Fervex ból i gorączka 500 mg tabletki musujące

1 tabl. musująca zawiera 500 mg lub 1000 mg paracetamolu. Lek zawiera sód, sorbitol i benzoesanu sodu.

Paracetamol

Lek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy, pochodna aniliny. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w OUN poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Dzięki temu zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie kinin i serotoniny, powodując podwyższenie progu bólowego. Działanie przeciwgorączkowe związane jest ze zmniejszeniem stężenia prostaglandyn w podwzgórzu. Nie hamuje agregacji płytek krwi. Paracetamol po podaniu doustnym wchłania się szybko i prawie całkowicie, osiągając C_max po ok. 30-60 min. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie na drodze sprzęgania z kwasem glukuronowym (60-80%) i sprzęgania z siarczanami (20-30%); związki będące produktami sprzęgania są nieczynne i nietoksyczne. Niewielka ilość jest metabolizowana przez cytochrom P-450 do hepatotoksycznego metabolitu pośredniego (N-acetylo-p-benzochinoiminy), który w normalnych warunkach jest szybko unieczynniany przez zredukowany glutation i wydalany z moczem po sprzężeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu zasoby wątrobowego glutationu mogą ulec wyczerpaniu, co powoduje znaczne nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie i może doprowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Paracetamol jest wydalany głównie przez nerki, w postaci metabolitów; ok. 9% paracetamolu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi 2 h.

Ból różnego pochodzenia (ból głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne). Gorączka. Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia (tabl. 500 mg).

Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD), ze względu na ryzyko anemii hemolitycznej. Leczenie inhibitorami MAO oraz okres do 14 dni po zakończeniu leczenia. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną. Pacjenci o mc. <17 kg (tabl. musujące 500 mg) lub o mc. <50 kg (tabl. musujące forte 1000 mg). I trymestr ciąży.

Paracetamol przenika przez łożysko. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że nie powoduje on wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodu i noworodka. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione; należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Paracetamol przenika do mleka kobiecego w małych ilościach; obserwowano występowanie wysypki u noworodków karmionych piersią - w okresie karmienia piersią stosować ostrożnie i w indywidualnych przypadkach.

Doustnie. Ze względu na wielkość zalecanej pojedynczej dawki, tabl. musujące 1000 mg stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku >15 lat (o mc. >50 kg), natomiast tabl. musujące 500 mg stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci o mc. >17 kg (w wieku ok. >6 lat). Dorośli i młodzież o mc. >50 kg (w wieku >15 lat): zalecana dawka jednorazowa wynosi 10-15 mg/kg mc. co 4-6 h; maksymalna dawka dobowa - 75 mg/kg mc.; łącznie do 4 g/dobę. Należy zachować przynajmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy dawkami. Zalecana dawka jednorazowa wynosi 500 mg lub 1 g paracetamolu, co 4-6 h, w sumie nie więcej niż 3 g paracetamolu na dobę. Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g paracetamolu na dobę. Należy zawsze zachować przynajmniej 4 h odstęp pomiędzy dawkami. Dzieci i młodzież o mc. do 50 kg (w wieku ok. >6 lat): zalecana dawka jednorazowa wynosi 10-15 mg/kg mc., co 6-8 h; maksymalna dawka dobowa - 60 mg/kg mc. Dzieci o mc. od 17 do 25 kg (w wieku od 6 do 8 lat): dawka jednorazowa 250 mg, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 h; nie stosować więcej 1 g/dobę. Dzieci o mc. od 25 do 33 kg (w wieku od 8 do 10 lat): dawka jednorazowa 250 mg, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 4-6 h; nie stosować więcej niż 1,5 g/dobę. Dzieci o mc. od 33 do 50 kg (w wieku od 10 do 15 lat): dawka jednorazowa 500 mg, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 h; nie stosować więcej niż 2 g/dobę. Szczególne grupy pacjentów. Zazwyczaj nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę współistniejące czynniki ryzyka, które wymagają dostosowania dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować minimalny odstęp pomiędzy dawkami i zmniejszyć maksymalną dawkę dobową zgodnie z następującym schematem: CCr 10-50 ml/min - co 6 h - maksymalna dawka dobowa: 300 mg /dobę; CCr <10 ml/min - co 8 h - maksymalna dawka dobowa: 200 mg /dobę. Tabl. musujących Forte nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ u tych pacjentów stosuje się zmniejszone dawki; zaleca się przyjmowanie tabl. musujących o mocy 500 mg. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę): u pacjentów o mc. <50 kg; w przewlekłej lub wyrównanej czynnej chorobie wątroby, zwłaszcza łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespole Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna); w przewlekłej chorobie alkoholowej; u osób przewlekle niedożywionych (niskie rezerwy glutationu w wątrobie); u osób odwodnionych. Czas leczenia. U dorosłych nie należy stosować leku bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, a w przypadku przeziębienia i grypy lub gorączki – dłużej niż 3 dni. U dzieci i młodzieży nigdy nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni. Sposób podania. Przed podaniem tabletkę należy rozpuścić w szklance wody. Nie należy żuć ani połykać tabletek.

