Venlafaxine Actavis 37,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venlafaxine

Epizody dużej depresji. Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji. Leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych. Leczenie fobii społecznej. Leczenie napadu paniki z agorafobią lub bez agorafobii.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić
lek Efevelon SR oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka
  (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu
- ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,
  któremu często towarzyszy świąd)
- objawy zespołu serotoninowego, takie jak: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji,
  przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi,
  nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
  Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
  Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować: gorączkę, przyspieszoną
  czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w
  mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
- objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy
  grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka
  zakażenia.
- ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się
  skóry
- ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy
  rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa (albo zespół złamanego serca), w
  tym: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią inne działania niepożądane, takie jak (częstość
występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne działania
niepożądane”):
- kaszel, świszczący oddech i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura
- czarne (smoliste) stolce lub krew w kale
- swędzenie, zażółcenie skóry lub oczu, lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą być
  objawami zapalenia wątroby
- zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie
  krwi
- zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice
- zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia
  koordynacji ruchowej (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki
- zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego
  podekscytowania
- objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Efevelon SR”, „Przerwanie
  stosowania leku Efevelon SR”)
- Wydłużony czas krwawienia - w wypadku skaleczenia się, rana może krwawić nieznacznie
  dłużej niż zazwyczaj.

Podczas stosowania tego leku pacjent może zauważyć małe, białe kulki lub granulki w kale.
Wewnątrz kapsułek leku Efevelon SR znajdują się granulki (małe, białe kulki), które zawierają
substancję czynną, wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu
pokarmowego. Podczas przemieszczania się ich przez żołądek i jelita, powoli uwalnia się z nich
wenlafaksyna. Szkielet granulki się nie rozpuszcza i jest wydalany razem z kałem. Dlatego, jeżeli
nawet pacjent zauważy granulki w kale, to dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zawroty głowy, ból głowy, senność
- bezsenność
- nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia
- pocenie się (w tym poty nocne)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zmniejszenie łaknienia
- uczucie splątania, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie, brak orgazmu,
  zmniejszenie popędu płciowego, pobudzenie, nerwowość, nietypowe sny
- drżenie, uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu,
  mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego
- zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice, niezdolność
  dostosowania ostrości widzenia do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych
  odległościach
- dzwonienie w uszach (szum w uszach)
- przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
- wzrost ciśnienia tętniczego krwi, uderzenia gorąca
- duszność, ziewanie
- wymioty, biegunka
- łagodna biegunka, swędzenie
- zwiększona częstotliwość oddawania moczu, zatrzymanie moczu, trudności z oddawaniem
  moczu
- zaburzenia miesiączkowania takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne
  krwawienia; zaburzenia wytrysku i orgazmu (mężczyźni), zaburzenia erekcji (impotencja)
- osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze
- zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
- zwiększone stężenie cholesterolu

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszone zapotrzebowanie na sen (mania)
- omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, brak
  uczuć lub emocji, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami
- omdlenia, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
- zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszenie ciśnienia tętniczego
  krwi
- krew w wymiocinach, czarne (smoliste) stolce (kał) lub krew w stolcu co może być oznaką
  krwotoku wewnętrznego,
- nadwrażliwość na światło, siniaki, nadmierna utrata włosów
- niekontrolowane oddawanie moczu
- sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
- niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- drgawki
- kaszel, świszczący oddech i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura
- dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie)
- nadmierne spożycie wody (znane jako SIADH)
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi
- silny ból oczu oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie
- nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, co może prowadzić do omdleń
- ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na ciężkie zaburzenia jelit, wątroby
  lub trzustki)
- swędzenie, żółty kolor skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu lub objawy grypopodobne,
  które są objawami zapalenia wątroby

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co
  oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień
- nietypowe wydzielanie mleka u kobiet
- niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach lub
  pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte
  żyły)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu
  leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. Informacje ważne
  przed zastosowaniem leku Efevelon SR)
- zachowanie agresywne
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2.

Lek Efevelon SR może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie
zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie
zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. Jeszcze rzadziej lek
Efevelon SR może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powstawania
wybroczyn lub krwawień. Dlatego lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w
przypadku długotrwałego leczenia lekiem Efevelon SR.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl