii oraz Proteus vulgaris. Nie działa także na Pseudomonas spp. i Acinetobacter calcoaceticus.  Cefadroksyl szybko wchłania się po podaniu doustnym; obecność pokarmu nie wpływa na jego biodostępność. Mierzalne stężenie w surowicy wykrywa się do 12 h po podaniu. Stężenie w moczu po podaniu dawki 1 g utrzymuje się powyżej MIC dla wrażliwych drobnoustrojów wywołujących zakażenia dróg moczowych przez 20-22 h. Jest wydalany w ponad 90% z moczem w niezmienionej postaci w ciągu 24 h. T_0,5 we krwi wynosi ok. 2 h.

Leczenie zakażeń wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii: zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych (zwłaszcza zapalenie gardła i migdałków podniebiennych spowodowane przez paciorkowce β-hemolizujące z grupy A); zakażenia układu moczowego (wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis i Klebsiella spp.); gronkowcowe i paciorkowcowe zakażenia skóry i tkanek miękkich; zapalenie szpiku; bakteryjne zapalenie stawów. Wykazano, że w zapobieganiu gorączce reumatycznej skuteczne jest podawanie penicyliny drogą domięśniową. Lek na ogół skutecznie usuwa paciorkowce z jamy ustnej i gardła. Jednak nie ma danych na temat skuteczności leku w zapobieganiu nawrotom gorączki reumatycznej.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W ciąży stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Ostrożnie stosować w okresie karmienia piersią (cafadroksyl przenika do mleka kobiecego).

Doustnie. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (o mc. >40 kg). Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych: 1-2 g na dobę (2-4 kaps. raz na dobę lub 1-2 kaps. 2 razy na dobę; 1-2 tabl. raz na dobę lub 1 tabl. 2 razy na dobę; 10-20 ml zawiesiny (500 mg/5 ml) raz na dobę lub 5-10 ml 2 razy na dobę). Wszystkie inne zakażenia dróg moczowych: 2 g na dobę (2 kaps. 2 razy na dobę; 1 tabl. 2 razy na dobę; 10 ml zawiesiny (500 mg/5 ml) 2 razy na dobę). Zakażenia skóry i tkanek miękkich, zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce β-hemolizujące z gr. A: 1 g na dobę (2 kaps. raz na dobę lub 1 kaps. 2 razy na dobę; 1 tabl. raz na dobę; 10 ml zawiesiny (500 mg/5 ml) raz na dobę lub 5 ml 2 razy na dobę. Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych lekkie: 1 g na dobę (1 kaps. 2 razy na dobę; 5 ml zawiesiny (500 mg/5 ml) 2 razy na dobę). Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych umiarkowane do ciężkich: 1-2 g na dobę (1-2 kaps. 2 razy na dobę; 1 tabl. 2 razy na dobę; 5-10 ml zawiesiny (500 mg/5 ml) 2 razy na dobę. Zapalenie szpiku i bakteryjne zapalenie stawów: 2 g na dobę (2 kaps. 2 razy na dobę; 1 tabl. 2 razy na dobę; 10 ml zawiesiny (500 mg/5 ml) 2 razy na dobę). Dzieci: zwykle 25-50 mg/kg mc. w dwóch dawkach, w zapaleniu gardła, migdałków i liszajcu w dobowej dawce jednorazowej; w zapaleniu szpiku i bakteryjnym zapaleniu stawów - 50 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach). Dzieci o mc. 5-10 kg: 5 ml zawiesiny (250 mg/5 ml) raz na dobę. Dzieci o mc. 10-20 kg: 1 kaps. raz na dobę; 5 ml zawiesiny (250 mg/5 ml) 2 razy na dobę; 5 ml zawiesiny (500 mg/5 ml) raz na dobę. Dzieci o mc. 20-40 kg: 1 kaps. 2 razy na dobę; 1 tabl. raz na dobę; 10 ml zawiesiny (250 mg/5 ml) 2 razy na dobę; 5 ml zawiesiny (500 mg/5 ml) 2 razy na dobę. Czas leczenia. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu objawów klinicznych lub potwierdzeniu usunięcia drobnoustrojów. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. W ciężkich zakażeniach (np. szpiku) może być konieczne podawanie leku przez co najmniej 4-6 tyg. Szczególne grupy pacjentów. W niewydolności nerek (po podaniu dawki początkowej 1 g) podaje się 500 mg w następujących odstępach czasowych: przy klirensie kreatyniny 50-25 ml/min/1,73 m² pc. (14-25 mg/dl) - co 12 h; 25-10 ml/min/1,73 m² pc. (25-56 mg/dl) - co 24 h; poniżej 10 ml/min/1,73 m² pc. (>56 mg/dl)- co 36 h. U pacjentów z klirensem kreatyniny >50 ml/min/1,73 m² pc. nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. U pacjentów z bezmoczem ok. 63% dawki 1 g wydala się z organizmu podczas 6-8 h hemodializy. Sposób podania. Lek można podawać niezależnie od posiłków.