Ze względu na zawartość 1 g paracetamolu w 1 tabl. musującej Forte nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku <15 lat. Wpływ na wątrobę. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, skutkującego ciężkim uszkodzeniem wątroby, w trakcie leczenia preparatem nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol oraz nie stosować dawek większych niż zalecane. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po 1-2 dniach od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem po 3-4 dniach; leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać wdrożone tak szybko, jak to możliwe. Reakcje skórne. Lek może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne. Należy przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Alkohol. W czasie stosowania paracetamolu nie należy spożywać napojów alkoholowych ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby (w grupie zwiększonego ryzyka znajdują się osoby głodzone i regularnie pijące alkohol). Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów: z zaburzeniami czynności wątroby, w tym z zespołem Gilberta (rodzinną hiperbilirubinemią); z zaburzeniami czynności nerek; z chorobą alkoholową; w przypadku przewlekłego niedożywienia (z niskimi rezerwami glutationu w wątrobie), z anoreksją, bulimią, kacheksją, w trakcie głodówki; odwodnionych; z hipowolemią. Skojarzone leczenie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny: ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Nasilenie bólu głowy. Podczas długotrwałego (powyżej 3 mies.) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów z przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co 2 dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub nasilenia bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich przypadkach, w porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych. Substancje pomocnicze. Każda tabl. 500 mg zawiera 300 mg sorbitolu, każda tabl. 1000 mg zawiera 252 mg sorbitolu; nie należy stosować leku u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w leku może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Benzoesanu sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tyg. życia), których matki stosowały lek w okresie ciąży. Każda tabl. 500 mg zawiera 412 mg sodu, co odpowiada 21% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych; maksymalna dawka dobowa tego leku pokrywa 164,8% zalecanego przez WHO dziennego spożycia sodu. Lek jest preparatem o dużej zawartości sodu. Należy to szczególnie uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z małą zawartością sodu. Każda tabl. 1000 mg zawiera 567 mg sodu, co odpowiada 28% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych; maksymalna dawka dobowa tego leku pokrywa 113% zalecanego przez WHO dziennego spożycia sodu. Lek jest preparatem o dużej zawartości sodu. Należy to szczególnie uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z małą zawartością sodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
rzadko: u mniej niż 1 na 1 000, ale u ponad 1 na 10 000 leczonych pacjentów
bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów.

Rzadko: złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz
wątrobowych.
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, częstoskurcz, biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty, kolka
nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, trombocytopenia (zmniejszenie
liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby
neutrofilów – typu białych krwinek), spadek lub wzrost wartości INR (współczynnik krzepliwości krwi).

Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości:
zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich
warstw skóry i tkanki podskórnej), duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (spowodowanego ciężką ogólnoustrojową
reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból
głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie;
w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu) oraz obrzęk Quinckego, ciężkie reakcje skórne: ostra
uogólniona wysypka krostkowa na całym ciele lub pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i
narządach płciowych, gorączka i bóle stawowe albo pękające olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na
skórze, złuszczanie dużych płatów naskórka oraz gorączka (toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka, zespół Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować z inhibitorami MAO oraz w czasie do 14 dni po ich odstawieniu, ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki. Nie stosować z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną. Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi paracetamol, ze względu na ryzyko przedawkowania. Leki indukujące metablizm wątrobowy, tj. ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna, jak również alkohol nasilają hepatotoksyczność paracetamolu, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol stosowany z NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny - należy zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu. Fenytoina może zmniejszać skuteczności paracetamolu i zwiększać ryzyko hepatotoksyczności - należy unikać dużych i (lub) długotrwale stosowanych dawek paracetamolu podczas leczenia fenytoiną, a pacjentów monitorować pod kątem objawów hepatotoksyczności. Ostrożnie stosować z izoniazydem i zydowudyną. Ostrożnie stosować z substancjami indukującymi enzymy. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Probenecyd powoduje prawie 2-krotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego wiązania z kwasem glukuronowym - należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
22-570-27-00
www.magnapharm.pl