Dutafin 0,5 mg kapsułki miękkie

1 kaps. miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu; kapsułki zawierają lecytynę może ona zawierać olej sojowy (E322) i 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu, typu II.

Dutasteride

Inhibitor 5α-reduktazy testosteronu. Dutasteryd zmniejsza stężenie dihydrotestosteronu (DHT) we krwi poprzez hamowanie obu typów izoenzymów (1 i 2) 5α-reduktazy, które biorą udział w konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu. Wpływ leku na zmniejszenie stężenia DHT obserwowany jest w ciągu 1-2 tyg. Średnie zmniejszenie stężenia DHT we krwi w 1. roku leczenia wynosi 94%, a w drugim - 93%. Równocześnie obserwowano 19% zwiększenie stężenia testosteronu w 1. i 2. roku leczenia. Już po upływie 1 mies. od rozpoczęcia leczenia dutasterydem obserwowano znamienne zmniejszenie objętości gruczołu krokowego, które postępowało w kolejnych 24 mies. W 12. mies. stosowania uzyskano zmniejszenie objętości gruczołu krokowego o 23,6%. Zmniejszenie wymiarów gruczołu krokowego doprowadziło do złagodzenia objawów i zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia zabiegowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Po podaniu doustnym jednorazowej dawki 0,5 mg C_max występuje w ciągu 1-3 h. Biodostępność wynosi ok. 60%; pokarm nie wpływa na biodostępność. Wiązanie z białkami osocza wynosi >99,5%. Po 3 mies. leczenia uzyskuje się 90% stężenia w stanie stacjonarnym. Lek jest intensywnie metabolizowany z udziałem CYP3A4 i CYP3A5. Wydalany jest z kałem, głównie w postaci metabolitów. Wydalanie dutasterydu jest uzależnione od dawki i przebiega równolegle poprzez dwie drogi metaboliczne. Jedna droga ulega nasyceniu w stężeniach klinicznie istotnych, druga nie ulega nasyceniu. W przypadku małych stężeń we krwi (<3 ng/ml) dutasteryd jest szybko eliminowany poprzez obie drogi metaboliczne: zależną i niezależną od stężenia. Pojedyncze dawki ≤5 mg ulegają szybkiej eliminacji z okresem półtrwania 3-9 dni. W przypadku stężeń terapeutycznych, po wielokrotnym podawaniu dawki 0,5 mg na dobę, przeważa powolna liniowa droga eliminacji z okresem półtrwania 3-5 tyg.

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu (ang. AUR) i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Nadwrażliwość na dutasteryd lub inne inhibitory 5α-reduktazy. Nadwrażliwość na lecytynę, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby. Kobiety, dzieci i młodzież.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet. Dutasteryd podawany kobietom w ciąży może potencjalnie hamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Niewielkie stężenia dutasterydu stwierdzono w nasieniu pacjentów przyjmujących preparat w dawce 0,5 mg na dobę. Nie wiadomo czy w przypadku, gdy kobieta w ciąży ma kontakt z nasieniem mężczyzny leczonego dutasterydem wystąpi niekorzystny wpływ na płód płci męskiej (największe ryzyko w pierwszych 16 tyg. ciąży). W celu uniknięcia kontaktu z nasieniem, zalecane jest stosowanie prezerwatywy przez mężczyznę leczonego dutasterydem, którego partnerka jest lub może być w ciąży. Zgłaszano przypadki wpływu dutasterydu na cechy nasienia (zmniejszenie liczebności plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników) u zdrowych mężczyzn - nie można wykluczyć zmniejszenia płodności u mężczyzn.

Doustnie. Preparat można stosować w monoterapii lub razem z tamsulozyną (0,4 mg), preparatem blokującym receptory α-adrenergiczne. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zalecana dawka to 1 kaps. (0,5 mg) raz na dobę. Pierwsze działanie lecznicze może wystąpić we wczesnym okresie stosowania, jednak może upłynąć do 6 mies. od początku leczenia zanim osiągnięta zostanie skuteczność terapeutyczna. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby; lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Kaps. należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani otwierać, ponieważ kontakt z zawartością kapsułki może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Kapsułki można zażywać z posiłkiem jak i niezależnie od posiłku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania dutasterydu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Terapię skojarzoną z lekiem α-adrenolitycznym (głównie tamsulosyną) należy zalecać wyłącznie po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych (w tym niewydolności serca) oraz po rozważeniu wszystkich opcji terapeutycznych, w tym również monoterapii. Mężczyźni przyjmujący dutasteryd powinni być regularnie monitorowani pod względem możliwości wystąpienia raka gruczołu krokowego (u mężczyzn leczonych dutasterydem, ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, obserwowano większą częstość występowania raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 8-10 punktów w skali Gleasona; związek pomiędzy terapią dutasterydem a nowotworem o wysokim stopniu złośliwości nie jest jasny). Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA we krwi należy uwzględnić fakt, że u pacjentów leczonych dutasterydem stężenia PSA są zmniejszone (o około 50% po 6 mies. leczenia). Pacjenci przyjmujący dutasteryd powinni mieć ponownie oznaczone nowe wyjściowe stężenie PSA po 6 mies. terapii, stężenie to powinno być również regularnie monitorowane. Jakikolwiek potwierdzony wzrost stężenia antygenu w trakcie terapii dutasterydem w stosunku do najniższego jego poziomu, może świadczyć o wystąpieniu raka gruczołu krokowego lub o niestosowaniu się pacjenta do zaleceń dotyczących leczenia. Taka sytuacja powinna być dokładnie oceniona, nawet jeśli zmienione wartości zawierają się w zakresie wyników badań uzyskiwanych standardowo u mężczyzn nieprzyjmujących inhibitora 5α-reduktazy. W trakcie wykonywania porównania stężenia PSA u pacjenta przyjmującego dutasteryd należy również wziąć pod uwagę jego wcześniejsze wyniki PSA. Po ustaleniu nowego wyjściowego stężenia PSA, leczenie dutasterydem nie będzie miało wpływu na możliwość stosowania PSA jako wskaźnika w diagnozowaniu wystąpienia raka gruczołu krokowego. Całkowite stężenie PSA wraca do wartości wyjściowej w ciągu 6 mies. od zakończenia terapii. Nawet pod wpływem dutasterydu, stosunek wolnego PSA do całkowitego PSA pozostaje stały. Jeśli lekarz zdecyduje się używać wartości wolnego PSA wyrażonej w procentach w diagnostyce raka gruczołu krokowego u mężczyzn stosujących dutasteryd, nie jest wymagane skorygowanie otrzymanej wartości. Badanie per rectum, jak również inne badania mające na celu diagnostykę raka gruczołu krokowego oraz innych schorzeń mogących dawać te same objawy co BPH, powinny być wykonane u pacjentów przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii dutasterydem, a następnie powinny być regularnie powtarzane. Zgłaszano przypadki raka gruczołów sutkowych u mężczyzn przyjmujących dutasteryd podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy zalecić pacjentom niezwłoczne zgłaszanie każdej zmiany w tkance sutka, takiej jak guzki czy wydzielina z brodawki sutkowej. Obecnie nie jest jasne, czy istnieje związek przyczynowy pomiędzy występowaniem raka gruczołu piersiowego u mężczyzn, a długotrwałym stosowaniem dutasterydu. Dutasteryd wchłaniany jest przez skórę, dlatego kobiety, dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami (w przypadku kontaktu, powierzchnię należy natychmiast przemyć wodą z mydłem). Komunikat bezpieczeństwa z dnia 11 września 2025 r. odnosi się do nowych środków minimalizujących ryzyko wystąpienia myśli samobójczych. W wyniku ogólnoeuropejskiego przeglądu, przeprowadzonego przez Europejską Agencję Leków (EMA), dotyczącego dostępnych danych odnośnie myśli i zachowań samobójczych zgłaszanych w związku z przyjmowaniem leków z grupy 5-ARIs stwierdzono, że poziom dowodów dla tych zdarzeń różni się w zależności od wskazań, substancji czynnych i formulacji. Większość zgłoszonych przypadków dotyczyła pacjentów leczonych z powodu łysienia, podczas gdy 10-krotnie mniejsza liczba przypadków dotyczyła leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Pomimo niewystarczających dowodów na bezpośredni związek między przyjmowaniem dutasterydu a myślami samobójczymi, ze względu na wspólny mechanizm działania leków z grupy inhibitorów 5-alfa-reduktazy, zaleca się, aby pacjenci stosujący dutasteryd niezwłocznie zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku wystąpienia zmian nastroju. Substancje pomocnicze. Lek zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Lek zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu, typu II w każdej kapsułce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe
Objawy reakcji uczuleniowej moga obejmować:
- wysypkę skórną (która może być swędząca)
- pokrzywkę
- obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i
przerwać stosowanie leku DUTAFIN.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn):
- niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja), która może się utrzymywać po
  zakończeniu przyjmowania leku DUTAFIN
- zmniejszenie popędu płciowego (libido), które może się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania
  leku DUTAFIN
- trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku, które mogą się
  utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku DUTAFIN
- powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia)
- zawroty głowy podczas stosowania z tamsulozyną.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn):
- niewydolność serca (mniej wydajna praca serca. Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne
  zmęczenie i obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych)
- utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Częstość nieznana działań niepożądanych (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- depresja
- ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Głównymi enzymami uczestniczącymi w metabolizowaniu dutasterydu są CYP3A4 oraz CYP3A5. Długotrwałe stosowanie dutasterydu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (w tym: rytonawir, indynawir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol p.o.) może zwiększać stężenia dutasterydu we krwi - zwiększona ekspozycja na dutasteryd prawdopodobnie nie powoduje nasilenia blokady 5α-reduktazy, należy jednak brać pod uwagę zmniejszenie częstości podawania dutasterydu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Zahamowanie CYP3A4 powoduje wydłużenie okresu półtrwania, w wyniku czego uzyskanie stanu stacjonarnego w leczeniu skojarzonym może trwać dłużej niż 6 mies. Umiarkowane inhibitory CYP3A4 i inhibitory P-glikoproteiny (np. werapamil lub diltiazem) mogą także w niewielkim stopniu zwiększać stężenie dutasterydu we krwi (o około 1,6 do 1,8 razy). Cholestyramina w dawce 12 g przyjęta 1 h po podaniu pojedynczej dawki 5 mg dutasterydu nie wpływa na farmakokinetykę dutasterydu. Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę warfaryny i digoksyny, co oznacza, że nie hamuje i nie aktywuje CYP2C9 ani P-glikoproteiny. W badaniach in vitro wykazano, że dutasteryd nie hamuje enzymów CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4. Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę tamsulozyny ani terazosyny; nie stwierdzono również oznak interakcji farmakodynamicznych.

+pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
12-262-32-36
[email protected]
www.pluspharma.pl