Dutasteride Apotex 0,5 mg kapsułki miękkie

1 kaps. zawiera 0,5 mg dutasterydu.

Doustnie. Preparat można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z tamsulozyną (0,4 mg). Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zalecana dawka to 1 kaps. raz na dobę. Pierwsze działanie lecznicze może wystąpić we wczesnym okresie stosowania, jednak może upłynąć do 6 mies. od początku leczenia zanim osiągnięta zostanie odpowiedź terapeutyczna. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie dutasterydu jest przeciwwskazane. Sposób podania. Kaps. należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani otwierać, ponieważ kontakt z zawartością kapsułki może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Kapsułki można zażywać z posiłkiem jak i niezależnie od posiłku.

Terapię skojarzoną należy zalecać wyłącznie po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (w tym niewydolności serca), oraz po rozważeniu wszystkich opcji terapeutycznych, w tym również monoterapii. U pacjentów przyjmujących preparat w skojarzeniu z lekami α-adrenolitycznymi (głównie tamsulozyną) obserwowano zwiększenie ryzyka wystąpienia niewydolności serca. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy wykonać badanie per rectum oraz inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. Badania te należy powtarzać okresowo w trakcie leczenia. Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) jest ważnym elementem diagnostyki raka gruczołu krokowego. Po 6 mies. przyjmowania preparatu dochodzi do zmniejszenia średniego stężenia PSA o ok. 50% - należy wówczas wyznaczyć nowe stężenie wyjściowe PSA. Zaleca się monitorowanie stężenia PSA regularnie w trakcie późniejszego leczenia. Stałe zwiększenie stężenia PSA, w odniesieniu do stężenia najniższego, w trakcie stosowania preparatu może sygnalizować obecność raka stercza (szczególnie o wysokim stopniu złośliwości) lub nieprzestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia. Wymaga to dokładnej oceny, nawet jeżeli wartości te wciąż znajdują się w zakresie normy dla pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów 5-α-reduktazy. W ocenie wartości stężenia PSA u pacjentów przyjmujących preparat, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze wartości stężenia PSA. Stosowanie preparatu nie wpływa na wykorzystanie stężenia PSA w celu rozpoznania raka gruczołu krokowego po wyznaczeniu nowego stężenia wyjściowego. Po upływie 6 mies. od odstawienia preparatu całkowite stężenie PSA powraca do wartości wyjściowych. Stosunek stężeń wolnego do całkowitego PSA nie zmienia się pod wpływem preparatu. Zastosowanie oznaczenia zawartości procentowej wolnego PSA w diagnostyce raka gruczołu krokowego u pacjentów leczonych preparatem nie wymaga korygowania otrzymanych wartości. U mężczyzn z podwyższonym ryzykiem raka gruczołu krokowego obserwowano większą częstość występowania raka gruczołu krokowego o sumie Gleasona 8-10. Związek pomiędzy dutasterydem a nowotworem o wysokim stopniu złośliwości nie jest jasny. Pacjenci przyjmujący preparat powinni być regularnie badani pod kątem ryzyka raka stercza, włączając w to badanie PSA. Dutasteryd wchłaniany jest przez skórę, dlatego kobiety, dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami (w przypadku kontaktu, powierzchnię należy natychmiast przemyć wodą z mydłem). Należy zachować ostrożność podczas stosowania dutasterydu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na ryzyko raka gruczołu piersiowego należy zalecić pacjentom niezwłoczne zgłaszanie każdej zmiany w tkance sutka takiej jak guzki czy wydzielina z brodawki sutkowej. Obecnie nie jest jasne czy istnieje związek przyczynowy pomiędzy występowaniem raka gruczołu piersiowego u mężczyzn a długotrwałym stosowaniem dutasterydu.

Apotex Polska Sp. z o.o.
ul. Ostrobramska 95
04-118 Warszawa
22-311-20-00
[email protected]
www.apotex.pl