Dynid 0,5 mg/ml roztwór doustny

1 tabl. zawiera 5 mg desloratadyny; tabletki zawierają laktozę jednowodną. 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny; roztwór zawiera sorbitol i glikol propylenowy.

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H₁. Przeciwalergiczne właściwości desloratadyny obejmują hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną (tj. IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13) z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji białka adhezyjnego selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna skutecznie łagodzi takie objawy, jak: kichanie, wydzielina z nosa, świąd nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. U pacjentów z pokrzywką zmniejsza liczbę i rozmiar zmian pokrzywkowych oraz łagodzi świąd skóry. Desloratadyna praktycznie nie przenika do OUN, dzięki czemu nie wywiera działania uspokajającego, nie wywołuje senności ani nie wpływa na aktywność psychomotoryczną. Desloratadyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (ok. 30 min), osiągając C_max po około 3 h. Działanie leku utrzymuje się przez 24 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi 83-87%. T_0,5 wynosi 27 h.

Łagodzenie objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i pokrzywką. Tabletki są wskazane u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych; roztwór doustny jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. rż.

Nadwrażliwość na substancję czynną, loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań desloratadyny (ponad 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na rozwój płodu i noworodka. Zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie stosowania preparatu w okresie ciąży. Desloratadyna przenika do mleka matki. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków lub dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie preparatu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Doustnie. Dorośli i młodzież ≥12 lat: 5 mg (1 tabl. lub 10 ml roztworu doustnego) raz na dobę. Dzieci w wieku 6-11 lat: 5 ml (2,5 mg) preparatu w postaci roztworu doustnego raz na dobę. Dzieci w wieku 1-5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) preparatu w postaci roztworu doustnego raz na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu w postaci tabl. powl. u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności desloratadyny w postaci roztworu doustnego u dzieci w 1. rż. Lekarz przepisujący preparat w postaci roztworu powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa preparatem. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez co najmniej 4 dni w tygodniu i dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresach narażenia na alergen. Sposób podania. Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną, należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyną u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci. U pacjentów, u których podczas leczenia wystąpiły drgawki, należy rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną. Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. W przypadku roztworu doustnego: odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku <2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne. Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 2-11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jaku dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku <2 lat, które mają spowolniony metabolizm. 1 ml roztworu doustnego zawiera 150 mg sorbitolu - należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w roztworze może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Sorbitol jest źródłem fruktozy; pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować roztworu. 1 ml roztworu doustnego zawiera 150 mg glikolu propylenowego. Ponadto roztwór doustny zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. 1 tabl. zawiera 98,8 mg laktozy jednowodnej - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji
alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi
którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane desloratadyny były
prawie takie same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierały substancji czynnej.
Jednak u dzieci młodszych niż 2 lata częstymi działaniami niepożądanymi były biegunka, gorączka i
bezsenność, podczas gdy u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból
głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki, która nie zawierała substancji
czynnej.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy

Dzieci

Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- biegunka
- gorączka
- bezsenność

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
- ciężkie reakcje alergiczne
- wysypka
- kołatanie oraz nieregularne bicie serca
- szybkie bicie serca
- bóle brzucha
- nudności (mdłości)
- wymioty
- rozstrój żołądka
- biegunka
- zawroty głowy
- senność
- bezsenność
- bóle mięśni
- omamy
- drgawki
- niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
- zapalenie wątroby
- nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
 
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- nietypowe osłabienie
- zażółcenie skóry i (lub) gałek oczu
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca i na
  promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
- zmiany rytmu serca
- nietypowe zachowanie
- zachowanie agresywne
- zwiększenie masy ciała
- zwiększony apetyt
- obniżony nastrój
- suchość oczu

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
- wolne bicie serca
- zmiana rytmu serca
- nietypowe zachowanie
- zachowanie agresywne
- obniżony nastrój
- suchość oczu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. Desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną. Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłoszono przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem; należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
22-351-25-00