Przed zastosowaniem preparatu należy ustalić czy pacjent nie wykazywał w przeszłości nadwrażliwości na cefadroksyl, inne cefalosporyny, penicyliny czy inne leki. Jeśli preparat ma być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na penicyliny, należy zachować ostrożność, ponieważ pomiędzy antybiotykami β-laktamowymi występują krzyżowe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować do 10% populacji pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła nadwrażliwość na penicylinę. W przypadku stwierdzenia reakcji alergicznej na cefadroksyl należy przerwać leczenie. W razie wystąpienia ciężkich objawów nadwrażliwości może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia (podawanie adrenaliny, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych). U pacjentów, u których po antybiotykoterapii wystąpiła biegunka należy brać pod uwagę wystąpienie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu, ponieważ występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile notowano po upływie ponad 2 mies. po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile może być konieczne przerwanie podawania leków przeciwbakteryjnych nie stosowanych przeciw Clostridioides difficile. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem czynności nerek należy przed leczeniem i w trakcie leczenia starannie obserwować i przeprowadzić odpowiednie badania laboratoryjne. Przedłużone stosowanie preparatu może powodować rozwój opornej flory bakteryjnej. Należy prowadzić dokładną obserwację pacjenta. Jeśli podczas leczenia cefadroksylem nastąpi dodatkowe zakażenie, należy podjąć odpowiednie leczenie. Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy przebyli choroby układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy. Kapsułki zawierają laktozę - nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Tabl. do sporządzenia zawiesiny doustnej zawierają sacharozę (składnik aromatu malinowego i aromatu cytrynowego) - nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy; preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Proszek do sporz. zaw. doustnej (250 mg/5 ml) zawiera 2433,7 mg sacharozy w 5 ml, proszek do sporz. zaw. doustnej (500 mg/5 ml) zawiera 2185,75 mg sacharozy w 5 ml - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, złego wchłaniania glukozy-galaktozy czy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tej postaci. Proszek do sporz. zaw. doustnej (250 mg/5 ml) zawiera 4,5 mg benzoesanu w 5 ml, proszek do sporz. zaw. doustnej (500 mg/5 ml) zawiera 4 mg benzoesanu w 5 ml - zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej). Oba proszki do sporz. zaw. doustnej zawierają <1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml tzn. uznaje się je za „wolne od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu cefadroksylu są podobne do obserwowanych po
stosowaniu innych cefalosporyn.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- Reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, warg, jamy ustnej, języka i
  (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle,
  trudności w połykaniu i oddychaniu.
- Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje
  anafilaktyczne).
- Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy martwica toksyczno-rozpływna
  naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzujące się występowaniem rozległych zmian w
  postaci wysypki z pęcherzami na skórze i w obrębie błon śluzowych, rozległą martwicą
  i odwarstwianiem się naskórka.
- Choroba posurowicza objawiająca się gorączką, swędząca wysypką, bólami stawów,
  powiększeniem węzłów chłonnych.
- Ciężka, uporczywa biegunka, czasami z domieszką krwi lub śluzu, przebiegająca niekiedy
  z gorączką i bólem brzucha (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).

Częstość występowania wyżej wymienionych, ciężkich działań niepożądanych jest nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Ponadto, w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące
działania niepożądane:

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):
- gorączka,
- biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):
- zakażenie pochwy,
- pokrzywka, wysypka, świąd.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zakażenia grzybicze narządów płciowych,
- świąd narządów płciowych,
- agranulocytoza, neutropenia (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych
  granulocytami),
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
- inne reakcje nadwrażliwości, nieopisane powyżej,
- niewydolność wątroby, problemy z przepływem żółci (cholestaza), zaburzenia czynności
  wątroby,
- ból stawów,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądne można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza eliminację cefadroksylu przez nerki, z tego powodu stosowanie cefadroksylu w skojarzeniu z probenecydem może powodować zwiększenie stężenia cefadroksylu w osoczu.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl